Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Калифорнийская совместная сеть для продвижения помощи на основе данных и улучшения результатов при раннем психозе (EPI-CAL)

15 июня 2023 г. обновлено: University of California, Davis
Предлагаемый проект направлен на создание в Калифорнии сети раннего психоза с использованием основной батареи достоверных, необременительных мер и технологической платформы mHealth для сбора данных на уровне клиента, визуализации данных с помощью приборной панели врача для планирования лечения и интеграции между клиниками для предоставления данных. идентифицированные данные в национальный координационный центр. Исследовательский потенциал сети будет проверен путем разработки и проверки показателя продолжительности нелеченного психоза (DUP), который можно использовать в условиях сообщества. Предлагаемая Калифорнийская сеть будет предоставлять систематически собираемые данные о результатах более чем 100 клиентов FEP в год из 12 общественных и университетских клиник EP, чтобы способствовать развитию национальной сети EP при поддержке программы NIMH EPINET.

Обзор исследования

Подробное описание

Длительный первый эпизод психоза (ФЭП) без адекватного лечения является наиболее устойчивым предиктором неблагоприятных клинических и функциональных исходов, неблагоприятных исходов для здоровья и значительного экономического бремени. Командная «скоординированная специализированная помощь» (CSC) при раннем психозе (EP) доказала свою эффективность в содействии клиническому и функциональному выздоровлению. Программы лечения ВП быстро расширились за счет увеличения финансирования в США без формальной координации обучения или внедрения. Хотя программы EP имеют много общих черт, отсутствие государственной и национальной координации и инфраструктуры данных ограничивает возможности для крупномасштабной оценки или ускоренного распространения передового опыта. Основываясь на предыдущем сотрудничестве с 30 программами экстренной медицинской помощи в Калифорнии (Калифорния) и опыте использования технологии мобильного здравоохранения (MOBI mHealth) для измерения индивидуальных результатов в лечении неотложной помощи, команда Калифорнийского университета в Дэвисе (UCD) имеет уникальные возможности для создания EPI-CAL, сети CA, которая будет вносить систематически собранные данные о результатах 1329 клиентов FEP в год из 6 общинных и 6 университетских клиник EP в национальную сеть EP, поддерживаемую программой NIMH EPINET.

Опираясь на предыдущую работу группы по оценке программ CA EP, программы EPI-CAL будут участвовать в формирующей оценке в первый год, чтобы определить основные клинические характеристики EP, цели вмешательства и результаты, необходимые для согласования входных данных сети. «Основная батарея», основанная на текущих показателях, собранных на сайтах, наборе инструментов PhenX и расширенном для охвата всех критических доменов, будет установлена ​​по всей сети во 2-й год. Основные результаты клиентов и показатели использования данных для принятия решений о лечении будут собираться с использованием настраиваемая сеть данных MOBI mHealth на уровне клиента, программы и штата, позволяющая легко анализировать, интерпретировать и распространять данные. Обучение и постоянный мониторинг будут проводиться на всех объектах EPI-CAL для обеспечения надлежащего внедрения. EPI-CAL предоставит обезличенные данные в национальный координационный центр. Используя научную структуру внедрения RE-AIM, исследователи будут систематически оценивать влияние MOBI на программы EP по 5 параметрам: охват, эффективность, внедрение, внедрение и обслуживание.

Чтобы продемонстрировать исследовательские возможности сети, в компоненте R34 этого приложения исследователи предлагают разработать и утвердить меру продолжительности нелеченного психоза (DUP), которую можно использовать в условиях сообщества и которая является психометрически достоверной. Хотя DUP является важным предиктором как краткосрочного ответа на лечение CSC, так и долгосрочных исходов FEP, в настоящее время не существует мер, которые были бы строго подтверждены и пригодны для использования поставщиками медицинских услуг. Исследователи будут использовать отзывы заинтересованных сторон (клиенты, члены семьи, академические эксперты и сотрудники CSC) для разработки инструмента со стандартизированными определениями DUP, который включает привязанную оценку начала психоза и начала лечения. Разработка такого инструмента позволит стандартизировать оценку этого критического модератора результатов CSC по всей сети EPINET.

Лица FEP (и CHR), получающие услуги по лечению раннего психоза в одном из участвующих центров, будут приглашены для участия во всех аспектах исследования. Членам семьи/поддерживающим лицам будет предложено принять участие в сборе данных с помощью планшетов и предоставить обратную связь посредством опросов, интервью и фокус-групп. Поставщики EP будут заполнять анкеты и предоставлять отзывы посредством опросов, интервью и фокус-групп. Заинтересованные стороны (например, Программа EP и администрация округа, вспомогательный персонал и местные общественные группы) примут участие в фокус-группах и интервью для обратной связи.

Цель 1: Создать устойчивую сеть CA EP, используя основной набор доказательных мер. Для достижения этой цели исследователи проверят следующие гипотезы: H1.1: 70% подходящих участников FEP, представляющих целевую популяцию, и 50% доступных членов семьи в сети зарегистрируются и завершат базовый план (охват). Барьеры для взаимодействия на уровне клиента, поставщика и программы будут определены посредством анализа качественных данных (Охват). H1.2: Использование клиникой MOBI в течение 12 месяцев лечения, измеренное с помощью MOBI, будет связано со снижением тяжести психотических симптомов для FEP через 12 месяцев (Эффективность). H1.3: Использование MOBI клиницистами будет положительно связано со снижением тяжести психотических симптомов через 24 месяца и более высокой удовлетворенностью пациентов уходом (поддержание).

Цель 2. Разработать интегрированную сеть данных, обеспечивающую обратную связь в режиме реального времени для улучшения клинической помощи и качества программ, а также предоставлять обезличенные данные в национальный координационный центр. Исследователи предполагают, что: H2.1: По сравнению с до-MOBI, поставщики будут сообщать о более широком использовании данных для определения выбора лечения после обучения и использования MOBI в течение 6 месяцев (принятие); Н2.2: В течение 12 месяцев поставщики EP будут использовать MOBI для непосредственного обслуживания клиентов FEP не менее чем для 50% завершенных оценок (реализация). Барьеры для реализации на уровне клиента, поставщика и программы будут определены посредством анализа качественных данных; H2.3: В рамках исследовательского анализа будет изучен уровень квалификации и подготовки врачей, необходимых для эффективного проведения клинической проверки данных об исходах участников FEP с использованием MOBI в 80% доступных моментов времени (принятие).

Цель 3. Разработать и утвердить новую меру DUP для использования в условиях сообщества (R34). Исследователи предполагают, что эта новая мера покажет: H3.1: межоценочная надежность (IRR) между поставщиками CSC и оценщиком уровня MA с внутриклассовым коэффициентом (ICC) не менее 0,80 в течение дней с момента первоначальной оценки до DUP. начальная точка, дни от оценки до конечной точки DUP и дни от начальной точки до конечной точки DUP (общая DUP); H3.2: конвергентная валидность с ICC не менее 0,80 между поставщиками CSC и экспертами централизованной исследовательской группы, использующими инвентаризацию появления симптомов при шизофрении (SOS) (эталонный стандарт); H3.3: Прогностическая валидность, определяемая значимой взаимосвязью между более коротким ДНП и более выраженным улучшением функционирования и качества жизни через 6 и 12 месяцев; H3.4: Осуществимость и приемлемость для поставщиков и клиентов EP при среднем времени администрирования менее 40 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1329

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с ФЭП в возрасте 12–30 лет, перенесшие начало аффективного (биполярная или большая депрессия с психотическими чертами) или неаффективного психотического расстройства (шизофрения, шизоаффективное, шизофрениформное, краткосрочное психотическое, другое уточненное или неуточненное расстройство шизофренического спектра) в течение в течение последних 5 лет и получают лечение раннего психоза в одном из исследовательских центров.
  2. Члены семьи/лица поддержки старше 18 лет участвующих лиц FEP (или CHR) получают услуги по раннему психозу в одном из исследовательских центров.
  3. Поставщики помощи при раннем психозе (EP) (например, клиницисты, врачи, медсестры, вспомогательный персонал), оказывающие помощь в одном из исследовательских центров.
  4. Дополнительные заинтересованные стороны из сообществ, обслуживаемых исследовательскими центрами, в том числе администраторы программ EP и округов, представители штатов и местные общественные группы, а также исследователи и другие эксперты в соответствующих областях.
  5. Лица с клиническим высоким риском (CHR) в возрасте 12–30 лет, у которых в анамнезе не было психоза и которые будут демонстрировать ослабленные психотические симптомы, соответствующие структурированному интервью для продромальных синдромов (SIPS), или генетический риск (родственник первой степени родства с психозом) в сочетании со значительным падением функционирования за последний год.

Критерий исключения:

  • неврологическое заболевание или травма, приводящая к психотическим симптомам
  • сообщили о диагнозе умственной отсталости или предполагаемом IQ ниже 70 в соответствии с батареей компьютерных нейропсихологических тестов Пенсильвании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сеть данных мобильного здравоохранения EPI-CAL
Эта часть исследования включает использование мобильной медицинской технологии («приложения») для измерения результатов в рамках программы раннего психоза (EP).
Эта мобильная платформа на основе приложения была разработана для того, чтобы: 1) обеспечить сбор данных о результатах от клиентов и членов семьи/лица поддержки, получающих помощь в рамках программы лечения раннего психоза, 2) визуально обобщить данные для клиентов и поставщиков на защищенном веб-сайте. на основе информационной панели и 3) разрешить загрузку деидентифицированных данных для анализа программы или исследования.
Другие имена:
  • Приложение mHealth
Экспериментальный: Оценка DUP
Подгруппа людей примет участие в интервью, чтобы проверить инструмент для определения продолжительности нелеченного психоза в условиях сообщества.
Будет разработан инструмент, позволяющий измерять продолжительность нелеченного психоза (DUP) для лиц с FEP на основе 1) данных других оценок, которые обычно выполняются в процессе приема (например, SIPS, SCID) или 2) конкретные вопросы, подсказки, шкала оценки и опорные точки для включения оценки DUP. Участники должны будут оценить свои DUP с помощью нового инструмента, а также пройти вторую оценку DUP оценщиками исследований, используя Опросник появления симптомов шизофрении (SOS), чтобы определить надежность и достоверность нового инструмента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация
Временное ограничение: окончание обучения, максимум 5 лет
Продемонстрировать достаточный охват охвата, используя описательную статистику, показывающую, что 70% подходящих участников FEP, которые представляют целевую группу населения на основе текущей демографии программы, и 50% доступных членов их семей по всей сети были зачислены и прошли базовый уровень
окончание обучения, максимум 5 лет
Колорадский индекс симптомов (CSI) — тяжесть симптомов
Временное ограничение: окончание обучения, максимум 5 лет
Эффективность лечения на основе измерений, сравнение скорректированных средних различий в исходном уровне с 12-месячным изменением тяжести психотических симптомов по Колорадскому индексу симптомов (CSI) между группами, определенными клиническими показателями из приложения mHealth, оцененными в течение этого 12-месячного периода. CSI представляет собой шкалу самоотчета из 14 пунктов, предназначенную для оценки частоты позитивного настроения и когнитивных симптомов. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 и суммируется, чтобы получить оценку от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большее эмоциональное расстройство. Снижение баллов с течением времени считается клиническим улучшением. Поддержание лечения, основанного на измерениях, на основе скорректированных средних различий между исходным уровнем и 24-месячным изменением тяжести психотических симптомов между группами, определенными клиническими показателями из приложения mHealth, агрегированными за 6-, 12- и 18-месячный период оценки, с первичным анализ, основанный на составном показателе для любого одобрения «влияния на план лечения» в течение этих трех периодов.
окончание обучения, максимум 5 лет
Использование данных поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: окончание обучения, максимум 5 лет
По сравнению с периодом, предшествующим внедрению, поставщики будут сообщать об изменении в использовании данных для определения выбора лечения после обучения и использования приложения в течение 6 месяцев (принятие). Принятие данных на попечение измеряется предварительными и последующими опросами случайно выбранных клиентских сессий)
окончание обучения, максимум 5 лет
Использование провайдером приложения mHealth
Временное ограничение: окончание обучения, максимум 5 лет
В течение 12 месяцев поставщики EP будут использовать приложение mHealth для оказания прямой медицинской помощи клиентам FEP не менее чем для 50% завершенных оценок (реализация), измеряемых показателями, собранными в приложении mHealth.
окончание обучения, максимум 5 лет
Надежность инструмента DUP
Временное ограничение: окончание обучения, максимум 5 лет
Новый инструмент DUP покажет межоценочную надежность (IRR) между поставщиками CSC и оценщиком уровня MA с внутриклассовым коэффициентом (ICC) не менее 0,80 в течение дней от начальной оценки до начальной точки DUP, дней от оценки до DUP. конечной точки и дней от начальной до конечной точки DUP (общее DUP).
окончание обучения, максимум 5 лет
Конвергентная валидность DUP Tool
Временное ограничение: окончание обучения, максимум 5 лет
Новый инструмент DUP будет демонстрировать конвергентную валидность с ICC не менее 0,80 между поставщиками CSC и экспертами централизованной исследовательской группы, использующими инвентаризацию появления симптомов при шизофрении (SOS) (эталонный стандарт).
окончание обучения, максимум 5 лет
Прогностическая достоверность DUP Tool — Функционирование
Временное ограничение: окончание обучения, максимум 5 лет
Новый инструмент DUP покажет прогностическую достоверность, определяемую значительными отношениями между более коротким DUP и более значительными улучшениями в функционировании (глобальная шкала социального и ролевого функционирования) через 6 и 12 месяцев, что показано коэффициентами регрессии между DUP и изменением от исходного уровня до 6 и 12 месяцев в функционирование.
окончание обучения, максимум 5 лет
Прогностическая достоверность инструмента DUP — качество жизни
Временное ограничение: окончание обучения, максимум 5 лет
Новый инструмент DUP покажет прогностическую достоверность, определяемую значимой взаимосвязью между более коротким DUP и значительным улучшением качества жизни (шкала Lehman Quality of Life) через 6 и 12 месяцев, что показано коэффициентами регрессии между DUP и изменением по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев. в качестве жизни.
окончание обучения, максимум 5 лет
Осуществимость и приемлемость инструмента DUP
Временное ограничение: окончание обучения, максимум 5 лет
Осуществимость и приемлемость для поставщиков и клиентов EP со средним временем администрирования менее 40 минут для краткой и полной версий нового инструмента DUP.
окончание обучения, максимум 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: окончание обучения, максимум 5 лет
Пациенты оценили удовлетворенность уходом за EP в конце исследования (Поддержание) согласно Опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8). CSQ-8 — это измерение из 8 пунктов, предназначенное для измерения удовлетворенности клиентов услугами. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4 и суммируется, чтобы получить оценку от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность уходом.
окончание обучения, максимум 5 лет
Факторы уровня провайдера
Временное ограничение: окончание обучения, максимум 5 лет
В ходе исследовательского анализа будет изучен уровень квалификации и подготовки врачей, необходимых для эффективного проведения клинической проверки данных об исходах участников FEP с использованием MOBI в 80% доступных моментов времени (принятие).
окончание обучения, максимум 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться