Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodfibrocyter under en exacerbation och försämrad lungfunktion hos patienter med KOL i primärvården. (FIBRO-COPD)

21 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Samband mellan blodfibrocyter under en exacerbation och försämrad lungfunktion hos patienter med tidigt stadium av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i primärvården

Denna studie syftar till att uppskatta sambandet mellan blodfibrocyter uppmätt under en misstänkt exacerbation och 3-årig minskning av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i primärvården, med en historia av rökning, oberoende av antalet exacerbationer och av tobaks- eller yrkesexponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KOL är mycket vanligt inom primärvården. Det är förknippat med tobaksrök eller giftig yrkesexponering. Vissa KOL-patienter kommer att uppleva en snabbare försämring av livskvalitet och lungfunktion. Det finns för närvarande ingen prognostisk markör som gör det möjligt att identifiera de patienter med högre risk för snabb lungfunktionsnedgång. Nya data tyder på att fibrocyter är involverade i KOL:s fysiopatologi. En högre nivå av fibrocyter i blodet under en akut exacerbation har associerats med högre dödlighet hos KOL-patienter i ett sent skede av sjukdomen. Hos möss har fibrocyters roll i lungfunktionsnedgången påvisats i ett tidigt skede. Hittills har samband mellan blodfibrocyter under en exacerbation och lungfunktionsnedgång inte utvärderats i det tidiga skedet av KOL hos människor.

Denna studie syftar till att uppskatta sambandet mellan blodfibrocyter uppmätt under en misstänkt exacerbation och 3-årig minskning av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), hos patienter med KOL i primärvården, med en historia av rökning, oberoende av antalet exacerbationer och av tobak eller yrkesmässig exponering.

I denna studie kommer blodfibrocyter under en misstänkt exacerbation att mätas vid inkludering. Lungfunktionen (FEV1) kommer att bedömas vid uppföljningsbesök 2 månader, 12 månader och 36 månader efter inklusionen. KOL-relaterat hälsotillstånd och svårighetsgrad av dyspné kommer att bedömas med COPD Assessment test (CAT) och den modifierade Medical Research Council dyspnéskalan (mMRC) vid uppföljningsbesök 2 månader, 12 månader och 36 månader efter inkludering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Belin Beliet, Frankrike, 33830
        • Cabinet Médical
      • Cadillac, Frankrike, 33410
        • Cabinet Médical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Man eller kvinna i åldern över 40 år med tobaksexponering på mer än 20 förpackningsår, presenteras för en allmänläkare med en misstänkt mild eller måttlig KOL-exacerbation enligt GOLD-riktlinjerna (förvärrade symtom med behov av att förskriva kortverkande luftrörsvidgande medel, antibiotika eller orala kortikosteroider).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna över 40 år,
  • med tobaksexponering på mer än 20 förpackningsår,
  • Presentera för en allmänläkare med en misstänkt mild eller måttlig KOL-exacerbation enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer (förvärrade symtom med behov av att förskriva kortverkande luftrörsvidgande medel, antibiotika eller orala kortikosteroider)
  • Informerat samtycke ges
  • Ansluten till en socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig exacerbation av KOL enligt GULD-riktlinjerna (patienten kräver sjukhusvistelse eller besök på akuten),
  • Mer sannolikt differentialdiagnos än en KOL-exacerbation, såsom lunginflammation, akut lungödem eller annan differentialdiagnos,
  • historia av astma, lungfibros, primär pulmonell hypertoni eller kroniska virusinfektioner (HIV, hepatit)
  • person under vård eller skydd av utsatta vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL-exacerbation
KOL-exacerbation, jämfört med blodfibrocytnivå uppmätt under den misstänkta exacerbationen (dag 1)
Lungfunktionen (FEV1) kommer att bedömas vid uppföljningsbesök 2 månader, 12 månader och 36 månader efter inklusionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal blodfibrocyter
Tidsram: Dag 1
blodfibrocytnivå mätt under den misstänkta exacerbationen
Dag 1
Forcerad utandningsvolym (FEV)
Tidsram: månad 36
FEV1 bedömd med spirometri
månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym (FEV)
Tidsram: månad 2
FEV1 bedömd med spirometri
månad 2
Forcerad utandningsvolym (FEV)
Tidsram: månad 12
FEV1 bedömd med spirometri
månad 12
Poäng för modifierad Medical Research Council dyspnéskala
Tidsram: månad 2
MMRC dyspnéskalan är ett standardiserat frågeformulär som validerats och mäter graden av dyspné hos patienter med KOL. Skalan är en ordinalvariabel i 5 klasser från 0 till 4, en poäng på 4 representerar en större dyspné.
månad 2
Poäng för modifierad Medical Research Council dyspnéskala
Tidsram: månad 12
MMRC dyspnéskalan är ett standardiserat frågeformulär som validerats och mäter graden av dyspné hos patienter med KOL. Skalan är en ordinalvariabel i 5 klasser från 0 till 4, en poäng på 4 representerar en större dyspné.
månad 12
Poäng för modifierad Medical Research Council dyspnéskala
Tidsram: månad 36
MMRC dyspnéskalan är ett standardiserat frågeformulär som validerats och mäter graden av dyspné hos patienter med KOL. Skalan är en ordinalvariabel i 5 klasser från 0 till 4, en poäng på 4 representerar en större dyspné.
månad 36
Poäng för Kronisk obstruktiv lungsjukdom Assessment Test
Tidsram: månad 2
hälsostatus mätt med CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
månad 2
Poäng för Kronisk obstruktiv lungsjukdom Assessment Test
Tidsram: månad 12
hälsostatus mätt med CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
månad 12
Poäng för Kronisk obstruktiv lungsjukdom Assessment Test
Tidsram: månad 36
hälsostatus mätt med CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
  • Studiestol: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera