Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиброциты крови при обострении и снижении функции легких у больных ХОБЛ в условиях первичной медико-санитарной помощи. (FIBRO-COPD)

21 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Ассоциация между фиброцитами крови во время обострения и снижением функции легких у пациентов с ранней стадией хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в первичной медико-санитарной помощи

Это исследование направлено на оценку связи между фиброцитами крови, измеренными во время подозрения на обострение, и 3-летним снижением объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в первичной медико-санитарной помощи, с курением в анамнезе, независимо от количества обострений и воздействия табака или профессионального воздействия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХОБЛ широко распространена в первичной медико-санитарной помощи. Это связано с табачным дымом или токсическим профессиональным воздействием. Некоторые пациенты с ХОБЛ будут испытывать более быстрое снижение качества жизни и функции легких. В настоящее время не существует прогностического маркера, позволяющего выявить пациентов с повышенным риском быстрого снижения функции легких. Последние данные свидетельствуют о том, что фиброциты вовлечены в физиопатологию ХОБЛ. Более высокий уровень фиброцитов в крови при обострении ассоциирован с более высокой смертностью у больных ХОБЛ на поздних стадиях заболевания. У мышей роль фиброцитов в снижении функции легких была продемонстрирована на ранней стадии. На сегодняшний день связь между фиброцитами крови во время обострения и снижением функции легких на ранней стадии ХОБЛ у человека не оценивалась.

Это исследование направлено на оценку связи между фиброцитами крови, измеренными при подозрении на обострение, и 3-летним снижением объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) у пациентов с ХОБЛ на первичном уровне, с курением в анамнезе, независимо от количества обострения и воздействия табака или профессионального воздействия.

В этом исследовании при включении будут измерять фиброциты крови при подозрении на обострение. Функция легких (ОФВ1) будет оцениваться при контрольных визитах через 2, 12 и 36 месяцев после включения. Состояние здоровья, связанное с ХОБЛ, и тяжесть одышки будут оцениваться с помощью оценочного теста ХОБЛ (CAT) и модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC) при последующих визитах через 2 месяца, 12 месяцев и 36 месяцев после включения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Belin Beliet, Франция, 33830
        • Cabinet Médical
      • Cadillac, Франция, 33410
        • Cabinet Médical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчина или женщина в возрасте старше 40 лет со стажем курения более 20 пачек-лет, обратившиеся к врачу общей практики с подозрением на обострение ХОБЛ легкой или средней степени тяжести в соответствии с рекомендациями GOLD (ухудшение симптомов с необходимостью назначения бронхолитиков короткого действия, антибиотики или пероральные кортикостероиды).

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте старше 40 лет,
  • при воздействии табака более 20 пачек-лет,
  • Обращение к врачу общей практики с подозрением на обострение ХОБЛ легкой или средней степени тяжести в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) (ухудшение симптомов с необходимостью назначения бронхолитиков короткого действия, антибиотиков или пероральных кортикостероидов)
  • Дано информированное согласие
  • Принадлежность к системе социального страхования

Критерий исключения:

  • Тяжелое обострение ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD (пациенту требуется госпитализация или посещение отделения неотложной помощи),
  • Более вероятен дифференциальный диагноз, чем обострение ХОБЛ, такое как пневмония, острый отек легких или другой дифференциальный диагноз,
  • астма в анамнезе, легочный фиброз, первичная легочная гипертензия или хронические вирусные инфекции (ВИЧ, гепатит)
  • лицо, находящееся под опекой или защитой уязвимых взрослых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обострение ХОБЛ
Обострение ХОБЛ по сравнению с уровнем фиброцитов крови, измеренным во время предполагаемого обострения (день 1)
Диагностический тест: спирометрия
Функция легких (ОФВ1) будет оцениваться при контрольных визитах через 2, 12 и 36 месяцев после включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество фиброцитов крови
Временное ограничение: 1 день
уровень фиброцитов крови, измеренный при подозрении на обострение
1 день
Объем форсированного выдоха (ОФВ)
Временное ограничение: месяц 36
ОФВ1 оценивается с помощью спирометрии
месяц 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха (ОФВ)
Временное ограничение: месяц 2
ОФВ1 оценивается с помощью спирометрии
месяц 2
Объем форсированного выдоха (ОФВ)
Временное ограничение: месяц 12
ОФВ1 оценивается с помощью спирометрии
месяц 12
Оценка по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: месяц 2
Шкала одышки MMRC представляет собой стандартизированный опросник, валидированный и предназначенный для измерения степени одышки у пациентов с ХОБЛ. Шкала представляет собой порядковую переменную, разделенную на 5 классов от 0 до 4, где 4 балла представляют сильную одышку.
месяц 2
Оценка по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: месяц 12
Шкала одышки MMRC представляет собой стандартизированный опросник, валидированный и предназначенный для измерения степени одышки у пациентов с ХОБЛ. Шкала представляет собой порядковую переменную, разделенную на 5 классов от 0 до 4, где 4 балла представляют сильную одышку.
месяц 12
Оценка по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: месяц 36
Шкала одышки MMRC представляет собой стандартизированный опросник, валидированный и предназначенный для измерения степени одышки у пациентов с ХОБЛ. Шкала представляет собой порядковую переменную, разделенную на 5 классов от 0 до 4, где 4 балла представляют сильную одышку.
месяц 36
Оценка хронической обструктивной болезни легких Оценочный тест
Временное ограничение: месяц 2
состояние здоровья, измеренное с помощью CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
месяц 2
Оценка хронической обструктивной болезни легких Оценочный тест
Временное ограничение: месяц 12
состояние здоровья, измеренное с помощью CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
месяц 12
Оценка хронической обструктивной болезни легких Оценочный тест
Временное ограничение: месяц 36
состояние здоровья, измеренное с помощью CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
месяц 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
  • Учебный стул: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2017/43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться