Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Младенцы вскармливаются детскими смесями на основе интенсивно гидролизованного казеина

23 сентября 2021 г. обновлено: Abbott Nutrition

Рост и толерантность детей раннего возраста, получавших интенсивно гидролизованные смеси для детского питания на основе казеина

Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое параллельное исследование для оценки роста, переносимости и соблюдения режима питания здоровыми детьми грудного возраста, получающими детские смеси с экстенсивно гидролизованным казеиновым белком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 30503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • PMG Research of Peidmont Healthcare
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние здоровья участника оценивается как хорошее
  • Участница - одноплодная от доношенного ребенка со сроком гестации 37-42 недели.
  • Вес участника при рождении был> 2490 г (~ 5 фунтов. 8 унций.)
  • Родители подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания на протяжении всего исследования.
  • Родитель(и) подтверждают свое намерение не давать витамины, минералы (за исключением добавок с витамином D), твердую пищу или соки своему ребенку с момента зачисления в течение всего периода исследования.
  • Родитель (родители) участника добровольно подписал и поставил дату формы информированного согласия (ICF), одобренной Независимым комитетом по этике / Институциональным контрольным советом (IEC / IRB) и предоставил Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или другие применимые правила конфиденциальности ) авторизация

Критерий исключения:

  • Неблагоприятный анамнез матери, плода или участника, который, по мнению исследователя, может повлиять на толерантность, рост и/или развитие.
  • Участник принимает и планирует продолжать принимать лекарства, домашние средства, пребиотики, пробиотики, растительные препараты или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на толерантность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
  • Участник участвует в другом исследовании, которое не было одобрено AN в качестве сопутствующего исследования.
  • У участника есть аллергия или непереносимость любого ингредиента в исследуемом продукте.
  • Участник лечился антибиотиками в течение 1 недели до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная детская смесь
интенсивно гидролизованный казеиновый протеин
Другой: Экспериментальная детская смесь
Кормить без ограничений
Активный компаратор: Контрольная детская смесь
интенсивно гидролизованный казеиновый протеин
Другой: Контрольная детская смесь
Кормить без ограничений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: День совершеннолетия (DOA) от 14 до 119
Интервальная прибавка веса в день
День совершеннолетия (DOA) от 14 до 119

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина
Временное ограничение: Учебный день (SD) с 1 по DOA 119
Прирост длины интервала в день
Учебный день (SD) с 1 по DOA 119
Окружность головы
Временное ограничение: Учебный день (SD) с 1 по DOA 119
Интервальный прирост HC в день
Учебный день (SD) с 1 по DOA 119
Характеристики стула
Временное ограничение: Учебный день (SD) с 1 по DOA 119
Родитель Заполнил Дневник
Учебный день (SD) с 1 по DOA 119
Потребление формулы
Временное ограничение: Учебный день (SD) с 1 по DOA 119
Родитель Заполнил Дневник
Учебный день (SD) с 1 по DOA 119

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по вскармливанию младенцев и характеру стула
Временное ограничение: Выход или DOA 119
Родитель заполнил анкету; 16 вопросов с 5 категориями, масштабированными в отрицательном направлении
Выход или DOA 119
Опросник поведения младенцев
Временное ограничение: Выход или DOA 119
Родитель заполнил анкету; 22 вопроса с 5 категориями, масштабированными в отрицательном направлении
Выход или DOA 119
Опросник Формула Удовлетворения
Временное ограничение: Выход или DOA 119
Родитель заполнил анкету; 13 вопросов до 5 категорий с отрицательной шкалой
Выход или DOA 119

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AL33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальная детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться