- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04005833
Blodfibrocyter under en exacerbation och försämrad lungfunktion hos patienter med KOL i primärvården. (FIBRO-COPD)
Samband mellan blodfibrocyter under en exacerbation och försämrad lungfunktion hos patienter med tidigt stadium av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOL är mycket vanligt inom primärvården. Det är förknippat med tobaksrök eller giftig yrkesexponering. Vissa KOL-patienter kommer att uppleva en snabbare försämring av livskvalitet och lungfunktion. Det finns för närvarande ingen prognostisk markör som gör det möjligt att identifiera de patienter med högre risk för snabb lungfunktionsnedgång. Nya data tyder på att fibrocyter är involverade i KOL:s fysiopatologi. En högre nivå av fibrocyter i blodet under en akut exacerbation har associerats med högre dödlighet hos KOL-patienter i ett sent skede av sjukdomen. Hos möss har fibrocyters roll i lungfunktionsnedgången påvisats i ett tidigt skede. Hittills har samband mellan blodfibrocyter under en exacerbation och lungfunktionsnedgång inte utvärderats i det tidiga skedet av KOL hos människor.
Denna studie syftar till att uppskatta sambandet mellan blodfibrocyter uppmätt under en misstänkt exacerbation och 3-årig minskning av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), hos patienter med KOL i primärvården, med en historia av rökning, oberoende av antalet exacerbationer och av tobak eller yrkesmässig exponering.
I denna studie kommer blodfibrocyter under en misstänkt exacerbation att mätas vid inkludering. Lungfunktionen (FEV1) kommer att bedömas vid uppföljningsbesök 2 månader, 12 månader och 36 månader efter inklusionen. KOL-relaterat hälsotillstånd och svårighetsgrad av dyspné kommer att bedömas med COPD Assessment test (CAT) och den modifierade Medical Research Council dyspnéskalan (mMRC) vid uppföljningsbesök 2 månader, 12 månader och 36 månader efter inkludering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belin Beliet, Frankrike, 33830
- Cabinet Médical
-
Cadillac, Frankrike, 33410
- Cabinet Médical
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna över 40 år,
- med tobaksexponering på mer än 20 förpackningsår,
- Presentera för en allmänläkare med en misstänkt mild eller måttlig KOL-exacerbation enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer (förvärrade symtom med behov av att förskriva kortverkande luftrörsvidgande medel, antibiotika eller orala kortikosteroider)
- Informerat samtycke ges
- Ansluten till en socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Allvarlig exacerbation av KOL enligt GULD-riktlinjerna (patienten kräver sjukhusvistelse eller besök på akuten),
- Mer sannolikt differentialdiagnos än en KOL-exacerbation, såsom lunginflammation, akut lungödem eller annan differentialdiagnos,
- historia av astma, lungfibros, primär pulmonell hypertoni eller kroniska virusinfektioner (HIV, hepatit)
- person under vård eller skydd av utsatta vuxna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-exacerbation
KOL-exacerbation, jämfört med blodfibrocytnivå uppmätt under den misstänkta exacerbationen (dag 1)
|
Lungfunktionen (FEV1) kommer att bedömas vid uppföljningsbesök 2 månader, 12 månader och 36 månader efter inklusionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal blodfibrocyter
Tidsram: Dag 1
|
blodfibrocytnivå mätt under den misstänkta exacerbationen
|
Dag 1
|
|
Forcerad utandningsvolym (FEV)
Tidsram: månad 36
|
FEV1 bedömd med spirometri
|
månad 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym (FEV)
Tidsram: månad 2
|
FEV1 bedömd med spirometri
|
månad 2
|
|
Forcerad utandningsvolym (FEV)
Tidsram: månad 12
|
FEV1 bedömd med spirometri
|
månad 12
|
|
Poäng för modifierad Medical Research Council dyspnéskala
Tidsram: månad 2
|
MMRC dyspnéskalan är ett standardiserat frågeformulär som validerats och mäter graden av dyspné hos patienter med KOL.
Skalan är en ordinalvariabel i 5 klasser från 0 till 4, en poäng på 4 representerar en större dyspné.
|
månad 2
|
|
Poäng för modifierad Medical Research Council dyspnéskala
Tidsram: månad 12
|
MMRC dyspnéskalan är ett standardiserat frågeformulär som validerats och mäter graden av dyspné hos patienter med KOL.
Skalan är en ordinalvariabel i 5 klasser från 0 till 4, en poäng på 4 representerar en större dyspné.
|
månad 12
|
|
Poäng för modifierad Medical Research Council dyspnéskala
Tidsram: månad 36
|
MMRC dyspnéskalan är ett standardiserat frågeformulär som validerats och mäter graden av dyspné hos patienter med KOL.
Skalan är en ordinalvariabel i 5 klasser från 0 till 4, en poäng på 4 representerar en större dyspné.
|
månad 36
|
|
Poäng för Kronisk obstruktiv lungsjukdom Assessment Test
Tidsram: månad 2
|
hälsostatus mätt med CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
månad 2
|
|
Poäng för Kronisk obstruktiv lungsjukdom Assessment Test
Tidsram: månad 12
|
hälsostatus mätt med CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
månad 12
|
|
Poäng för Kronisk obstruktiv lungsjukdom Assessment Test
Tidsram: månad 36
|
hälsostatus mätt med CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
- Studiestol: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2017/43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .