Veren fibrosyytit pahenemisen aikana ja keuhkojen toiminta heikkenevät keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla perushoidossa. (FIBRO-COPD)
Veren fibrosyyttien yhteys pahenemisen aikana ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen potilailla, joilla on alkuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) perushoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti on erittäin yleistä perusterveydenhuollossa. Se liittyy tupakansavulle tai myrkylliseen työperäiseen altistumiseen. Joidenkin COPD-potilaiden elämänlaatu ja keuhkojen toiminta heikkenevät nopeammin. Tällä hetkellä ei ole olemassa ennustemarkkeria, jonka avulla voitaisiin tunnistaa potilaat, joilla on suurempi nopea keuhkojen toiminnan heikkenemisen riski. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että fibrosyytit ovat osallisena keuhkoahtaumatautien fysiopatologiassa. Korkeampi veren fibrosyyttitaso akuutin pahenemisvaiheen aikana on yhdistetty korkeampaan kuolleisuuteen keuhkoahtaumatautipotilailla taudin myöhäisessä vaiheessa. Hiirillä fibrosyyttien rooli keuhkojen toiminnan heikkenemisessä on osoitettu varhaisessa vaiheessa. Tähän mennessä pahenemisvaiheessa esiintyvien veren fibrosyyttien ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen välistä yhteyttä ei ole arvioitu keuhkoahtaumataudin varhaisessa vaiheessa ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epäillyn pahenemisvaiheen aikana mitattujen veren fibrosyyttien ja 3 vuoden pakotetun uloshengityksen tilavuuden laskun (FEV1) välillä sekunnissa (FEV1) perusterveydenhuollon potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja joilla on aiemmin ollut tupakointi, riippumatta potilaiden lukumäärästä. pahenemisen ja tupakan tai työperäisen altistumisen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa veren fibrosyytit mitataan epäillyn pahenemisen aikana sisällyttämisen yhteydessä. Keuhkojen toiminta (FEV1) arvioidaan seurantakäynneillä 2 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Keuhkoahtaumatautiin liittyvä terveydentila ja hengenahdistuksen vakavuus arvioidaan COPD Assessment -testillä (CAT) ja muokatulla Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC) seurantakäynneillä 2 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belin Beliet, Ranska, 33830
- Cabinet Médical
-
Cadillac, Ranska, 33410
- Cabinet Médical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 40-vuotias mies tai nainen,
- altistuminen tupakalle yli 20 pakkausvuotta,
- Esittely yleislääkärille, jolla epäillään lievää tai kohtalaista COPD:n pahenemista Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaisesti (oireiden paheneminen, jolloin on määrättävä lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, antibiootteja tai oraalisia kortikosteroideja)
- Tietoinen suostumus annettu
- Liittynyt sosiaalivakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkoahtaumatautien vakava paheneminen GOLD-ohjeiden mukaan (potilas tarvitsee sairaalahoitoa tai käyntiä ensiapuun),
- Todennäköisempi erotusdiagnoosi kuin COPD:n paheneminen, kuten keuhkokuume, akuutti keuhkopöhö tai muu erotusdiagnoosi,
- astma, keuhkofibroosi, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai krooninen virusinfektio (HIV, hepatiitti)
- heikossa asemassa olevien aikuisten hoidossa tai suojeluksessa oleva henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD:n paheneminen
Keuhkoahtaumatautien paheneminen verrattuna epäillyn pahenemisvaiheen aikana mitattuun veren fibrosyyttitasoon (päivä 1)
|
Keuhkojen toiminta (FEV1) arvioidaan seurantakäynneillä 2 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren fibrosyyttien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
veren fibrosyyttitaso mitattuna epäillyn pahenemisvaiheen aikana
|
Päivä 1
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV)
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
FEV1 määritetty spirometrialla
|
kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV)
Aikaikkuna: kuukausi 2
|
FEV1 määritetty spirometrialla
|
kuukausi 2
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV)
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
FEV1 määritetty spirometrialla
|
kuukausi 12
|
|
Muunnetun Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: kuukausi 2
|
MMRC hengenahdistusasteikko on standardoitu kyselylomake, joka on validoitu ja mittaa hengenahdistusastetta COPD-potilailla.
Asteikko on järjestysmuuttuja viiteen luokkaan 0–4, pistemäärä 4 edustaa vakavaa hengenahdistusta.
|
kuukausi 2
|
|
Muunnetun Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
MMRC hengenahdistusasteikko on standardoitu kyselylomake, joka on validoitu ja mittaa hengenahdistusastetta COPD-potilailla.
Asteikko on järjestysmuuttuja viiteen luokkaan 0–4, pistemäärä 4 edustaa vakavaa hengenahdistusta.
|
kuukausi 12
|
|
Muunnetun Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
MMRC hengenahdistusasteikko on standardoitu kyselylomake, joka on validoitu ja mittaa hengenahdistusastetta COPD-potilailla.
Asteikko on järjestysmuuttuja viiteen luokkaan 0–4, pistemäärä 4 edustaa vakavaa hengenahdistusta.
|
kuukausi 36
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestin pisteet
Aikaikkuna: kuukausi 2
|
CAT:n mittaama terveydentila (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
kuukausi 2
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestin pisteet
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
CAT:n mittaama terveydentila (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
kuukausi 12
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestin pisteet
Aikaikkuna: kuukausi 36
|
CAT:n mittaama terveydentila (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2017/43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .