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Säuglinge, die mit extensiv hydrolysierter Säuglingsanfangsnahrung auf Kaseinbasis gefüttert wurden

23. September 2021 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Wachstum und Toleranz von Säuglingen, die mit extensiv hydrolysierter Säuglingsnahrung auf Kaseinbasis gefüttert wurden

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelstudie zur Bewertung des Wachstums, der Verträglichkeit und der Compliance von gesunden Säuglingen, die mit Säuglingsanfangsnahrung mit stark hydrolysiertem Kaseinprotein gefüttert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 30503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research of Peidmont Healthcare
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird als bei guter Gesundheit beurteilt
  • Die Teilnehmerin ist ein Singleton aus einer voll ausgetragenen Geburt mit einem Gestationsalter von 37-42 Wochen
  • Das Geburtsgewicht des Teilnehmers betrug > 2490 g (~5 lbs. 8 Unzen.)
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihren Säugling mit dem Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle für die Dauer der Studie zu ernähren
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Kind ab der Einschreibung während der gesamten Dauer der Studie keine Vitamine, Mineralstoffe (mit Ausnahme von Vitamin-D-Ergänzungen), feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen
  • Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einem unabhängigen Ethikausschuss/Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigt und dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder anderen geltenden Datenschutzbestimmungen) vorgelegt wurde ) Genehmigung

Ausschlusskriterien:

  • Eine nachteilige Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Teilnehmers, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie potenziell Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung haben kann.
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente, Hausmittel, Präbiotika, Probiotika, Kräuterpräparate oder Rehydrierungsflüssigkeiten ein und plant, die Einnahme fortzusetzen, die die gastrointestinale (GI) Toleranz beeinträchtigen könnten
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als begleitende Studie von AN genehmigt wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Säuglingsnahrung
stark hydrolysiertes Kaseinprotein
Sonstiges: Experimentelle Säuglingsnahrung
Ad libitum füttern
Aktiver Komparator: Säuglingsnahrung kontrollieren
stark hydrolysiertes Kaseinprotein
Sonstiges: Säuglingsnahrung kontrollieren
Ad libitum füttern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Alterstag (DOA) 14 bis 119
Intervallgewichtszunahme pro Tag
Alterstag (DOA) 14 bis 119

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge
Zeitfenster: Studientag (SD) 1 bis DOA 119
Intervalllängengewinn pro Tag
Studientag (SD) 1 bis DOA 119
Kopfumfang
Zeitfenster: Studientag (SD) 1 bis DOA 119
Intervall HC-Gewinn pro Tag
Studientag (SD) 1 bis DOA 119
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Studientag (SD) 1 bis DOA 119
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
Studientag (SD) 1 bis DOA 119
Formeleinnahme
Zeitfenster: Studientag (SD) 1 bis DOA 119
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
Studientag (SD) 1 bis DOA 119

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Säuglingsernährung und Stuhlgang
Zeitfenster: Beenden oder DOA 119
Elternfragebogen ausgefüllt; 16 Fragen mit 5 Kategorien in negativer Richtung skaliert
Beenden oder DOA 119
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen
Zeitfenster: Beenden oder DOA 119
Elternfragebogen ausgefüllt; 22 Fragen mit 5 Kategorien in negativer Richtung skaliert
Beenden oder DOA 119
Formel-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Beenden oder DOA 119
Elternfragebogen ausgefüllt; 13 Fragen in bis zu 5 Kategorien negativ skaliert
Beenden oder DOA 119

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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