- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005833
Blutfibrozyten während einer Exazerbation und Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD in der Primärversorgung. (FIBRO-COPD)
Assoziation zwischen Blutfibrozyten während einer Exazerbation und Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Frühstadium in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COPD ist in der Grundversorgung weit verbreitet. Es wird mit Tabakrauch oder toxischer beruflicher Exposition in Verbindung gebracht. Bei einigen COPD-Patienten nimmt die Lebensqualität und die Lungenfunktion schneller ab. Derzeit gibt es keinen prognostischen Marker, der es ermöglicht, Patienten mit einem höheren Risiko für einen schnellen Rückgang der Lungenfunktion zu identifizieren. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Fibrozyten an der Physiopathologie von COPD beteiligt sind. Ein höherer Fibrozytenspiegel im Blut während einer akuten Exazerbation wurde mit einer höheren Sterblichkeit bei COPD-Patienten in einem späten Stadium der Erkrankung in Verbindung gebracht. Bei Mäusen wurde die Rolle von Fibrozyten bei der Abnahme der Lungenfunktion in einem frühen Stadium nachgewiesen. Bisher wurde der Zusammenhang zwischen Blutfibrozyten während einer Exazerbation und einer Abnahme der Lungenfunktion im frühen Stadium der COPD beim Menschen nicht untersucht.
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Blutfibrozyten, die während einer vermuteten Exazerbation gemessen wurden, und dem 3-jährigen Rückgang des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) bei Patienten mit COPD in der Primärversorgung mit einer Vorgeschichte des Rauchens unabhängig von der Anzahl abzuschätzen Exazerbationen und Tabak- oder Berufsexposition.
In dieser Studie werden Blutfibrozyten während einer vermuteten Exazerbation beim Einschluss gemessen. Die Lungenfunktion (FEV1) wird bei Nachuntersuchungen nach 2 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach Einschluss beurteilt. COPD-bedingter Gesundheitszustand und Schweregrad der Dyspnoe werden mit dem COPD Assessment Test (CAT) und der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) bei Nachsorgeuntersuchungen nach 2 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach Aufnahme beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Belin Beliet, Frankreich, 33830
- Cabinet Medical
-
Cadillac, Frankreich, 33410
- Cabinet Medical
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 40 Jahre,
- mit Tabakexposition von mehr als 20 Packungsjahren,
- Vorstellung bei einem Hausarzt mit Verdacht auf leichte oder mittelschwere COPD-Exazerbation gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (Verschlechterung der Symptome mit der Notwendigkeit der Verschreibung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren, Antibiotika oder oralen Kortikosteroiden)
- Einverständniserklärung erteilt
- Angeschlossen an eine Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Exazerbation der COPD gemäß GOLD-Leitlinien (Patient benötigt Krankenhausaufenthalt oder Besuche in der Notaufnahme),
- Wahrscheinlichere Differenzialdiagnose als eine COPD-Exazerbation, wie Lungenentzündung, akutes Lungenödem oder andere Differenzialdiagnosen,
- Vorgeschichte von Asthma, Lungenfibrose, primärer pulmonaler Hypertonie oder chronischen Virusinfektionen (HIV, Hepatitis)
- Person unter Obhut oder Schutz von schutzbedürftigen Erwachsenen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COPD-Exazerbation
COPD-Exazerbation, verglichen mit dem während der vermuteten Exazerbation gemessenen Blutfibozytenspiegel (Tag 1)
|
Die Lungenfunktion (FEV1) wird bei Nachuntersuchungen nach 2 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach Einschluss beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Blutfibrozyten
Zeitfenster: Tag 1
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während der vermuteten Exazerbation gemessener Blutfibrozytenspiegel
|
Tag 1
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Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)
Zeitfenster: Monat 36
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FEV1 durch Spirometrie bestimmt
|
Monat 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)
Zeitfenster: Monat 2
|
FEV1 durch Spirometrie bestimmt
|
Monat 2
|
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Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)
Zeitfenster: Monat 12
|
FEV1 durch Spirometrie bestimmt
|
Monat 12
|
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Score der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Monat 2
|
Die MMRC-Dyspnoe-Skala ist ein standardisierter Fragebogen, der validiert ist und den Grad der Dyspnoe bei Patienten mit COPD misst.
Die Skala ist eine ordinale Variable in 5 Klassen von 0 bis 4, wobei eine Punktzahl von 4 eine schwere Dyspnoe darstellt.
|
Monat 2
|
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Score der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Monat 12
|
Die MMRC-Dyspnoe-Skala ist ein standardisierter Fragebogen, der validiert ist und den Grad der Dyspnoe bei Patienten mit COPD misst.
Die Skala ist eine ordinale Variable in 5 Klassen von 0 bis 4, wobei eine Punktzahl von 4 eine schwere Dyspnoe darstellt.
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Monat 12
|
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Score der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Monat 36
|
Die MMRC-Dyspnoe-Skala ist ein standardisierter Fragebogen, der validiert ist und den Grad der Dyspnoe bei Patienten mit COPD misst.
Die Skala ist eine ordinale Variable in 5 Klassen von 0 bis 4, wobei eine Punktzahl von 4 eine schwere Dyspnoe darstellt.
|
Monat 36
|
|
Ergebnis des Beurteilungstests für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Monat 2
|
Gesundheitszustand gemessen durch CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
Monat 2
|
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Ergebnis des Beurteilungstests für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Monat 12
|
Gesundheitszustand gemessen durch CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
Monat 12
|
|
Ergebnis des Beurteilungstests für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Monat 36
|
Gesundheitszustand gemessen durch CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
Monat 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
- Studienstuhl: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2017/43
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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