Imeväiset, joita ruokitaan laajasti hydrolysoiduilla kaseiinipohjaisilla äidinmaidonkorvikkeilla
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Abbott Nutrition
Laajalti hydrolysoiduilla kaseiinipohjaisilla äidinmaidonkorvikkeilla ruokittujen imeväisten kasvu ja sietokyky
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida terveiden pikkulasten kasvua, sietokykyä ja hoitomyöntyvyyttä laajasti hydrolysoidulla kaseiiniproteiinilla ruokittujen äidinmaidonkorvikkeiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
- Paramount Research Solutions
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Springs Medical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 30503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- PMG Research of Peidmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Institute of Clinical Research, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Ventavia Research Group
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Ventavia Research Group, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan arvioidaan olevan hyväkuntoinen
- Osallistuja on yksinäinen täysiaikaisesta synnytyksestä, jonka raskausikä on 37-42 viikkoa
- Osallistujan syntymäpaino oli > 2490 g (~5 lbs. 8 unssia.)
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa ruokkia vauvansa tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä tutkimuksen ajan
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta lapselleen vitamiineja, kivennäisaineita (lukuun ottamatta D-vitamiinilisää), kiinteitä ruokia tai mehuja lapselleen ilmoittautumisesta lähtien koko tutkimuksen ajan
- Osallistujan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättäneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta (IEC/IRB) ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön). ) lupa
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen äidin, sikiön tai osallistujan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen.
- Osallistuja käyttää ja aikoo jatkaa lääkkeiden, kotihoitojen, prebioottien, probioottien, yrttivalmisteiden tai nesteytysnesteiden käyttöä, jotka saattavat vaikuttaa maha-suolikanavan (GI) sietokykyyn
- Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.
- Osallistujalla on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
- Osallistuja on saanut antibioottihoitoa viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
laajasti hydrolysoitunut kaseiiniproteiini
|
Syöte Ad Libitum
|
|
Active Comparator: Control Infant Formula
laajasti hydrolysoitunut kaseiiniproteiini
|
Syöte Ad Libitum
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Ikäpäivä (DOA) 14–119
|
Intervallipainonnousu päivässä
|
Ikäpäivä (DOA) 14–119
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituus
Aikaikkuna: Opintopäivä (SD) 1 - DOA 119
|
Intervallin pituuden lisäys päivässä
|
Opintopäivä (SD) 1 - DOA 119
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintopäivä (SD) 1 - DOA 119
|
Intervalli HC-vahvistus päivässä
|
Opintopäivä (SD) 1 - DOA 119
|
|
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintopäivä (SD) 1 - DOA 119
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja
|
Opintopäivä (SD) 1 - DOA 119
|
|
Kaavan saanti
Aikaikkuna: Opintopäivä (SD) 1 - DOA 119
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja
|
Opintopäivä (SD) 1 - DOA 119
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan ruokinta- ja ulostemallit -kyselylomake
Aikaikkuna: Poistu tai DOA 119
|
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 16 kysymystä, joissa 5 luokkaa skaalattu negatiiviseen suuntaan
|
Poistu tai DOA 119
|
|
Vauvan käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: Poistu tai DOA 119
|
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 22 kysymystä, joissa 5 luokkaa skaalattu negatiiviseen suuntaan
|
Poistu tai DOA 119
|
|
Formula Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Poistu tai DOA 119
|
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 13 kysymystä jopa 5 kategoriasta, jotka on skaalattu negatiiviseen suuntaan
|
Poistu tai DOA 119
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .