Kiterjedten hidrolizált kazein alapú csecsemőtápszerekkel táplált csecsemők
2021. szeptember 23. frissítette: Abbott Nutrition
A nagymértékben hidrolizált kazein alapú csecsemőtápszerekkel táplált csecsemők növekedése és toleranciája
Ez egy randomizált, ellenőrzött, kettős-vak, többközpontú párhuzamos vizsgálat, amely a kiterjedten hidrolizált kazeinfehérjével táplált tápszerekkel táplált egészséges csecsemők növekedését, toleranciáját és megfelelőségét értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 30503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- PMG Research of Peidmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Ventavia Research Group
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőt jó egészségi állapotúnak ítélik
- A résztvevő egy teljes szülésből származó egyedülálló, terhességi kora 37-42 hét
- A résztvevő születési súlya > 2490 g (~5 font). 8 oz.)
- A szülő(k) megerősítik azon szándékukat, hogy a vizsgálati termékkel táplálják csecsemőjüket, mint egyedüli táplálékforrást a vizsgálat időtartama alatt
- A szülő(k) megerősítik, hogy nem kívánnak vitaminokat, ásványi anyagokat (a D-vitamin-kiegészítők kivételével), szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket beadni csecsemőjüknek a felvételtől kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A résztvevő szülei önkéntesen aláírtak és kelteztek egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), amelyet egy független etikai bizottság/intézményi felülvizsgálati testület (IEC/IRB) hagyott jóvá, és biztosította az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvényt (HIPAA) (vagy más vonatkozó adatvédelmi szabályozást). ) felhatalmazást
Kizárási kritériumok:
- Kedvezőtlen anyai, magzati vagy résztvevő kórtörténet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a toleranciára, a növekedésre és/vagy a fejlődésre.
- A résztvevő olyan gyógyszereket, házi gyógymódokat, prebiotikumokat, probiotikumokat, gyógynövénykészítményeket vagy rehidratáló folyadékokat szed, és azt tervezi, hogy továbbra is szed, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri (GI) toleranciát.
- A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet az AN nem hagyott jóvá kísérő vizsgálatként.
- A résztvevő allergiás vagy intolerancia a vizsgálati termék bármely összetevőjére
- A résztvevőt a beiratkozást megelőző 1 héten belül antibiotikumokkal kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csecsemőtápszer
nagymértékben hidrolizált kazein fehérje
|
Ad Libitum hírcsatorna
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csecsemőtápszer
nagymértékben hidrolizált kazein fehérje
|
Ad Libitum hírcsatorna
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Életkor napja (DOA) 14–119
|
Intervallum súlygyarapodás naponta
|
Életkor napja (DOA) 14–119
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hossz
Időkeret: Tanulmányi nap (SD) 1 – DOA 119
|
Intervallumhossz növekedés naponta
|
Tanulmányi nap (SD) 1 – DOA 119
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: Tanulmányi nap (SD) 1 – DOA 119
|
Intervallum HC nyereség naponta
|
Tanulmányi nap (SD) 1 – DOA 119
|
|
A széklet jellemzői
Időkeret: Tanulmányi nap (SD) 1 – DOA 119
|
Szülő kitöltött naplója
|
Tanulmányi nap (SD) 1 – DOA 119
|
|
Képletbevitel
Időkeret: Tanulmányi nap (SD) 1 – DOA 119
|
Szülő kitöltött naplója
|
Tanulmányi nap (SD) 1 – DOA 119
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemőtáplálási és székletminták kérdőíve
Időkeret: Kilépés vagy DOA 119
|
Szülő kitöltött kérdőív; 16 kérdés, 5 negatív irányba skálázva
|
Kilépés vagy DOA 119
|
|
Csecsemő viselkedési kérdőív
Időkeret: Kilépés vagy DOA 119
|
Szülő kitöltött kérdőív; 22 kérdés 5 negatív irányba skálázva
|
Kilépés vagy DOA 119
|
|
Formula elégedettségi kérdőív
Időkeret: Kilépés vagy DOA 119
|
Szülő kitöltött kérdőív; 13 kérdés legfeljebb 5 kategóriában negatív irányba skálázva
|
Kilépés vagy DOA 119
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .