Lactentes alimentados com fórmulas infantis à base de caseína extensamente hidrolisada
23 de setembro de 2021 atualizado por: Abbott Nutrition
Crescimento e tolerância de bebês alimentados com fórmulas infantis à base de caseína extensamente hidrolisada
Este é um estudo paralelo randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar o crescimento, a tolerância e a adesão de bebês saudáveis alimentados com fórmulas infantis com proteína de caseína extensamente hidrolisada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
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Georgia
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College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Paramount Research Solutions
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 30503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research of Peidmont Healthcare
-
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Ohio
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Ventavia Research Group, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é considerado com boa saúde
- O participante é um filho único de um nascimento a termo com uma idade gestacional de 37-42 semanas
- O peso ao nascer do participante foi > 2.490 g (~ 5 lbs. 8 onças.)
- Os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de nutrição durante o estudo
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar vitaminas, minerais (com exceção de suplementos de vitamina D), alimentos sólidos ou sucos ao bebê desde a inscrição durante o estudo
- Os pais do participante assinaram e dataram voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado (ICF), aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) e forneceu a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou outro regulamento de privacidade aplicável ) autorização
Critério de exclusão:
- Um histórico médico adverso materno, fetal ou do participante que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento.
- O participante está tomando e planeja continuar tomando medicamentos, remédios caseiros, prebióticos, probióticos, preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que podem afetar a tolerância gastrointestinal (GI)
- O participante participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela AN.
- O participante tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo
- O participante foi tratado com antibióticos dentro de 1 semana antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula Infantil Experimental
Proteína caseína extensamente hidrolisada
|
Alimentação ad libitum
|
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Comparador Ativo: Fórmula infantil de controle
Proteína caseína extensamente hidrolisada
|
Alimentação ad libitum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Dia de Idade (DOA) 14 a 119
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Ganho de peso intervalado por dia
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Dia de Idade (DOA) 14 a 119
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento
Prazo: Dia de estudo (SD) 1 a DOA 119
|
Ganho de comprimento de intervalo por dia
|
Dia de estudo (SD) 1 a DOA 119
|
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Circunferência da cabeça
Prazo: Dia de estudo (SD) 1 a DOA 119
|
Ganho de HC por intervalo por dia
|
Dia de estudo (SD) 1 a DOA 119
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Características das fezes
Prazo: Dia de estudo (SD) 1 a DOA 119
|
Diário preenchido pelos pais
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Dia de estudo (SD) 1 a DOA 119
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Ingestão de Fórmula
Prazo: Dia de estudo (SD) 1 a DOA 119
|
Diário preenchido pelos pais
|
Dia de estudo (SD) 1 a DOA 119
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de alimentação infantil e padrões de fezes
Prazo: Sair ou DOA 119
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Questionário preenchido pelos pais; 16 perguntas com 5 categorias dimensionadas na direção negativa
|
Sair ou DOA 119
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Questionário de Comportamento Infantil
Prazo: Sair ou DOA 119
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Questionário preenchido pelos pais; 22 perguntas com 5 categorias escaladas na direção negativa
|
Sair ou DOA 119
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Questionário de Satisfação da Fórmula
Prazo: Sair ou DOA 119
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Questionário preenchido pelos pais; 13 perguntas de até 5 categorias escaladas na direção negativa
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Sair ou DOA 119
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .