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加州合作网络促进数据驱动护理和改善早期精神病的结果 (EPI-CAL)

2026年6月26日 更新者:University of California, Davis
拟议项目旨在使用有效、低负担措施的核心评估组合和 mHealth 技术平台创建加州早期精神病网络,以收集客户级数据,通过临床医生仪表板可视化数据以制定治疗计划,并跨诊所整合以提供去中心化治疗。确定的数据到国家协调中心。 该网络的研究能力将通过开发和验证可在社区环境中使用的未治疗精神病持续时间 (DUP) 的措施来测试。 拟议的加利福尼亚网络每年将系统地收集来自 12 个社区和大学 EP 诊所的 100 多个 FEP 客户的结果数据,以加强由 NIMH EPINET 计划支持的国家 EP 网络的发展。

研究概览

详细说明

未经充分治疗的精神病首发时间延长 (FEP) 是临床和功能结果不佳、健康结果不佳和经济负担沉重的最一致预测因素。 针对早期精神病 (EP) 的基于团队的“协调专业护理”(CSC) 已在促进临床和功能恢复方面取得了成效。 在没有正式协调培训或实施的情况下,随着美国各地资金的增加,EP 治疗计划迅速扩大。 虽然 EP 计划具有许多共同特征,但缺乏州和国家协调以及数据基础设施限制了大规模评估或加速传播最佳实践的能力。 基于之前与 30 个加州 (CA) EP 项目的合作以及使用移动医疗 (MOBI mHealth) 技术衡量 EP 护理中个体结果的经验,加州大学戴维斯分校 (UCD) 团队准备创建 EPI-CAL,这是一个 CA 网络每年将从 6 个社区和 6 个大学 EP 诊所系统收集的 1329 个 FEP 客户的结果数据提供给 NIMH EPINET 计划支持的国家 EP 网络。

基于团队之前评估 CA EP 计划的工作,EPI-CAL 计划将在第 1 年参与形成性评估,以定义协调网络输入所需的核心 EP 临床特征、干预目标和结果。 第二年,将在整个网络安装一个基于现场收集的当前措施的“核心电池”,PhenX 工具包并扩展到涵盖所有关键领域。核心客户结果和用于治疗决策的数据使用指标将使用在客户端、程序和状态级别自定义 MOBI mHealth 数据网络,以便轻松进行数据分析、解释和传播。 将在所有 EPI-CAL 站点提供培训和持续监控,以确保适当实施。 EPI-CAL 将向国家协调中心提供去识别化数据。 使用 RE-AIM 实施科学框架,研究人员将在 5 个维度上系统地评估 MOBI 对 EP 计划的影响:范围、功效、采用、实施和维护。

为了证明该网络的研究能力,在此应用程序的 R34 组件中,研究人员建议开发和验证一种衡量未治疗精神病持续时间 (DUP) 的方法,该方法适用于社区环境并且在心理测量学上是可行的。 尽管 DUP 是短期 CSC 治疗反应和 FEP 长期结果的重要预测指标,但目前尚无经过严格验证且可供社区提供者使用的可行措施。 研究人员将利用利益相关者的反馈(客户、家庭成员、学术专家和 CSC 工作人员)来开发具有标准化 DUP 定义的工具,其中包括对精神病发作和治疗开始的锚定评估。 开发这样一个工具将允许在整个 EPINET 中对 CSC 结果的这个关键调节器进行标准化评估。

在参与地点之一接受早期精神病治疗服务的 FEP(和 CHR)个人将受邀参与研究的各个方面。 家庭成员/支持人员将被要求参与平板电脑数据收集,并通过调查、访谈和焦点小组提供反馈。 EP 提供者将完成调查问卷并通过调查、访谈和焦点小组提供反馈。 利益相关者(例如 EP 计划和县行政人员、支持人员和当地社区团体)将参与焦点小组和反馈访谈。

目标 1:使用一系列基于证据的核心措施创建可持续的 CA EP 网络。为了实现这一目标,研究人员将检验以下假设:H1.1:70% 的符合条件的 FEP 参与者,代表目标人群,整个网络中 50% 的可用家庭成员将注册并完成基线 (Reach)。 将通过分析定性数据 (Reach) 来确定客户、供应商和项目层面的参与障碍。 H1.2:根据 MOBI 测量,临床医生在超过 12 个月的护理中使用 MOBI 将与 12 个月时 FEP 的精神病症状严重程度降低相关(功效)。 H1.3:临床医生使用 MOBI 将与 24 个月时精神病症状严重程度的降低和患者对护理(维护)的更高满意度呈正相关。

目标 2. 开发一个集成数据网络,提供实时反馈以提高临床护理和计划质量,并向国家协调中心提供去识别化数据。 研究人员假设: H2.1:与 MOBI 之前相比,提供者将报告在培训和使用 MOBI 6 个月后更多地使用数据来确定治疗选择(采用); H2.2: 在 12 个月内,EP 提供者将使用 MOBI 直接护理 FEP 客户,完成至少 50% 的评估(实施)。 将通过定性数据分析确定客户、供应商和项目层面的实施障碍; H2.3:探索性分析将检查在 80% 的可用时间点(采用)使用 MOBI 有效实施临床医生审查 FEP 参与者结果数据所需的临床医生专业知识和培训水平。

目标 3. 开发和验证用于社区环境的新型 DUP 措施 (R34)。 研究人员假设这项新措施将显示: H3.1:CSC 提供者与 MA 级评估员之间的评估者间可靠性 (IRR),从初始评估到 DUP 的天数内,类内系数 (ICC) 至少为 0.80起点,从评估到 DUP 终点的天数,以及从起点到终点 DUP 的天数(总 DUP); H3.2:收敛有效性,CSC 提供者和集中研究团队评估员之间的 ICC 至少为 0.80,使用精神分裂症清单 (SOS) 中的症状发作(参考标准); H3.3:预测有效性,定义为 6 个月和 12 个月时更短的 DUP 与更大的功能和生活质量改善之间的显着关系; H3.4:EP 提供者和客户的可行性和可接受性,平均管理时间少于 40 分钟。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1329

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Imaging Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. FEP 个人,年龄在 12-30 岁之间,曾经历过情感性(双相或重度抑郁症伴精神病性特征)或非情感性精神病性障碍(精神分裂症、分裂情感性、精神分裂症样、短暂精神病性、其他指定或未指定的精神分裂症谱系障碍)的发作过去 5 年,并在其中一个研究地点接受早期精神病治疗服务。
  2. 参与 FEP(或 CHR)个人的 18 岁以上的家庭成员/支持人员正在其中一个研究地点接受早期精神病服务
  3. 早期精神病 (EP) 护理提供者(例如 在其中一个研究地点提供护理的临床医生、医师、护士、支持人员)。
  4. 来自研究地点所服务社区的其他利益相关者,包括 EP 计划和县行政人员、州代表和当地社区团体以及相关领域的研究人员和其他专家。
  5. 临床高危 (CHR) 个体,年龄在 12-30 岁之间,没有精神病史,并且会表现出与前驱综合症结构化访谈 (SIPS) 一致的精神病性症状减轻,或结合遗传风险(一级亲属患有精神病)过去一年的运作大幅下降。

排除标准:

  • 导致精神病症状的神经系统疾病或损伤
  • 根据宾夕法尼亚计算机化神经心理测验,报告诊断为智力障碍或估计智商低于 70。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EPI-CAL mHealth 数据网络
该研究的这一部分涉及使用移动健康技术(“应用程序”)来衡量早期精神病 (EP) 计划的结果。
这个基于应用程序的移动平台旨在:1) 能够从在早期精神病计划中接受护理的客户和家庭成员/支持人员收集结果数据,2) 在安全的网络上为客户和提供者直观地总结数据-基于仪表板,以及 3) 允许下载去识别化数据以用于程序或研究分析。
其他名称:
  • 移动健康应用
实验性的:DUP评估
一小部分人将参加访谈,以验证一种工具,以确定社区环境中未经治疗的精神病的持续时间
将开发一种工具,以根据 1) 通常在接收过程中完成的其他评估数据(例如 SIPS、SCID) 或 2) 特定问题、提示、评级量表和锚点,以便对 DUP 进行评级。 参与者将根据新工具对他们的 DUP 进行评级,并由研究评估人员使用精神分裂症清单 (SOS) 中的症状发作完成对 DUP 的第二次评估,以确定新工具的可靠性和有效性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注册
大体时间:学习结束,最长5年
使用描述性统计数据显示足够的入学范围,显示整个网络中 70% 的符合条件的 FEP 参与者(根据当前计划人口统计数据代表目标人群)及其 50% 的可用家庭成员已注册并完成基线
学习结束,最长5年
科罗拉多症状指数 (CSI) - 症状严重程度
大体时间:学习结束,最长5年
基于测量的护理的功效,比较基线的调整平均差异与科罗拉多症状指数 (CSI) 精神病症状严重程度的 12 个月变化,在这 12 个月期间评估的 mHealth 应用程序的临床医生指标定义的组之间。 CSI 是一个包含 14 个项目的自我报告量表,旨在评估积极情绪和认知症状的频率。 每个项目都按照 0-4 的李克特式量表进行评分,并加在一起给出 0 到 56 之间的分数,分数越高表示情绪压力越大。 分数随时间的减少被认为是临床改善。 维护基于测量的护理,基于在 6、12 和 18 个月的评估期间汇总的 mHealth 应用程序的临床医生指标定义的组间基线到 24 个月精神病症状严重程度变化的调整平均差异,主要基于对这三个时期“对治疗计划的影响”的任何认可的综合指标进行分析。
学习结束,最长5年
提供者在护理中使用数据
大体时间:学习结束,最长5年
与实施前阶段相比,提供者将报告数据使用的变化,以便在培训和使用该应用程序 6 个月后确定治疗选择(采用)。 护理数据的采用是通过对随机抽样的客户会话进行前后调查来衡量的)
学习结束,最长5年
提供者使用 mHealth 应用程序
大体时间:学习结束,最长5年
在超过 12 个月的时间里,EP 提供商将使用 mHealth 应用程序直接为 FEP 客户提供至少 50% 的已完成评估(实施),这些评估是根据 mHealth 应用程序中收集的指标衡量的。
学习结束,最长5年
DUP 工具可靠性
大体时间:学习结束,最长5年
新的 DUP 工具将显示 CSC 提供者和 MA 级评估员之间的评估者间可靠性 (IRR),从初始评估到 DUP 起点的天数,从评估到 DUP 的天数,类内系数 (ICC) 至少为 0.80终点,以及从起点到终点 DUP 的天数(总 DUP)。
学习结束,最长5年
DUP 工具收敛有效性
大体时间:学习结束,最长5年
新的 DUP 工具将显示收敛有效性,使用精神分裂症清单 (SOS) 中的症状发作(参考标准),CSC 提供者和集中研究团队评估员之间的 ICC 至少为 0.80。
学习结束,最长5年
DUP 工具预测有效性 - 功能
大体时间:学习结束,最长5年
新的 DUP 工具将显示预测有效性,定义为 6 个月和 12 个月时较短的 DUP 与更大的功能改善(全球社会和角色功能量表)之间的显着关系 - 通过 DUP 与从基线到 6 个月和 12 个月的变化之间的回归系数显示运作。
学习结束,最长5年
DUP 工具预测有效性 - 生活质量
大体时间:学习结束,最长5年
新的 DUP 工具将显示预测有效性,定义为 6 个月和 12 个月时较短的 DUP 与生活质量(雷曼生活质量量表)的更大改善之间的显着关系 - 通过 DUP 与从基线到 6 个月和 12 个月的变化之间的回归系数显示在生活质量方面。
学习结束,最长5年
DUP 工具的可行性和可接受性
大体时间:学习结束,最长5年
EP 提供商和客户的可行性和可接受性,新 DUP 工具的简短版和完整版的平均管理时间不到 40 分钟
学习结束,最长5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护理满意度
大体时间:学习结束,最长5年
研究结束时患者对 EP 护理的满意度(维护)根据客户满意度问卷 (CSQ-8) 衡量。 CSQ-8 是一个 8 项测量,旨在衡量客户对服务的满意度。 每个项目都按照 1-4 的李克特式量表进行评分,并加在一起给出 8 到 32 之间的分数,分数越高表示对护理的满意度越高。
学习结束,最长5年
提供者水平因素
大体时间:学习结束,最长5年
探索性分析将检查在 80% 的可用时间点(采用)使用 MOBI 有效实施临床医生审查 FEP 参与者结果数据所需的临床医生专业知识和培训水平。
学习结束,最长5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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