喂食深度水解酪蛋白婴儿配方奶粉的婴儿
2021年9月23日 更新者：Abbott Nutrition
喂食深度水解酪蛋白婴儿配方奶粉的婴儿的生长和耐受性
这是一项随机、对照、双盲、多中心平行研究，旨在评估健康婴儿喂养含有深度水解酪蛋白的婴儿配方奶粉的生长、耐受性和依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- MedPharmics, LLC
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Watching Over Mothers & Babies
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Georgia
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College Park、Georgia、美国、30349
- Paramount Research Solutions
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- MedPharmics, LLC
-
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、美国、30503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research Inc
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- MedPharmics, LLC
-
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、美国、28625
- PMG Research of Peidmont Healthcare
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Ohio
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Fairfield、Ohio、美国、45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Children's Hospital
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Houston、Texas、美国、77008
- Ventavia Research Group
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Plano、Texas、美国、75093
- Ventavia Research Group, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者被判定为身体健康
- 参与者是足月分娩的单胎，胎龄为 37-42 周
- 参与者的出生体重 > 2490 克（~5 磅。 8盎司。）
- 父母确认他们打算在研究期间将研究产品作为唯一的营养来源喂养他们的婴儿
- 父母确认他们打算在整个研究期间不给他们的婴儿服用维生素、矿物质（维生素 D 补充剂除外）、固体食物或果汁
- 参与者的父母已自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF)，该表格由独立伦理委员会/机构审查委员会 (IEC/IRB) 批准，并提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA)（或其他适用的隐私法规） ） 授权
排除标准：
- 研究者认为可能对耐受性、生长和/或发育产生影响的不良母体、胎儿或参与者病史。
- 参与者正在服用并计划继续服用可能影响胃肠道 (GI) 耐受性的药物、家庭疗法、益生元、益生菌、草药制剂或补液
- 参与者参加了另一项尚未被 AN 批准为伴随研究的研究。
- 参与者对研究产品中的任何成分过敏或不耐受
- 参与者在入组前 1 周内接受过抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验婴儿配方奶粉
深度水解酪蛋白
|
自由采食
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有源比较器：控制婴儿配方奶粉
深度水解酪蛋白
|
自由采食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：日龄 (DOA) 14 至 119
|
每天的间隔体重增加
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日龄 (DOA) 14 至 119
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长度
大体时间：学习日 (SD) 1 至 DOA 119
|
每天间隔长度增加
|
学习日 (SD) 1 至 DOA 119
|
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头围
大体时间：学习日 (SD) 1 至 DOA 119
|
每天间隔 HC 增益
|
学习日 (SD) 1 至 DOA 119
|
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大便特征
大体时间：学习日 (SD) 1 至 DOA 119
|
家长完成日记
|
学习日 (SD) 1 至 DOA 119
|
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配方摄入量
大体时间：学习日 (SD) 1 至 DOA 119
|
家长完成日记
|
学习日 (SD) 1 至 DOA 119
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿喂养和大便模式问卷
大体时间：出口或 DOA 119
|
家长完成问卷； 16 个问题，分为 5 个类别，按负方向缩放
|
出口或 DOA 119
|
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婴儿行为问卷
大体时间：出口或 DOA 119
|
家长完成问卷； 22 个问题，分为 5 个类别，按负方向缩放
|
出口或 DOA 119
|
|
配方满意度问卷
大体时间：出口或 DOA 119
|
家长完成问卷；最多 5 个类别的 13 个问题按负向缩放
|
出口或 DOA 119
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AL33
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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