Spädbarn som matas med omfattande hydrolyserade kaseinbaserade modersmjölksersättningar
23 september 2021 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Tillväxt och tolerans hos spädbarn som utfodras med omfattande hydrolyserade kaseinbaserade modersmjölksersättningar
Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter parallell studie för att utvärdera tillväxten, toleransen och följsamheten hos friska spädbarn som matas modersmjölksersättning med omfattande hydrolyserat kaseinprotein.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 30503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- PMG Research of Peidmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Ventavia Research Group
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren bedöms vara vid god hälsa
- Deltagare är en ensamstående från en fullgången förlossning med en graviditetsålder på 37-42 veckor
- Deltagarens födelsevikt var > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att mata sitt barn med studieprodukten som den enda näringskällan under hela studien
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera vitaminer, mineraler (med undantag för vitamin D-tillskott), fast föda eller juice till sitt barn från inskrivningen under hela studiens varaktighet
- Deltagarens förälder/föräldrar har frivilligt undertecknat och daterat ett Informed Consent Form (ICF), godkänt av en oberoende etikkommitté/Institutionell granskningsnämnd (IEC/IRB) och tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annan tillämplig integritetsförordning ) auktorisation
Exklusions kriterier:
- En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller deltagare som av utredaren anses ha potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling.
- Deltagaren tar och planerar att fortsätta ta mediciner, huskurer, prebiotika, probiotika, växtbaserade preparat eller rehydreringsvätskor som kan påverka gastrointestinal (GI) tolerans
- Deltagaren deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie av AN.
- Deltagaren har en allergi eller intolerans mot någon ingrediens i studieprodukten
- Deltagaren har behandlats med antibiotika inom 1 vecka före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell modersmjölksersättning
omfattande hydrolyserat kaseinprotein
|
Mata Ad Libitum
|
|
Aktiv komparator: Kontroll modersmjölksersättning
omfattande hydrolyserat kaseinprotein
|
Mata Ad Libitum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Day of Age (DOA) 14 till 119
|
Intervallviktsökning per dag
|
Day of Age (DOA) 14 till 119
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd
Tidsram: Studiedag (SD) 1 till DOA 119
|
Ökning av intervalllängd per dag
|
Studiedag (SD) 1 till DOA 119
|
|
Huvudomkrets
Tidsram: Studiedag (SD) 1 till DOA 119
|
Intervall HC-ökning per dag
|
Studiedag (SD) 1 till DOA 119
|
|
Pall egenskaper
Tidsram: Studiedag (SD) 1 till DOA 119
|
Förälder ifylld dagbok
|
Studiedag (SD) 1 till DOA 119
|
|
Formelintag
Tidsram: Studiedag (SD) 1 till DOA 119
|
Förälder ifylld dagbok
|
Studiedag (SD) 1 till DOA 119
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för spädbarnsmatning och avföringsmönster
Tidsram: Avsluta eller DOA 119
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 16 frågor med 5 kategorier skalade i negativ riktning
|
Avsluta eller DOA 119
|
|
Spädbarnsbeteende frågeformulär
Tidsram: Avsluta eller DOA 119
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 22 frågor med 5 kategorier skalade i negativ riktning
|
Avsluta eller DOA 119
|
|
Formelnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Avsluta eller DOA 119
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 13 frågor i upp till 5 kategorier skalade i negativ riktning
|
Avsluta eller DOA 119
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AL33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .