Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

California Collaborative Network til at fremme datadrevet pleje og forbedre resultater i tidlig psykose (EPI-CAL)

17. september 2025 opdateret af: University of California, Davis
Det foreslåede projekt søger at skabe et tidligt psykose-netværk i Californien ved hjælp af et kernevurderingsbatteri af valide foranstaltninger med lav byrde og mHealth-teknologiplatform til at indsamle data på klientniveau, visualisere data via klinikerens dashboard til behandlingsplanlægning og integrere på tværs af klinikker for at levere de- identificerede data til det nationale koordinerende knudepunkt. Forskningskapaciteten for netværket vil blive testet via udvikling og validering af et mål for varigheden af ​​ubehandlet psykose (DUP), som er mulig at bruge i samfundsmiljøer. Det foreslåede Californiske netværk vil bidrage med systematisk indsamlede resultatdata om over 100 FEP-klienter om året, fra 12 EP-klinikker i lokalsamfundet og universiteter, for at forbedre udviklingen af ​​et nationalt EP-netværk, understøttet af NIMH EPINET-programmet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En forlænget første episode af psykose (FEP) uden tilstrækkelig behandling er den mest konsistente forudsigelse for dårlige kliniske og funktionelle resultater, dårlige helbredsudfald og betydelig økonomisk byrde. Teambaseret "koordineret specialbehandling" (CSC) for tidlig psykose (EP) har etableret effektivitet i at fremme klinisk og funktionel bedring. EP's behandlingsprogrammer er vokset hurtigt med øget finansiering i hele USA uden formel koordinering af træning eller implementering. Mens EP-programmer deler mange funktioner, begrænser manglen på statslig og national koordinering og datainfrastruktur kapaciteten til storstilet evaluering eller fremskyndet formidling af bedste praksis. Baseret på tidligere samarbejder med 30 California (CA) EP-programmer og erfaringer, der bruger mobil sundhed (MOBI mHealth) teknologi til at måle individuelle resultater i EP-pleje, er UC Davis (UCD)-teamet unikt klar til at skabe EPI-CAL, et CA-netværk, der vil bidrage systematisk indsamlede udfaldsdata om 1329 FEP-klienter om året, fra 6 samfunds- og 6 EP-klinikker på universiteter, til et nationalt EP-netværk understøttet af NIMH EPINET-programmet.

Med udgangspunkt i teamets tidligere arbejde med at evaluere CA EP-programmer, vil EPI-CAL-programmer deltage i en formativ evaluering i år 1 for at definere EP's centrale kliniske funktioner, interventionsmål og resultater, der er nødvendige for at harmonisere netværksinput. Et "kernebatteri" baseret på nuværende målinger indsamlet på stederne, PhenX-værktøjssættet og udvidet til at dække alle kritiske domæner, vil blive installeret på tværs af netværket i år 2. Kerneklientresultater og metrics for databrug til behandlingsbeslutninger vil blive indsamlet vha. det tilpassede MOBI mHealth-datanetværk på klient-, program- og statsniveau for at tillade nem dataanalyse, fortolkning og formidling. Uddannelse og løbende overvågning vil blive leveret på alle EPI-CAL-steder for at sikre passende implementering. EPI-CAL vil bidrage med afidentificerede data til den nationale koordinerende hub. Ved at bruge RE-AIM-implementeringsvidenskabelig ramme, vil efterforskerne systematisk evaluere MOBIs indvirkning på EP-programmer på tværs af 5 dimensioner: rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse.

For at demonstrere netværkets forskningskapacitet, i R34-komponenten af ​​denne ansøgning, foreslår efterforskerne at udvikle og validere et mål for varigheden af ​​ubehandlet psykose (DUP), der er mulig til brug i samfundsmiljøer og psykometrisk forsvarlig. Selvom DUP er en signifikant prædiktor for både kortsigtet CSC-behandlingsrespons og langsigtede resultater for FEP, eksisterer der i øjeblikket ingen mål, der er blevet strengt valideret og er gennemførlige til brug af lokale udbydere. Efterforskerne vil bruge interessentfeedback (klienter, familiemedlemmer, akademiske eksperter og CSC-personale) til at udvikle et værktøj med standardiserede DUP-definitioner, der inkluderer forankret vurdering af psykosestart og behandlingsstart. Udvikling af et sådant værktøj vil muliggøre standardiseret vurdering af denne kritiske moderator af CSC-resultater på tværs af hele EPINET.

FEP (og CHR) personer, der modtager tidlig psykosebehandling på et af de deltagende steder, vil blive inviteret til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen. Familiemedlemmer/støttepersoner vil blive bedt om at deltage i tabletdataindsamling og give feedback via undersøgelser, interviews og fokusgrupper. EP-udbydere vil udfylde spørgeskemaer og give feedback via undersøgelser, interviews og fokusgrupper. Interessenter (f.eks. EP-program- og amtsadministratorer, støttepersonale og lokalsamfundsgrupper) vil deltage i fokusgrupper og feedback-interviews.

Mål 1: At skabe et bæredygtigt CA EP-netværk ved hjælp af et kernebatteri af evidensbaserede foranstaltninger. For at nå dette mål vil efterforskerne teste følgende hypoteser: H1.1: 70 % af berettigede FEP-deltagere, repræsentative for målgruppen, og 50 % af tilgængelige familiemedlemmer på tværs af netværket vil tilmelde sig og fuldføre baseline (Reach). Kunde-, udbyder- og program-niveau barrierer for engagement vil blive identificeret gennem analyser af kvalitative data (Reach). H1.2: Klinikerbrug af MOBI over 12 måneders pleje, målt ved MOBI, vil være forbundet med reduceret sværhedsgrad af psykotiske symptomer for FEP efter 12 måneder (Efficacy). H1.3: Klinikerbrug af MOBI vil være positivt forbundet med reduktion af psykotiske symptomers sværhedsgrad efter 24 måneder og højere patienttilfredshed med pleje (vedligeholdelse).

Mål 2. At udvikle et integreret datanetværk, der giver feedback i realtid for at forbedre klinisk pleje og programkvalitet og bidrage med afidentificerede data til det nationale koordinerende knudepunkt. Efterforskerne antager, at: H2.1: Sammenlignet med præ-MOBI vil udbydere rapportere øget brug af data til at bestemme behandlingsvalg efter træning og brug af MOBI i 6 måneder (adoption); H2.2: Over 12 måneder vil EP-udbydere bruge MOBI i direkte pleje til FEP-klienter i mindst 50 % af gennemførte vurderinger (Implementering). Barrierer på klient-, udbyder- og programniveau for implementering vil blive identificeret gennem analyser af kvalitative data; H2.3: Eksplorativ analyse vil undersøge niveauet af klinikerekspertise og -uddannelse, der er nødvendig for effektivt at implementere klinikerens gennemgang af FEP-deltagerresultatdata ved hjælp af MOBI på 80 % af tilgængelige tidspunkter (adoption).

Mål 3. At udvikle og validere en ny DUP-foranstaltning til brug i samfundsmiljøer (R34). Efterforskerne antager, at denne nye foranstaltning vil vise: H3.1: inter-rater reliability (IRR) mellem CSC-udbydere og en MA-niveau-evaluator med en intra-klasse-koefficient (ICC) på mindst 0,80 i dage fra den første vurdering til DUP startpunkt, dage fra vurdering til DUP slutpunkt og dage fra startpunkt til slutpunkt DUP (samlet DUP); H3.2: konvergent validitet med ICC'er på mindst 0,80 mellem CSC-udbydere og centraliserede undersøgelsesteambedømmere, der anvender Symptom Onset in Schizophrenia Inventory (SOS) (referencestandard); H3.3: Prædiktiv validitet, defineret af signifikante sammenhænge mellem kortere DUP og større forbedringer i funktion og livskvalitet ved 6 og 12 måneder; H3.4: Gennemførlighed og accept af EP-udbydere og kunder med en gennemsnitlig administrationstid på mindre end 40 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1329

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Imaging Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. FEP-personer i alderen 12-30, som har oplevet begyndelsen af ​​en affektiv (bipolar eller svær depression med psykotiske træk) eller ikke-affektiv psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv, skizofreniform, kortvarig psykotisk, andre specificerede eller uspecificerede skizofrenispektrumforstyrrelser) inden for de seneste 5 år og modtager tidlig psykosebehandling på et af studiestederne.
  2. Familiemedlemmer/støttepersoner over 18 år af de deltagende FEP (eller CHR) personer modtager tidlig psykoseservice på et af undersøgelsesstederne
  3. Plejere af tidlig psykose (EP) (f.eks. klinikere, læger, sygeplejersker, støttepersonale), som yder pleje på et af undersøgelsesstederne.
  4. Yderligere interessenter fra de lokalsamfund, der betjenes af undersøgelsesstederne, herunder EP-program- og amtsadministratorer, statsrepræsentanter og lokalsamfundsgrupper samt forskere og andre eksperter inden for relevante domæner.
  5. Klinisk højrisiko (CHR) individer i alderen 12-30, som ikke har nogen historie med psykose og vil udvise svækkede psykotiske symptomer i overensstemmelse med det strukturerede interview for prodromale syndromer (SIPS), eller genetisk risiko (førstegradsslægtning med psykose) i forbindelse med med et væsentligt fald i funktion i løbet af det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk sygdom eller skade, der fører til psykotiske symptomer
  • rapporteret diagnose af intellektuelt handicap eller estimeret IQ under 70 ifølge Pennsylvania Computerized Neuropsychological Test Battery.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPI-CAL mHealth datanetværk
Denne del af undersøgelsen involverer brugen af ​​den mobile sundhedsteknologi ("app") til at måle resultater inden for et tidlig psykose-program (EP).
Denne mobile, app-baserede platform er designet til at: 1) muliggøre dataindsamling af resultater fra klienter og familiemedlemmer/støtteperson, der modtager pleje ved et tidligt psykoseprogram, 2) opsummere data visuelt for klienter og udbydere på et sikkert web- baseret dashboard, og 3) tillade download af afidentificerede data til program- eller forskningsanalyse.
Andre navne:
  • mHealth app
Eksperimentel: DUP Evaluering
En undergruppe af individer vil deltage i interviews for at validere et værktøj til at bestemme varigheden af ​​ubehandlet psykose i samfundsmiljøer
Et værktøj vil blive udviklet til at muliggøre måling af varigheden af ​​ubehandlet psykose (DUP) for FEP-individer baseret på 1) data andre vurderinger, der typisk gennemføres under indtagelsesprocessen (f.eks. SIPS, SCID) eller 2) specifikke spørgsmål, prompter, en vurderingsskala og ankerpunkter for at muliggøre vurdering af DUP. Deltagerne vil få deres DUP bedømt på det nye værktøj og også gennemføre en anden vurdering af DUP af forskningsevaluatorer ved hjælp af Symptom Onset in Schizophrenia Inventory (SOS) for at bestemme pålideligheden og validiteten af ​​det nye værktøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
Vis tilstrækkelig rækkevidde af tilmelding ved hjælp af beskrivende statistikker, der viser 70 % af berettigede FEP-deltagere, som er repræsentative for målgruppen baseret på aktuelle programdemografi, og 50 % af deres tilgængelige familiemedlemmer på tværs af netværket var tilmeldt og fuldstændig baseline
afslutning af studiet, højst 5 år
Colorado Symptom Index (CSI) - Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
Effektiviteten af ​​målebaseret pleje, der sammenligner justerede gennemsnitlige forskelle i baseline med 12-måneders ændring i sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer på Colorado Symptom Index (CSI), mellem grupper defineret af klinikermålinger fra mHealth-appen vurderet i denne 12-måneders periode. CSI er en 14-element, selvrapporteringsskala designet til at vurdere hyppigheden af ​​positivt humør og kognitive symptomer. Hvert element scores på en 0-4 Likert-skala og lægges sammen for at give en score mellem 0 og 56, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig nød. Reduktion i score over tid betragtes som klinisk forbedring. Vedligeholdelse af målebaseret pleje, baseret på justerede gennemsnitlige forskelle i baseline til 24-måneders ændring i sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer mellem grupper defineret af kliniker-metrikker fra mHealth-appen aggregeret over den 6-, 12- og 18-måneders vurderingsperiode, med den primære analyse baseret på en sammensat indikator for enhver godkendelse af "påvirkning af behandlingsplan" på tværs af disse tre perioder.
afslutning af studiet, højst 5 år
Udbyderens brug af data i plejen
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
Sammenlignet med præ-implementeringsperioden vil udbydere rapportere en ændring i brugen af ​​data til at bestemme behandlingsvalg efter træning og brug af appen i 6 måneder (adoption). Vedtagelse af data i pleje måles ved præ- og postundersøgelser af tilfældigt udvalgte klientsessioner)
afslutning af studiet, højst 5 år
Udbyderens brug af mHealth app
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
I løbet af 12 måneder vil EP-udbydere bruge mHealth-appen i direkte pleje til FEP-klienter til mindst 50 % af de gennemførte vurderinger (Implementering) målt ved metrics indsamlet i mHealth-appen.
afslutning af studiet, højst 5 år
DUP-værktøjets pålidelighed
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
Nyt DUP-værktøj vil vise inter-bedømmer-pålidelighed (IRR) mellem CSC-udbydere og en bedømmer på MA-niveau med en intra-klasse-koefficient (ICC) på mindst 0,80 for dage fra indledende vurdering til DUP-startpunkt, dage fra vurdering til DUP slutpunkt, og dage fra startpunkt til slutpunkt DUP (samlet DUP).
afslutning af studiet, højst 5 år
DUP Tool konvergent validitet
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
Nyt DUP-værktøj vil vise konvergent validitet med ICC'er på mindst 0,80 mellem CSC-udbydere og centraliserede undersøgelsesteambedømmere, der bruger Symptom Onset in Schizophrenia Inventory (SOS) (referencestandard).
afslutning af studiet, højst 5 år
DUP Tool prædiktiv validitet - Fungerer
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
Nyt DUP-værktøj vil vise prædiktiv validitet, defineret af signifikante sammenhænge mellem kortere DUP og større funktionsforbedringer (Global Social and Role Functioning-skalaer) ved 6 og 12 måneder - vist ved regressionskoefficienter mellem DUP og ændring fra baseline til 6 og 12 måneder i fungerer.
afslutning af studiet, højst 5 år
DUP Tool prædiktiv validitet - Livskvalitet
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
Nyt DUP-værktøj vil vise prædiktiv validitet, defineret af signifikante sammenhænge mellem kortere DUP og større forbedringer i livskvalitet (Lehman Quality of Life-skala) ved 6 og 12 måneder - vist ved regressionskoefficienter mellem DUP og ændring fra baseline til 6 og 12 måneder i livskvalitet.
afslutning af studiet, højst 5 år
DUP Tool gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
Gennemførlighed og acceptable for EP-udbydere og kunder med en gennemsnitlig administrationstid på mindre end 40 minutter for de korte og fulde versioner af det nye DUP-værktøj
afslutning af studiet, højst 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
Patient vurderede tilfredshed med EP-pleje ved afslutningen af ​​undersøgelsen (vedligeholdelse) som målt på klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8). CSQ-8 er en måling med 8 elementer, der er designet til at måle kundetilfredshed med tjenester. Hvert element scores på en 1-4 Likert-skala og lægges sammen for at give en score mellem 8 og 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed med omhu.
afslutning af studiet, højst 5 år
Udbyderniveaufaktorer
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
Eksplorativ analyse vil undersøge niveauet af klinikerekspertise og -uddannelse, der er nødvendig for effektivt at implementere klinikerens gennemgang af FEP-deltagerresultatdata ved hjælp af MOBI på 80 % af tilgængelige tidspunkter (adoption).
afslutning af studiet, højst 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPI-CAL datanetværk

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Afsluttet
    Primær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forhold
    Forenede Stater
Abonner