광범위하게 가수분해된 카제인 기반 유아용 분유를 먹인 유아
2021년 9월 23일 업데이트: Abbott Nutrition
광범위하게 가수분해된 카제인 기반 유아용 조제분유를 먹인 유아의 성장 및 내성
이것은 광범위하게 가수분해된 카제인 단백질이 포함된 유아용 조제분유를 먹인 건강한 유아의 성장, 내성 및 순응도를 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 병렬 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, 미국, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 30503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- PMG Research of Peidmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 참가자는 재태 연령이 37-42주인 만기 출생의 독신자입니다.
- 참가자의 출생 체중은 > 2490g(~5lbs. 8온스)
- 부모(들)는 연구 기간 동안 유아에게 연구 제품을 유일한 영양 공급원으로 먹일 의사가 있음을 확인합니다.
- 부모(들)는 등록 시점부터 연구 기간 내내 유아에게 비타민, 미네랄(비타민 D 보충제 제외), 고형식 또는 주스를 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 참가자의 부모(들)는 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회(IEC/IRB)에서 승인하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정)를 제공한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. ) 승인
제외 기준:
- 시험관이 관용, 성장 및/또는 발달에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 불리한 산모, 태아 또는 참가자 병력.
- 참가자는 위장(GI) 내성에 영향을 줄 수 있는 약물, 가정 요법, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 허브 제제 또는 수분 보충액을 복용 중이며 계속 복용할 계획입니다.
- 참가자는 AN의 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여합니다.
- 참가자는 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 등록 전 1주 이내에 항생제 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험용 유아용 조제분유
광범위하게 가수분해된 카제인 단백질
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피드 광고 리비텀
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활성 비교기: 유아용 분유 제어
광범위하게 가수분해된 카제인 단백질
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피드 광고 리비텀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 연령(DOA) 14~119세
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일일 간격 체중 증가
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연령(DOA) 14~119세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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길이
기간: 연구일(SD) 1 ~ DOA 119
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일일 간격 길이 증가
|
연구일(SD) 1 ~ DOA 119
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머리 둘레
기간: 연구일(SD) 1 ~ DOA 119
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일일 간격 HC 획득
|
연구일(SD) 1 ~ DOA 119
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대변 특성
기간: 연구일(SD) 1 ~ DOA 119
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부모가 작성한 일기
|
연구일(SD) 1 ~ DOA 119
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포뮬러 섭취
기간: 연구일(SD) 1 ~ DOA 119
|
부모가 작성한 일기
|
연구일(SD) 1 ~ DOA 119
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 수유 및 대변 패턴 설문지
기간: 종료 또는 DOA 119
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학부모가 작성한 설문지; 음의 방향으로 척도가 조정된 5개 범주의 16개 질문
|
종료 또는 DOA 119
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유아 행동 설문지
기간: 종료 또는 DOA 119
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학부모가 작성한 설문지; 음의 방향으로 척도가 조정된 5개 범주의 22개 질문
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종료 또는 DOA 119
|
|
포뮬러 만족도 설문지
기간: 종료 또는 DOA 119
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학부모가 작성한 설문지; 음의 방향으로 조정된 최대 5개 범주의 13개 질문
|
종료 또는 DOA 119
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AL33
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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