Lactantes alimentados con fórmulas infantiles a base de caseína extensamente hidrolizada
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Abbott Nutrition
Crecimiento y tolerancia de los lactantes alimentados con fórmulas infantiles a base de caseína ampliamente hidrolizada
Este es un estudio paralelo multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego para evaluar el crecimiento, la tolerancia y el cumplimiento de los lactantes sanos alimentados con fórmulas infantiles con proteína de caseína extensamente hidrolizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
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Georgia
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College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Paramount Research Solutions
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 30503
- MedPharmics, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Inc
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics, LLC
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North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research of Peidmont Healthcare
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Ohio
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Ventavia Research Group, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el participante goza de buena salud.
- El participante es un hijo único de un nacimiento a término con una edad gestacional de 37 a 42 semanas.
- El peso al nacer del participante fue > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
- Los padres confirman su intención de no administrar vitaminas, minerales (con la excepción de los suplementos de vitamina D), alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción durante la duración del estudio.
- Los padres del participante han firmado y fechado voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional (IEC/IRB) y proporcionado la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable ) autorización
Criterio de exclusión:
- Un historial médico adverso de la madre, el feto o el participante que el investigador considere que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento y/o el desarrollo.
- El participante está tomando y planea continuar tomando medicamentos, remedios caseros, prebióticos, probióticos, preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación que podrían afectar la tolerancia gastrointestinal (GI)
- El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante por AN.
- El participante tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio.
- El participante ha sido tratado con antibióticos dentro de 1 semana antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula Infantil Experimental
proteína de caseína extensamente hidrolizada
|
Alimentar ad libitum
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Comparador activo: Fórmula infantil de control
proteína de caseína extensamente hidrolizada
|
Alimentar ad libitum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Día de edad (DOA) 14 a 119
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Intervalo de aumento de peso por día
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Día de edad (DOA) 14 a 119
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1 a DOA 119
|
Ganancia de longitud de intervalo por día
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Día de estudio (SD) 1 a DOA 119
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1 a DOA 119
|
Intervalo de ganancia de HC por día
|
Día de estudio (SD) 1 a DOA 119
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Características de las heces
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1 a DOA 119
|
Diario completo de los padres
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Día de estudio (SD) 1 a DOA 119
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Ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: Día de estudio (SD) 1 a DOA 119
|
Diario completo de los padres
|
Día de estudio (SD) 1 a DOA 119
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre alimentación infantil y patrones de heces
Periodo de tiempo: Salida o DOA 119
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Cuestionario completado por los padres; 16 preguntas con 5 categorías escaladas en la dirección negativa
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Salida o DOA 119
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Cuestionario de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Salida o DOA 119
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Cuestionario completado por los padres; 22 preguntas con 5 categorías escaladas en dirección negativa
|
Salida o DOA 119
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Cuestionario de satisfacción de la fórmula
Periodo de tiempo: Salida o DOA 119
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Cuestionario completado por los padres; 13 preguntas de hasta 5 categorías escaladas en dirección negativa
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Salida o DOA 119
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .