Nourrissons nourris avec des préparations pour nourrissons à base de caséine fortement hydrolysée
23 septembre 2021 mis à jour par: Abbott Nutrition
Croissance et tolérance des nourrissons nourris avec des préparations pour nourrissons à base de caséine fortement hydrolysée
Il s'agit d'une étude parallèle randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer la croissance, la tolérance et l'observance de nourrissons en bonne santé nourris avec des préparations pour nourrissons contenant des protéines de caséine largement hydrolysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- MedPharmics, LLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
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Georgia
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College Park, Georgia, États-Unis, 30349
- Paramount Research Solutions
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics, LLC
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 30503
- MedPharmics, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- MedPharmics, LLC
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- PMG Research of Peidmont Healthcare
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Ohio
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Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Ventavia Research Group
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Ventavia Research Group, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est jugé en bonne santé
- Le participant est un célibataire issu d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines
- Le poids à la naissance du participant était > 2490 g (~5 lbs. 8 onces)
- Le ou les parents confirment leur intention de nourrir leur enfant avec le produit à l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude
- Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer de vitamines, de minéraux (à l'exception des suppléments de vitamine D), d'aliments solides ou de jus à leur enfant dès l'inscription pendant toute la durée de l'étude
- Le ou les parents du participant ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel (IEC/IRB) et fourni la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité ) autorisation
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du participant qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance, la croissance et/ou le développement.
- Le participant prend et prévoit de continuer à prendre des médicaments, des remèdes maison, des prébiotiques, des probiotiques, des préparations à base de plantes ou des liquides de réhydratation qui pourraient affecter la tolérance gastro-intestinale (GI)
- Le participant participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par AN.
- Le participant a une allergie ou une intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude
- Le participant a été traité avec des antibiotiques dans la semaine précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préparation expérimentale pour nourrissons
protéine de caséine largement hydrolysée
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Flux Ad Libitum
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Comparateur actif: Contrôle des préparations pour nourrissons
protéine de caséine largement hydrolysée
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Flux Ad Libitum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: Jour d'âge (DOA) 14 à 119
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Gain de poids d'intervalle par jour
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Jour d'âge (DOA) 14 à 119
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur
Délai: Journée d'étude (SD) 1 à DOA 119
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Gain de longueur d'intervalle par jour
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Journée d'étude (SD) 1 à DOA 119
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Circonférence de la tête
Délai: Journée d'étude (SD) 1 à DOA 119
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Gain de HC par intervalle par jour
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Journée d'étude (SD) 1 à DOA 119
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Caractéristiques des tabourets
Délai: Journée d'étude (SD) 1 à DOA 119
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Journal rempli par les parents
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Journée d'étude (SD) 1 à DOA 119
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Apport de formule
Délai: Journée d'étude (SD) 1 à DOA 119
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Journal rempli par les parents
|
Journée d'étude (SD) 1 à DOA 119
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et les selles
Délai: Quitter ou DOA 119
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Questionnaire rempli par les parents ; 16 questions avec 5 catégories mises à l'échelle dans le sens négatif
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Quitter ou DOA 119
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson
Délai: Quitter ou DOA 119
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Questionnaire rempli par les parents ; 22 questions avec 5 catégories mises à l'échelle dans le sens négatif
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Quitter ou DOA 119
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Questionnaire de satisfaction de la formule
Délai: Quitter ou DOA 119
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Questionnaire rempli par les parents ; 13 questions de 5 catégories maximum mises à l'échelle dans le sens négatif
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Quitter ou DOA 119
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .