Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spedbarn matet med mye hydrolyserte kaseinbaserte spedbarnsblandinger

23. september 2021 oppdatert av: Abbott Nutrition

Vekst og toleranse for spedbarn som får mye hydrolysert kaseinbaserte spedbarnsblandinger

Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter parallell studie for å evaluere vekst, toleranse og etterlevelse av friske spedbarn som får morsmelkerstatning med omfattende hydrolysert kaseinprotein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 30503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • PMG Research of Peidmont Healthcare
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren vurderes å ha god helse
  • Deltaker er en enslig fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37-42 uker
  • Deltakerens fødselsvekt var > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
  • Foreldre bekrefter at de har til hensikt å mate spedbarnet sitt med studieproduktet som eneste ernæringskilde i løpet av studien
  • Foreldre bekrefter at de ikke har til hensikt å ikke administrere vitaminer, mineraler (med unntak av vitamin D-tilskudd), fast føde eller juice til spedbarnet sitt fra påmelding under hele studien.
  • Deltakerens forelder(e) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning). ) autorisasjon

Ekskluderingskriterier:

  • En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller deltaker som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling.
  • Deltakeren tar og planlegger å fortsette å ta medisiner, hjemmemedisiner, prebiotika, probiotika, urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke gastrointestinal (GI) toleranse
  • Deltaker deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie av AN.
  • Deltakeren har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet
  • Deltakeren har blitt behandlet med antibiotika innen 1 uke før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell morsmelkerstatning
omfattende hydrolysert kaseinprotein
Annen: Eksperimentell morsmelkerstatning
Fôr Ad Libitum
Aktiv komparator: Kontroll morsmelkerstatning
omfattende hydrolysert kaseinprotein
Annen: Kontroll morsmelkerstatning
Fôr Ad Libitum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Dag for alder (DOA) 14 til 119
Intervallvektøkning per dag
Dag for alder (DOA) 14 til 119

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Økning av intervalllengde per dag
Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Hodeomkrets
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Intervall HC-økning per dag
Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Avføringsegenskaper
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Foreldre fullført dagbok
Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Formelinntak
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Foreldre fullført dagbok
Studiedag (SD) 1 til DOA 119

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsmating og avføringsmønstre spørreskjema
Tidsramme: Avslutt eller DOA 119
Foreldre fylte ut spørreskjema; 16 spørsmål med 5 kategorier skalert i negativ retning
Avslutt eller DOA 119
Spedbarnsatferdsspørreskjema
Tidsramme: Avslutt eller DOA 119
Foreldre fylte ut spørreskjema; 22 spørsmål med 5 kategorier skalert i negativ retning
Avslutt eller DOA 119
Formeltilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Avslutt eller DOA 119
Foreldre fylte ut spørreskjema; 13 spørsmål av opptil 5 kategorier skalert i negativ retning
Avslutt eller DOA 119

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AL33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på Eksperimentell morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere