Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojenci krmení extenzivně hydrolyzovanou kojeneckou výživou na bázi kaseinu

23. září 2021 aktualizováno: Abbott Nutrition

Růst a tolerance kojenců krmených extenzivně hydrolyzovanou kojeneckou výživou na bázi kaseinu

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická paralelní studie k hodnocení růstu, tolerance a poddajnosti zdravých kojenců krmených kojeneckou výživou s extenzivně hydrolyzovaným kaseinovým proteinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 30503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • PMG Research of Peidmont Healthcare
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je posouzen jako v pořádku
  • Účastnicí je jedináček z donošeného porodu s gestačním věkem 37-42 týdnů
  • Porodní hmotnost účastníka byla > 2490 g (~5 lb. 8 uncí.)
  • Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému dítěti od zápisu po celou dobu trvání studie vitamíny, minerály (s výjimkou doplňků vitamínu D), pevnou stravu nebo šťávy
  • Rodič (rodiče) účastníka dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem (IEC/IRB) a poskytl zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí ) oprávnění

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj.
  • Účastník užívá a plánuje pokračovat v užívání léků, domácích léků, prebiotik, probiotik, rostlinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které mohou ovlivnit gastrointestinální (GI) toleranci
  • Účastník se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN.
  • Účastník má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku studijního produktu
  • Účastník byl léčen antibiotiky během 1 týdne před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální kojenecká výživa
extenzivně hydrolyzovaný kaseinový protein
Jiný: Experimentální kojenecká výživa
Krmivo Ad Libitum
Aktivní komparátor: Kontrolní kojenecká výživa
extenzivně hydrolyzovaný kaseinový protein
Jiný: Kontrolní kojenecká výživa
Krmivo Ad Libitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Den věku (DOA) 14 až 119
Intervalový nárůst hmotnosti za den
Den věku (DOA) 14 až 119

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka
Časové okno: Studijní den (SD) 1 až DOA 119
Nárůst délky intervalu za den
Studijní den (SD) 1 až DOA 119
Obvod hlavy
Časové okno: Studijní den (SD) 1 až DOA 119
Intervalový přírůstek HC za den
Studijní den (SD) 1 až DOA 119
Charakteristika stolice
Časové okno: Studijní den (SD) 1 až DOA 119
Rodič vyplněný deník
Studijní den (SD) 1 až DOA 119
Příjem formule
Časové okno: Studijní den (SD) 1 až DOA 119
Rodič vyplněný deník
Studijní den (SD) 1 až DOA 119

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o krmení kojenců a vzorcích stolice
Časové okno: Konec nebo DOA 119
Rodič vyplněný dotazník; 16 otázek s 5 kategoriemi v záporném směru
Konec nebo DOA 119
Dotazník chování kojenců
Časové okno: Konec nebo DOA 119
Rodič vyplněný dotazník; 22 otázek s 5 kategoriemi v záporném směru
Konec nebo DOA 119
Formule dotazník spokojenosti
Časové okno: Konec nebo DOA 119
Rodič vyplněný dotazník; 13 otázek až 5 kategorií škálovaných v negativním směru
Konec nebo DOA 119

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AL33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit