Zuigelingen die uitgebreid gehydrolyseerde op caseïne gebaseerde zuigelingenvoeding kregen
23 september 2021 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Groei en tolerantie van zuigelingen die uitgebreid gehydrolyseerde op caseïne gebaseerde zuigelingenvoeding krijgen
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter parallelle studie om de groei, tolerantie en therapietrouw te evalueren van gezonde zuigelingen die zuigelingenvoeding krijgen met uitgebreid gehydrolyseerd caseïne-eiwit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 30503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- PMG Research of Peidmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Ventavia Research Group
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer wordt geacht in goede gezondheid te verkeren
- Deelnemer is een eenling van een voldragen bevalling met een zwangerschapsduur van 37-42 weken
- Het geboortegewicht van de deelnemer was > 2490 g (~5 lbs. 8 Oz.)
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om hun baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron voor de duur van het onderzoek
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om geen vitaminen, mineralen (met uitzondering van vitamine D-supplementen), vast voedsel of sappen toe te dienen aan hun baby vanaf inschrijving gedurende de duur van het onderzoek
- De ouder(s) van de deelnemer hebben vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) verstrekt ) autorisatie
Uitsluitingscriteria:
- Een ongunstige medische geschiedenis van moeder, foetus of deelnemer waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling.
- Deelnemer neemt en is van plan door te gaan met het innemen van medicijnen, huismiddeltjes, prebiotica, probiotica, kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen die de gastro-intestinale (GI) tolerantie kunnen beïnvloeden
- Deelnemer neemt deel aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door AN.
- Deelnemer heeft een allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct
- Deelnemer is binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving behandeld met antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele zuigelingenvoeding
uitgebreid gehydrolyseerd caseïne-eiwit
|
Voer ad libitum
|
|
Actieve vergelijker: Beheer zuigelingenvoeding
uitgebreid gehydrolyseerd caseïne-eiwit
|
Voer ad libitum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag van de leeftijd (DOA) 14 tot 119
|
Interval gewichtstoename per dag
|
Dag van de leeftijd (DOA) 14 tot 119
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte
Tijdsspanne: Studiedag (SD) 1 t/m DOA 119
|
Intervallengtewinst per dag
|
Studiedag (SD) 1 t/m DOA 119
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Studiedag (SD) 1 t/m DOA 119
|
Interval HC winst per dag
|
Studiedag (SD) 1 t/m DOA 119
|
|
Kruk Kenmerken
Tijdsspanne: Studiedag (SD) 1 t/m DOA 119
|
Ouder ingevuld dagboek
|
Studiedag (SD) 1 t/m DOA 119
|
|
Formule Inname
Tijdsspanne: Studiedag (SD) 1 t/m DOA 119
|
Ouder ingevuld dagboek
|
Studiedag (SD) 1 t/m DOA 119
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Afrit of DOA 119
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 16 vragen met 5 categorieën geschaald in de negatieve richting
|
Afrit of DOA 119
|
|
Vragenlijst over het gedrag van baby's
Tijdsspanne: Afrit of DOA 119
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 22 vragen met 5 categorieën geschaald in de negatieve richting
|
Afrit of DOA 119
|
|
Formule Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Afrit of DOA 119
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 13 vragen van maximaal 5 categorieën in de negatieve richting geschaald
|
Afrit of DOA 119
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AL33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .