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Blutfibrozyten während einer Exazerbation und Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD in der Primärversorgung. (FIBRO-COPD)

21. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Assoziation zwischen Blutfibrozyten während einer Exazerbation und Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Frühstadium in der Primärversorgung

Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Blutfibrozyten, die während einer vermuteten Exazerbation gemessen wurden, und dem 3-Jahres-Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Primärversorgung mit einer Vorgeschichte des Rauchens abzuschätzen. unabhängig von der Anzahl der Exazerbationen und der Tabak- oder Berufsexposition.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD ist in der Grundversorgung weit verbreitet. Es wird mit Tabakrauch oder toxischer beruflicher Exposition in Verbindung gebracht. Bei einigen COPD-Patienten nimmt die Lebensqualität und die Lungenfunktion schneller ab. Derzeit gibt es keinen prognostischen Marker, der es ermöglicht, Patienten mit einem höheren Risiko für einen schnellen Rückgang der Lungenfunktion zu identifizieren. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Fibrozyten an der Physiopathologie von COPD beteiligt sind. Ein höherer Fibrozytenspiegel im Blut während einer akuten Exazerbation wurde mit einer höheren Sterblichkeit bei COPD-Patienten in einem späten Stadium der Erkrankung in Verbindung gebracht. Bei Mäusen wurde die Rolle von Fibrozyten bei der Abnahme der Lungenfunktion in einem frühen Stadium nachgewiesen. Bisher wurde der Zusammenhang zwischen Blutfibrozyten während einer Exazerbation und einer Abnahme der Lungenfunktion im frühen Stadium der COPD beim Menschen nicht untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Blutfibrozyten, die während einer vermuteten Exazerbation gemessen wurden, und dem 3-jährigen Rückgang des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) bei Patienten mit COPD in der Primärversorgung mit einer Vorgeschichte des Rauchens unabhängig von der Anzahl abzuschätzen Exazerbationen und Tabak- oder Berufsexposition.

In dieser Studie werden Blutfibrozyten während einer vermuteten Exazerbation beim Einschluss gemessen. Die Lungenfunktion (FEV1) wird bei Nachuntersuchungen nach 2 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach Einschluss beurteilt. COPD-bedingter Gesundheitszustand und Schweregrad der Dyspnoe werden mit dem COPD Assessment Test (CAT) und der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) bei Nachsorgeuntersuchungen nach 2 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach Aufnahme beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Belin Beliet, Frankreich, 33830
        • Cabinet Medical
      • Cadillac, Frankreich, 33410
        • Cabinet Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mann oder Frau über 40 Jahre mit einer Tabakexposition von mehr als 20 Packungsjahren, Vorstellung bei einem Hausarzt mit Verdacht auf leichte oder mittelschwere COPD-Exazerbation gemäß den GOLD-Leitlinien (Verschlimmerung der Symptome mit der Notwendigkeit der Verschreibung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren, Antibiotika oder orale Kortikosteroide).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 40 Jahre,
  • mit Tabakexposition von mehr als 20 Packungsjahren,
  • Vorstellung bei einem Hausarzt mit Verdacht auf leichte oder mittelschwere COPD-Exazerbation gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (Verschlechterung der Symptome mit der Notwendigkeit der Verschreibung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren, Antibiotika oder oralen Kortikosteroiden)
  • Einverständniserklärung erteilt
  • Angeschlossen an eine Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Exazerbation der COPD gemäß GOLD-Leitlinien (Patient benötigt Krankenhausaufenthalt oder Besuche in der Notaufnahme),
  • Wahrscheinlichere Differenzialdiagnose als eine COPD-Exazerbation, wie Lungenentzündung, akutes Lungenödem oder andere Differenzialdiagnosen,
  • Vorgeschichte von Asthma, Lungenfibrose, primärer pulmonaler Hypertonie oder chronischen Virusinfektionen (HIV, Hepatitis)
  • Person unter Obhut oder Schutz von schutzbedürftigen Erwachsenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Exazerbation
COPD-Exazerbation, verglichen mit dem während der vermuteten Exazerbation gemessenen Blutfibozytenspiegel (Tag 1)
Die Lungenfunktion (FEV1) wird bei Nachuntersuchungen nach 2 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach Einschluss beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutfibrozyten
Zeitfenster: Tag 1
während der vermuteten Exazerbation gemessener Blutfibrozytenspiegel
Tag 1
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)
Zeitfenster: Monat 36
FEV1 durch Spirometrie bestimmt
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)
Zeitfenster: Monat 2
FEV1 durch Spirometrie bestimmt
Monat 2
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)
Zeitfenster: Monat 12
FEV1 durch Spirometrie bestimmt
Monat 12
Score der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Monat 2
Die MMRC-Dyspnoe-Skala ist ein standardisierter Fragebogen, der validiert ist und den Grad der Dyspnoe bei Patienten mit COPD misst. Die Skala ist eine ordinale Variable in 5 Klassen von 0 bis 4, wobei eine Punktzahl von 4 eine schwere Dyspnoe darstellt.
Monat 2
Score der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Monat 12
Die MMRC-Dyspnoe-Skala ist ein standardisierter Fragebogen, der validiert ist und den Grad der Dyspnoe bei Patienten mit COPD misst. Die Skala ist eine ordinale Variable in 5 Klassen von 0 bis 4, wobei eine Punktzahl von 4 eine schwere Dyspnoe darstellt.
Monat 12
Score der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Monat 36
Die MMRC-Dyspnoe-Skala ist ein standardisierter Fragebogen, der validiert ist und den Grad der Dyspnoe bei Patienten mit COPD misst. Die Skala ist eine ordinale Variable in 5 Klassen von 0 bis 4, wobei eine Punktzahl von 4 eine schwere Dyspnoe darstellt.
Monat 36
Ergebnis des Beurteilungstests für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Monat 2
Gesundheitszustand gemessen durch CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
Monat 2
Ergebnis des Beurteilungstests für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Monat 12
Gesundheitszustand gemessen durch CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
Monat 12
Ergebnis des Beurteilungstests für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Monat 36
Gesundheitszustand gemessen durch CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
  • Studienstuhl: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spirometrie

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