Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørn fodret med omfattende hydrolyserede kasein-baserede modermælkserstatninger

23. september 2021 opdateret af: Abbott Nutrition

Vækst og tolerance af spædbørn fodret med omfattende hydrolyseret kasein-baserede modermælkserstatninger

Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter parallelt studie for at evaluere væksten, tolerancen og overensstemmelsen hos raske spædbørn, der fodres med modermælkserstatninger med omfattende hydrolyseret kaseinprotein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Medpharmics, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Medpharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 30503
        • Medpharmics, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Medpharmics, LLC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research of Peidmont Healthcare
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vurderes at være ved godt helbred
  • Deltageren er en enlig fra en fuldbåren fødsel med en gestationsalder på 37-42 uger
  • Deltagerens fødselsvægt var > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
  • Forældre bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed
  • Forældre bekræfter deres hensigt om ikke at administrere vitaminer, mineraler (med undtagelse af D-vitamintilskud), fast føde eller juice til deres spædbarn fra tilmelding under hele undersøgelsens varighed
  • Deltagerens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel revisionsudvalg (IEC/IRB) og leveret Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller anden gældende privatlivsforordning). ) autorisation

Ekskluderingskriterier:

  • En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller deltageren, som af investigatoren menes at have potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling.
  • Deltageren tager og planlægger at fortsætte med at tage medicin, hjemmemedicin, præbiotika, probiotika, urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke gastrointestinal (GI) tolerance
  • Deltager deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN.
  • Deltageren har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet
  • Deltageren er blevet behandlet med antibiotika inden for 1 uge før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel modermælkserstatning
omfattende hydrolyseret kaseinprotein
Andet: Eksperimentel modermælkserstatning
Foder Ad Libitum
Aktiv komparator: Kontrol modermælkserstatning
omfattende hydrolyseret kaseinprotein
Andet: Kontrol modermælkserstatning
Foder Ad Libitum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Day of Age (DOA) 14 til 119
Interval vægtøgning om dagen
Day of Age (DOA) 14 til 119

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Forøgelse af intervallængde pr. dag
Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Hovedomkreds
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Interval HC-forøgelse pr. dag
Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Taburets egenskaber
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Forældre udfyldt dagbog
Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Formel indtag
Tidsramme: Studiedag (SD) 1 til DOA 119
Forældre udfyldt dagbog
Studiedag (SD) 1 til DOA 119

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til spædbørnsfodring og afføringsmønstre
Tidsramme: Afslut eller DOA 119
Forælder udfyldte spørgeskema; 16 spørgsmål med 5 kategorier skaleret i negativ retning
Afslut eller DOA 119
Spædbørns adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Afslut eller DOA 119
Forælder udfyldte spørgeskema; 22 spørgsmål med 5 kategorier skaleret i negativ retning
Afslut eller DOA 119
Formeltilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Afslut eller DOA 119
Forælder udfyldte spørgeskema; 13 spørgsmål af op til 5 kategorier skaleret i negativ retning
Afslut eller DOA 119

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Eksperimentel modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner