Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemowlęta karmione preparatami dla niemowląt na bazie ekstensywnie hydrolizowanej kazeiny

23 września 2021 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Wzrost i tolerancja niemowląt karmionych preparatami dla niemowląt na bazie ekstensywnie hydrolizowanej kazeiny

Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe równoległe badanie mające na celu ocenę wzrostu, tolerancji i przestrzegania zaleceń przez zdrowe niemowlęta karmione preparatami dla niemowląt z ekstensywnie zhydrolizowaną kazeiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 30503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • PMG Research of Peidmont Healthcare
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocenia się, że stan zdrowia uczestnika jest dobry
  • Uczestnik jest singletonem z porodu donoszonego w wieku ciążowym 37-42 tygodni
  • Waga urodzeniowa uczestnika wynosiła > 2490 g (~ 5 funtów). 8 uncji)
  • Rodzice potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem pożywienia w czasie trwania badania
  • Rodzic(e) potwierdzają zamiar niepodawania dziecku witamin, składników mineralnych (z wyjątkiem suplementów witaminy D), pokarmów stałych lub soków od momentu zapisania się do badania przez cały czas trwania badania
  • Rodzic(e) uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IEC/IRB) i przedstawili Ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (lub inne obowiązujące przepisy dotyczące prywatności ) autoryzacja

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystna historia medyczna matki, płodu lub uczestnika, która zdaniem badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój.
  • Uczestnik przyjmuje i planuje kontynuować przyjmowanie leków, środków domowych, prebiotyków, probiotyków, preparatów ziołowych lub płynów nawadniających, które mogą wpływać na tolerancję żołądkowo-jelitową (GI)
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez AN.
  • Uczestnik ma alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego produktu
  • Uczestnik był leczony antybiotykami w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
ekstensywnie hydrolizowane białko kazeinowe
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Nakarm Ad Libitum
Aktywny komparator: Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt
ekstensywnie hydrolizowane białko kazeinowe
Inny: Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt
Nakarm Ad Libitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Dzień wieku (DOA) 14 do 119
Interwał przyrostu masy ciała na dzień
Dzień wieku (DOA) 14 do 119

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość
Ramy czasowe: Dzień nauki (SD) 1 do DOA 119
Przyrost długości interwału dziennie
Dzień nauki (SD) 1 do DOA 119
Obwód głowy
Ramy czasowe: Dzień nauki (SD) 1 do DOA 119
Interwałowy przyrost HC na dzień
Dzień nauki (SD) 1 do DOA 119
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: Dzień nauki (SD) 1 do DOA 119
Wypełniony dziennik rodzica
Dzień nauki (SD) 1 do DOA 119
Spożycie Formuły
Ramy czasowe: Dzień nauki (SD) 1 do DOA 119
Wypełniony dziennik rodzica
Dzień nauki (SD) 1 do DOA 119

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący karmienia niemowląt i wzorców stolca
Ramy czasowe: Wyjdź lub DOA 119
Ankieta wypełniona przez rodzica; 16 pytań z 5 kategoriami wyskalowanymi w kierunku negatywnym
Wyjdź lub DOA 119
Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka
Ramy czasowe: Wyjdź lub DOA 119
Ankieta wypełniona przez rodzica; 22 pytania z 5 kategoriami przeskalowanymi w kierunku negatywnym
Wyjdź lub DOA 119
Kwestionariusz satysfakcji z formuły
Ramy czasowe: Wyjdź lub DOA 119
Ankieta wypełniona przez rodzica; 13 pytań z maksymalnie 5 kategorii przeskalowanych w kierunku negatywnym
Wyjdź lub DOA 119

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj