- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04007510
California Collaborative Network til at fremme datadrevet pleje og forbedre resultater i tidlig psykose (EPI-CAL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En forlænget første episode af psykose (FEP) uden tilstrækkelig behandling er den mest konsistente forudsigelse for dårlige kliniske og funktionelle resultater, dårlige helbredsudfald og betydelig økonomisk byrde. Teambaseret "koordineret specialbehandling" (CSC) for tidlig psykose (EP) har etableret effektivitet i at fremme klinisk og funktionel bedring. EP's behandlingsprogrammer er vokset hurtigt med øget finansiering i hele USA uden formel koordinering af træning eller implementering. Mens EP-programmer deler mange funktioner, begrænser manglen på statslig og national koordinering og datainfrastruktur kapaciteten til storstilet evaluering eller fremskyndet formidling af bedste praksis. Baseret på tidligere samarbejder med 30 California (CA) EP-programmer og erfaringer, der bruger mobil sundhed (MOBI mHealth) teknologi til at måle individuelle resultater i EP-pleje, er UC Davis (UCD)-teamet unikt klar til at skabe EPI-CAL, et CA-netværk, der vil bidrage systematisk indsamlede udfaldsdata om 1329 FEP-klienter om året, fra 6 samfunds- og 6 EP-klinikker på universiteter, til et nationalt EP-netværk understøttet af NIMH EPINET-programmet.
Med udgangspunkt i teamets tidligere arbejde med at evaluere CA EP-programmer, vil EPI-CAL-programmer deltage i en formativ evaluering i år 1 for at definere EP's centrale kliniske funktioner, interventionsmål og resultater, der er nødvendige for at harmonisere netværksinput. Et "kernebatteri" baseret på nuværende målinger indsamlet på stederne, PhenX-værktøjssættet og udvidet til at dække alle kritiske domæner, vil blive installeret på tværs af netværket i år 2. Kerneklientresultater og metrics for databrug til behandlingsbeslutninger vil blive indsamlet vha. det tilpassede MOBI mHealth-datanetværk på klient-, program- og statsniveau for at tillade nem dataanalyse, fortolkning og formidling. Uddannelse og løbende overvågning vil blive leveret på alle EPI-CAL-steder for at sikre passende implementering. EPI-CAL vil bidrage med afidentificerede data til den nationale koordinerende hub. Ved at bruge RE-AIM-implementeringsvidenskabelig ramme, vil efterforskerne systematisk evaluere MOBIs indvirkning på EP-programmer på tværs af 5 dimensioner: rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse.
For at demonstrere netværkets forskningskapacitet, i R34-komponenten af denne ansøgning, foreslår efterforskerne at udvikle og validere et mål for varigheden af ubehandlet psykose (DUP), der er mulig til brug i samfundsmiljøer og psykometrisk forsvarlig. Selvom DUP er en signifikant prædiktor for både kortsigtet CSC-behandlingsrespons og langsigtede resultater for FEP, eksisterer der i øjeblikket ingen mål, der er blevet strengt valideret og er gennemførlige til brug af lokale udbydere. Efterforskerne vil bruge interessentfeedback (klienter, familiemedlemmer, akademiske eksperter og CSC-personale) til at udvikle et værktøj med standardiserede DUP-definitioner, der inkluderer forankret vurdering af psykosestart og behandlingsstart. Udvikling af et sådant værktøj vil muliggøre standardiseret vurdering af denne kritiske moderator af CSC-resultater på tværs af hele EPINET.
FEP (og CHR) personer, der modtager tidlig psykosebehandling på et af de deltagende steder, vil blive inviteret til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen. Familiemedlemmer/støttepersoner vil blive bedt om at deltage i tabletdataindsamling og give feedback via undersøgelser, interviews og fokusgrupper. EP-udbydere vil udfylde spørgeskemaer og give feedback via undersøgelser, interviews og fokusgrupper. Interessenter (f.eks. EP-program- og amtsadministratorer, støttepersonale og lokalsamfundsgrupper) vil deltage i fokusgrupper og feedback-interviews.
Mål 1: At skabe et bæredygtigt CA EP-netværk ved hjælp af et kernebatteri af evidensbaserede foranstaltninger. For at nå dette mål vil efterforskerne teste følgende hypoteser: H1.1: 70 % af berettigede FEP-deltagere, repræsentative for målgruppen, og 50 % af tilgængelige familiemedlemmer på tværs af netværket vil tilmelde sig og fuldføre baseline (Reach). Kunde-, udbyder- og program-niveau barrierer for engagement vil blive identificeret gennem analyser af kvalitative data (Reach). H1.2: Klinikerbrug af MOBI over 12 måneders pleje, målt ved MOBI, vil være forbundet med reduceret sværhedsgrad af psykotiske symptomer for FEP efter 12 måneder (Efficacy). H1.3: Klinikerbrug af MOBI vil være positivt forbundet med reduktion af psykotiske symptomers sværhedsgrad efter 24 måneder og højere patienttilfredshed med pleje (vedligeholdelse).
Mål 2. At udvikle et integreret datanetværk, der giver feedback i realtid for at forbedre klinisk pleje og programkvalitet og bidrage med afidentificerede data til det nationale koordinerende knudepunkt. Efterforskerne antager, at: H2.1: Sammenlignet med præ-MOBI vil udbydere rapportere øget brug af data til at bestemme behandlingsvalg efter træning og brug af MOBI i 6 måneder (adoption); H2.2: Over 12 måneder vil EP-udbydere bruge MOBI i direkte pleje til FEP-klienter i mindst 50 % af gennemførte vurderinger (Implementering). Barrierer på klient-, udbyder- og programniveau for implementering vil blive identificeret gennem analyser af kvalitative data; H2.3: Eksplorativ analyse vil undersøge niveauet af klinikerekspertise og -uddannelse, der er nødvendig for effektivt at implementere klinikerens gennemgang af FEP-deltagerresultatdata ved hjælp af MOBI på 80 % af tilgængelige tidspunkter (adoption).
Mål 3. At udvikle og validere en ny DUP-foranstaltning til brug i samfundsmiljøer (R34). Efterforskerne antager, at denne nye foranstaltning vil vise: H3.1: inter-rater reliability (IRR) mellem CSC-udbydere og en MA-niveau-evaluator med en intra-klasse-koefficient (ICC) på mindst 0,80 i dage fra den første vurdering til DUP startpunkt, dage fra vurdering til DUP slutpunkt og dage fra startpunkt til slutpunkt DUP (samlet DUP); H3.2: konvergent validitet med ICC'er på mindst 0,80 mellem CSC-udbydere og centraliserede undersøgelsesteambedømmere, der anvender Symptom Onset in Schizophrenia Inventory (SOS) (referencestandard); H3.3: Prædiktiv validitet, defineret af signifikante sammenhænge mellem kortere DUP og større forbedringer i funktion og livskvalitet ved 6 og 12 måneder; H3.4: Gennemførlighed og accept af EP-udbydere og kunder med en gennemsnitlig administrationstid på mindre end 40 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Imaging Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FEP-personer i alderen 12-30, som har oplevet begyndelsen af en affektiv (bipolar eller svær depression med psykotiske træk) eller ikke-affektiv psykotisk lidelse (skizofreni, skizoaffektiv, skizofreniform, kortvarig psykotisk, andre specificerede eller uspecificerede skizofrenispektrumforstyrrelser) inden for de seneste 5 år og modtager tidlig psykosebehandling på et af studiestederne.
- Familiemedlemmer/støttepersoner over 18 år af de deltagende FEP (eller CHR) personer modtager tidlig psykoseservice på et af undersøgelsesstederne
- Plejere af tidlig psykose (EP) (f.eks. klinikere, læger, sygeplejersker, støttepersonale), som yder pleje på et af undersøgelsesstederne.
- Yderligere interessenter fra de lokalsamfund, der betjenes af undersøgelsesstederne, herunder EP-program- og amtsadministratorer, statsrepræsentanter og lokalsamfundsgrupper samt forskere og andre eksperter inden for relevante domæner.
- Klinisk højrisiko (CHR) individer i alderen 12-30, som ikke har nogen historie med psykose og vil udvise svækkede psykotiske symptomer i overensstemmelse med det strukturerede interview for prodromale syndromer (SIPS), eller genetisk risiko (førstegradsslægtning med psykose) i forbindelse med med et væsentligt fald i funktion i løbet af det seneste år.
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk sygdom eller skade, der fører til psykotiske symptomer
- rapporteret diagnose af intellektuelt handicap eller estimeret IQ under 70 ifølge Pennsylvania Computerized Neuropsychological Test Battery.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPI-CAL mHealth datanetværk
Denne del af undersøgelsen involverer brugen af den mobile sundhedsteknologi ("app") til at måle resultater inden for et tidlig psykose-program (EP).
|
Denne mobile, app-baserede platform er designet til at: 1) muliggøre dataindsamling af resultater fra klienter og familiemedlemmer/støtteperson, der modtager pleje ved et tidligt psykoseprogram, 2) opsummere data visuelt for klienter og udbydere på et sikkert web- baseret dashboard, og 3) tillade download af afidentificerede data til program- eller forskningsanalyse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DUP Evaluering
En undergruppe af individer vil deltage i interviews for at validere et værktøj til at bestemme varigheden af ubehandlet psykose i samfundsmiljøer
|
Et værktøj vil blive udviklet til at muliggøre måling af varigheden af ubehandlet psykose (DUP) for FEP-individer baseret på 1) data andre vurderinger, der typisk gennemføres under indtagelsesprocessen (f.eks.
SIPS, SCID) eller 2) specifikke spørgsmål, prompter, en vurderingsskala og ankerpunkter for at muliggøre vurdering af DUP.
Deltagerne vil få deres DUP bedømt på det nye værktøj og også gennemføre en anden vurdering af DUP af forskningsevaluatorer ved hjælp af Symptom Onset in Schizophrenia Inventory (SOS) for at bestemme pålideligheden og validiteten af det nye værktøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmelding
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
|
Vis tilstrækkelig rækkevidde af tilmelding ved hjælp af beskrivende statistikker, der viser 70 % af berettigede FEP-deltagere, som er repræsentative for målgruppen baseret på aktuelle programdemografi, og 50 % af deres tilgængelige familiemedlemmer på tværs af netværket var tilmeldt og fuldstændig baseline
|
afslutning af studiet, højst 5 år
|
|
Colorado Symptom Index (CSI) - Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
|
Effektiviteten af målebaseret pleje, der sammenligner justerede gennemsnitlige forskelle i baseline med 12-måneders ændring i sværhedsgraden af psykotiske symptomer på Colorado Symptom Index (CSI), mellem grupper defineret af klinikermålinger fra mHealth-appen vurderet i denne 12-måneders periode.
CSI er en 14-element, selvrapporteringsskala designet til at vurdere hyppigheden af positivt humør og kognitive symptomer.
Hvert element scores på en 0-4 Likert-skala og lægges sammen for at give en score mellem 0 og 56, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig nød.
Reduktion i score over tid betragtes som klinisk forbedring.
Vedligeholdelse af målebaseret pleje, baseret på justerede gennemsnitlige forskelle i baseline til 24-måneders ændring i sværhedsgraden af psykotiske symptomer mellem grupper defineret af kliniker-metrikker fra mHealth-appen aggregeret over den 6-, 12- og 18-måneders vurderingsperiode, med den primære analyse baseret på en sammensat indikator for enhver godkendelse af "påvirkning af behandlingsplan" på tværs af disse tre perioder.
|
afslutning af studiet, højst 5 år
|
|
Udbyderens brug af data i plejen
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
|
Sammenlignet med præ-implementeringsperioden vil udbydere rapportere en ændring i brugen af data til at bestemme behandlingsvalg efter træning og brug af appen i 6 måneder (adoption).
Vedtagelse af data i pleje måles ved præ- og postundersøgelser af tilfældigt udvalgte klientsessioner)
|
afslutning af studiet, højst 5 år
|
|
Udbyderens brug af mHealth app
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
|
I løbet af 12 måneder vil EP-udbydere bruge mHealth-appen i direkte pleje til FEP-klienter til mindst 50 % af de gennemførte vurderinger (Implementering) målt ved metrics indsamlet i mHealth-appen.
|
afslutning af studiet, højst 5 år
|
|
DUP-værktøjets pålidelighed
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
|
Nyt DUP-værktøj vil vise inter-bedømmer-pålidelighed (IRR) mellem CSC-udbydere og en bedømmer på MA-niveau med en intra-klasse-koefficient (ICC) på mindst 0,80 for dage fra indledende vurdering til DUP-startpunkt, dage fra vurdering til DUP slutpunkt, og dage fra startpunkt til slutpunkt DUP (samlet DUP).
|
afslutning af studiet, højst 5 år
|
|
DUP Tool konvergent validitet
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
|
Nyt DUP-værktøj vil vise konvergent validitet med ICC'er på mindst 0,80 mellem CSC-udbydere og centraliserede undersøgelsesteambedømmere, der bruger Symptom Onset in Schizophrenia Inventory (SOS) (referencestandard).
|
afslutning af studiet, højst 5 år
|
|
DUP Tool prædiktiv validitet - Fungerer
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
|
Nyt DUP-værktøj vil vise prædiktiv validitet, defineret af signifikante sammenhænge mellem kortere DUP og større funktionsforbedringer (Global Social and Role Functioning-skalaer) ved 6 og 12 måneder - vist ved regressionskoefficienter mellem DUP og ændring fra baseline til 6 og 12 måneder i fungerer.
|
afslutning af studiet, højst 5 år
|
|
DUP Tool prædiktiv validitet - Livskvalitet
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
|
Nyt DUP-værktøj vil vise prædiktiv validitet, defineret af signifikante sammenhænge mellem kortere DUP og større forbedringer i livskvalitet (Lehman Quality of Life-skala) ved 6 og 12 måneder - vist ved regressionskoefficienter mellem DUP og ændring fra baseline til 6 og 12 måneder i livskvalitet.
|
afslutning af studiet, højst 5 år
|
|
DUP Tool gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
|
Gennemførlighed og acceptable for EP-udbydere og kunder med en gennemsnitlig administrationstid på mindre end 40 minutter for de korte og fulde versioner af det nye DUP-værktøj
|
afslutning af studiet, højst 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
|
Patient vurderede tilfredshed med EP-pleje ved afslutningen af undersøgelsen (vedligeholdelse) som målt på klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8).
CSQ-8 er en måling med 8 elementer, der er designet til at måle kundetilfredshed med tjenester.
Hvert element scores på en 1-4 Likert-skala og lægges sammen for at give en score mellem 8 og 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed med omhu.
|
afslutning af studiet, højst 5 år
|
|
Udbyderniveaufaktorer
Tidsramme: afslutning af studiet, højst 5 år
|
Eksplorativ analyse vil undersøge niveauet af klinikerekspertise og -uddannelse, der er nødvendig for effektivt at implementere klinikerens gennemgang af FEP-deltagerresultatdata ved hjælp af MOBI på 80 % af tilgængelige tidspunkter (adoption).
|
afslutning af studiet, højst 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1403828
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EPI-CAL datanetværk
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetPrimær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater