Fibrócitos Sanguíneos Durante Exacerbação e Declínio da Função Pulmonar em Pacientes com DPOC na Atenção Primária. (FIBRO-COPD)
Associação entre fibrócitos sanguíneos durante uma exacerbação e declínio da função pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em estágio inicial na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC é altamente prevalente na atenção primária. Está associada à fumaça do tabaco ou à exposição ocupacional tóxica. Alguns pacientes com DPOC experimentarão um declínio mais rápido na qualidade de vida e na função pulmonar. Atualmente, não existe marcador prognóstico que permita identificar aqueles pacientes com maior risco de declínio rápido da função pulmonar. Dados recentes sugerem que os fibrócitos estão envolvidos na fisiopatologia da DPOC. Um nível mais alto de fibrócitos no sangue durante uma exacerbação aguda foi associado a uma maior mortalidade em pacientes com DPOC em um estágio tardio da doença. Em camundongos, o papel dos fibrócitos no declínio da função pulmonar foi demonstrado em um estágio inicial. Até o momento, a associação entre fibrócitos sanguíneos durante uma exacerbação e o declínio da função pulmonar não foi avaliada no estágio inicial da DPOC em humanos.
Este estudo tem como objetivo estimar a associação entre fibrócitos sanguíneos medidos durante uma suspeita de exacerbação e declínio de 3 anos no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), em pacientes com DPOC na atenção primária, com história de tabagismo, independentemente do número de exacerbações e de tabaco ou exposição ocupacional.
Neste estudo, os fibrócitos sanguíneos durante uma exacerbação suspeita serão medidos na inclusão. A função pulmonar (FEV1) será avaliada em visitas de acompanhamento aos 2 meses, 12 meses e 36 meses após a inclusão. O estado de saúde relacionado à DPOC e a gravidade da dispneia serão avaliados com o teste COPD Assessment (CAT) e a escala modificada de dispneia do Medical Research Council (mMRC) em visitas de acompanhamento aos 2 meses, 12 meses e 36 meses após a inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Belin Beliet, França, 33830
- Cabinet Médical
-
Cadillac, França, 33410
- Cabinet Médical
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com mais de 40 anos,
- com exposição ao tabaco de mais de 20 maços-ano,
- Apresentar a um clínico geral uma suspeita de exacerbação leve ou moderada da DPOC de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (agravamento dos sintomas com a necessidade de prescrever broncodilatadores de curta duração, antibióticos ou corticosteróides orais)
- Consentimento informado dado
- Filiado a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Exacerbação grave da DPOC de acordo com as diretrizes da GOLD (o paciente requer hospitalização ou visitas ao pronto-socorro),
- Diagnóstico diferencial mais provável do que uma exacerbação da DPOC, como pneumonia, edema agudo de pulmão ou outro diagnóstico diferencial,
- história de asma, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar primária ou infecções virais crônicas (HIV, hepatite)
- pessoa sob cuidado ou proteção de adultos vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Exacerbação da DPOC
Exacerbação da DPOC, comparada de acordo com o nível de fibrócitos no sangue medido durante a exacerbação suspeita (Dia 1)
|
A função pulmonar (FEV1) será avaliada em visitas de acompanhamento aos 2 meses, 12 meses e 36 meses após a inclusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de fibrócitos sanguíneos
Prazo: Dia 1
|
nível de fibrócitos no sangue medido durante a suspeita de exacerbação
|
Dia 1
|
|
Volume Expiratório Forçado (VEF)
Prazo: mês 36
|
VEF1 avaliado por espirometria
|
mês 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Expiratório Forçado (VEF)
Prazo: mês 2
|
VEF1 avaliado por espirometria
|
mês 2
|
|
Volume Expiratório Forçado (VEF)
Prazo: mês 12
|
VEF1 avaliado por espirometria
|
mês 12
|
|
Pontuação da escala de dispneia modificada do Medical Research Council
Prazo: mês 2
|
A escala de dispneia MMRC é um questionário padronizado validado e que mede o grau de dispneia em pacientes com DPOC.
A escala é uma variável ordinal em 5 classes de 0 a 4, uma pontuação de 4 representando uma dispneia maior.
|
mês 2
|
|
Pontuação da escala de dispneia modificada do Medical Research Council
Prazo: mês 12
|
A escala de dispneia MMRC é um questionário padronizado validado e que mede o grau de dispneia em pacientes com DPOC.
A escala é uma variável ordinal em 5 classes de 0 a 4, uma pontuação de 4 representando uma dispneia maior.
|
mês 12
|
|
Pontuação da escala de dispneia modificada do Medical Research Council
Prazo: mês 36
|
A escala de dispneia MMRC é um questionário padronizado validado e que mede o grau de dispneia em pacientes com DPOC.
A escala é uma variável ordinal em 5 classes de 0 a 4, uma pontuação de 4 representando uma dispneia maior.
|
mês 36
|
|
Pontuação do Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: mês 2
|
estado de saúde medido por CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
mês 2
|
|
Pontuação do Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: mês 12
|
estado de saúde medido por CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
mês 12
|
|
Pontuação do Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: mês 36
|
estado de saúde medido por CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
mês 36
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
- Cadeira de estudo: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2017/43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .