Blodfibrocytter under en eksacerbation og lungefunktionsnedgang hos patienter med KOL i primærpleje. (FIBRO-COPD)
Sammenhæng mellem blodfibrocytter under en eksacerbation og lungefunktionsnedgang hos patienter med tidligt stadie af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i primær pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KOL er meget udbredt i primærplejen. Det er forbundet med tobaksrøg eller giftig erhvervsmæssig eksponering. Nogle KOL-patienter vil opleve et hurtigere fald i livskvalitet og lungefunktion. Der er i øjeblikket ingen prognostisk markør, der gør det muligt at identificere de patienter, der har højere risiko for hurtig lungefunktionsnedgang. Nylige data tyder på, at fibrocytter er involveret i KOLs fysiopatologi. Et højere niveau af blodfibrocytter under en akut forværring har været forbundet med højere dødelighed hos KOL-patienter på et sent stadium af sygdommen. Hos mus er fibrocytternes rolle i lungefunktionsfald blevet påvist på et tidligt stadium. Til dato er sammenhæng mellem blodfibrocytter under en eksacerbation og lungefunktionsfald ikke blevet evalueret på det tidlige stadie af KOL hos mennesker.
Denne undersøgelse har til formål at estimere sammenhængen mellem blodfibrocytter målt under en formodet eksacerbation og 3-årigt fald i forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), hos patienter med KOL i primærpleje, med en historie med rygning, uafhængigt af antallet af eksacerbationer og af tobak eller erhvervsmæssig eksponering.
I denne undersøgelse vil blodfibrocytter under en formodet eksacerbation blive målt ved inklusion. Lungefunktionen (FEV1) vil blive vurderet ved opfølgningsbesøg 2 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter inklusion. KOL-relateret helbredstilstand og sværhedsgraden af dyspnø vil blive vurderet med COPD Assessment test (CAT) og den modificerede Medical Research Council dyspnøskala (mMRC) ved opfølgningsbesøg 2 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter inklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belin Beliet, Frankrig, 33830
- Cabinet Medical
-
Cadillac, Frankrig, 33410
- Cabinet Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde på over 40 år,
- med tobakseksponering på mere end 20 pakkeår,
- Præsentation for en praktiserende læge med en formodet mild eller moderat KOL-forværring i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (forværring af symptomer med behov for at ordinere korttidsvirkende bronkodilatatorer, antibiotika eller orale kortikosteroider)
- Informeret samtykke givet
- Tilsluttet en socialforsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig forværring af KOL i henhold til GOLD retningslinjer (patienten kræver indlæggelse eller besøg på skadestuen),
- Mere sandsynligt differentialdiagnose end en KOL-eksacerbation, såsom lungebetændelse, akut lungeødem eller anden differentialdiagnose,
- historie med astma, lungefibrose, primær pulmonal hypertension eller kroniske virusinfektioner (HIV, hepatitis)
- person under pleje eller beskyttelse af sårbare voksne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL eksacerbation
KOL-eksacerbation sammenlignet med blodfibrocytniveau målt under den formodede eksacerbation (dag 1)
|
Lungefunktionen (FEV1) vil blive vurderet ved opfølgningsbesøg 2 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter inklusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal blodfibrocytter
Tidsramme: Dag 1
|
blodfibrocytniveau målt under den formodede eksacerbation
|
Dag 1
|
|
Forced Expiratory Volume (FEV)
Tidsramme: måned 36
|
FEV1 vurderet ved spirometri
|
måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Expiratory Volume (FEV)
Tidsramme: måned 2
|
FEV1 vurderet ved spirometri
|
måned 2
|
|
Forced Expiratory Volume (FEV)
Tidsramme: måned 12
|
FEV1 vurderet ved spirometri
|
måned 12
|
|
Score af modificeret Medical Research Council dyspnø-skala
Tidsramme: måned 2
|
MMRC dyspnøskalaen er et standardiseret spørgeskema, der er valideret og måler graden af dyspnø hos patienter med KOL.
Skalaen er en ordinal variabel i 5 klasser fra 0 til 4, en score på 4 repræsenterer en større dyspnø.
|
måned 2
|
|
Score af modificeret Medical Research Council dyspnø-skala
Tidsramme: måned 12
|
MMRC dyspnøskalaen er et standardiseret spørgeskema, der er valideret og måler graden af dyspnø hos patienter med KOL.
Skalaen er en ordinal variabel i 5 klasser fra 0 til 4, en score på 4 repræsenterer en større dyspnø.
|
måned 12
|
|
Score af modificeret Medical Research Council dyspnø-skala
Tidsramme: måned 36
|
MMRC dyspnøskalaen er et standardiseret spørgeskema, der er valideret og måler graden af dyspnø hos patienter med KOL.
Skalaen er en ordinal variabel i 5 klasser fra 0 til 4, en score på 4 repræsenterer en større dyspnø.
|
måned 36
|
|
Score for Kronisk obstruktiv lungesygdom Assessment Test
Tidsramme: måned 2
|
sundhedstilstand målt ved CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
måned 2
|
|
Score for Kronisk obstruktiv lungesygdom Assessment Test
Tidsramme: måned 12
|
sundhedstilstand målt ved CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
måned 12
|
|
Score for Kronisk obstruktiv lungesygdom Assessment Test
Tidsramme: måned 36
|
sundhedstilstand målt ved CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
- Studiestol: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2017/43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med spirometri
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiafragmaproblemerEgypten