儿童急性淋巴细胞白血病 (ALL) 成年幸存者的神经刺激
2023年7月24日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
ALL 的长期幸存者面临神经认知障碍的风险，特别是在执行功能方面。 相对有限的研究集中在改善 ALL 长期幸存者神经认知结果的干预措施上。 一种有前途的认知增强技术是经颅直流电刺激（tDCS），它与传统的认知治疗方法不同，它直接刺激负责认知过程的特定大脑区域，并激活与认知训练期间激活的功能网络类似的功能网络。
主要目标
评估家庭经颅直流电刺激 (tDCS) 与远程认知训练相结合对 ALL 幸存者执行功能直接测试的效果。
次要目标
- 评估家庭经颅直流电刺激 (tDCS) 结合远程认知训练对 ALL 幸存者报告的执行功能障碍症状的疗效。
- 旨在检查基于家庭的 tDCS 与远程认知训练相结合对通过功能磁共振成像测量的区域大脑激活模式的影响。
- 旨在检查基于家庭的 tDCS 与远程认知训练相结合对通过弥散张量成像测量的白质完整性和结构的影响。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将随机接受左背外侧前额叶皮层 1 mA 直流电刺激或安慰剂/假手术 20 分钟。
所有参与者都将接受家庭计算机认知培训。
参与者将每周完成 2 次 tDCS 与认知训练，为期 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 SJCRH 完成急性淋巴细胞白血病 (ALL) 治疗 诊断时年龄 < 21 岁
- 参加圣裘德终身队列研究
- ALL 诊断后 ≥ 5 年
- 治疗完成后 ≥ 2 年被认为影响中枢神经系统。
- 目前年龄在18岁至39岁之间
- 英语语言能力
- 执行功能障碍定义为在跟踪测试 B 部分、受控口语联想测试或数字跨度向后测试中，年龄调整后的标准分数 < 16%
- 患者报告的执行功能障碍定义为儿童癌症幸存者研究神经认知问卷或执行功能行为评定量表的标准分数>84%
排除标准：
- 满量表智力得分<80
- 目前正在服用旨在治疗神经认知障碍的药物（例如 兴奋剂）
- 参加过过去的神经刺激试验
- 怀孕或哺乳期的女性
- 过去一年内有癫痫发作史
- 头部植入医疗设备或金属
- 头部受伤或神经发育障碍史（即 遗传性疾病（缺氧缺血性脑病）与神经认知障碍相关，与癌症治疗无关
- 目前正在接受癌症定向治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动经颅直流电刺激
远程主动 tDCS + 认知训练
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参与者将在左背外侧前额皮质接受 20 分钟的主动 1mA 直流电刺激。
认知训练：参与者将每周两天通过 Lumosity 完成 20 分钟的在线认知训练，为期 6 个月的干预期。
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安慰剂比较：假手术DCS
远程进行假 tDCS + 认知训练
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参与者将在左背外侧前额叶皮质上接受 20 分钟的假刺激（无直流电）。
认知训练：参与者将每周两天通过 Lumosity 完成 20 分钟的在线认知训练，为期 6 个月的干预期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能的直接测试：工作记忆从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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向后数字跨度：向后数字跨度 (DSB) 来自 WAIS-IV 上的数字跨度子测试，是工作记忆的衡量标准。
使用基于年龄的标准（平均值 = 0，SD = 1）将最长跨度内回忆的数字数量转换为标准 z 分数。
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基线和 6 个月随访
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执行功能的直接测试：基线至 6 个月时认知灵活性的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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轨迹制作测试 B 部分（轨迹 B）：这是一项定时任务，要求参与者适应性、灵活地转移他/她的注意力。
计算基于年龄的标准化 z 分数（平均值 = 0，SD = 1）。
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基线和 6 个月随访
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执行功能的直接测试：言语流畅性从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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受控口语单词协会 (COWA)：这是一项认知/语言流畅性任务，用于衡量以指定字母或类别开头的单词的自发生成。
计算基于年龄的标准化 z 分数（平均值 = 0，SD = 1）。
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基线和 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的执行功能症状从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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患者报告的执行功能障碍症状将通过儿童癌症幸存者研究神经认知问卷 (CCSS-NCQ) 进行评估。
CCSS-NCQ 是一份包含 32 项的调查问卷，评估执行功能的 4 个领域。
Z 分数（M=0，SD=1）是使用儿童癌症幸存者研究中的兄弟姐妹数据计算的。
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基线和 6 个月随访
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患者报告的执行功能症状从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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患者报告的执行功能障碍症状将通过执行功能行为评定量表 - 成人版 (BRIEF-A) 进行评估。
Brief-A 是一项包含 75 项执行功能的衡量标准，提供执行功能九个领域的特定年龄和性别的国家规范数据（T 分数，M=50，SD=10）。
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基线和 6 个月随访
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大脑连接从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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白色连通性将通过扩散张量成像和静息态功能磁共振成像 (rsFMRI) 进行测量。
使用 FreeSurfer 软件 (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/) 根据高分辨率 T1 加权成像将皮层分割成解剖区域。
将对每个分割皮质区域的灰质/白质表面内的各个种子点执行概率纤维跟踪，以评估每个单独区域与每个其他区域之间的连接强度。
当前项目将重点分析从 DLPFC 到纹状体的额纹状体连接。
rsfMRI 数据将用于为每个参与者在每个时间点构建功能连接体。
我们将测量几种常见的连接组特性，包括全局和局部效率。
连接组模块化、程度分布和枢纽特征也将被测量。
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基线和 6 个月随访
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区域 Brian 激活从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月随访
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将使用 N-Back 任务评估区域大脑激活。
该任务要求参与者仅在当前试验之前的预定数量的试验中所呈现的刺激相同时才对所呈现的刺激做出反应。
对于本研究，我们计划使用 1-back 和 2-back 试验。
效率的提高将被定义为在功能磁共振成像期间执行 N-Back 任务期间背外侧前额叶皮层的激活减少。
使用统计参数制图软件（SPM12，伦敦威康神经影像信托中心），每个受试者的固定效应分析的对比图像将用于二级随机效应分析，以创建组激活图。
这些对比包括 N-back 任务期间干预前和干预后的成像。
然后，分配到主动刺激的参与者将与分配到假刺激的参与者进行对比。
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基线和 6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tara Brinkman, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月12日
初级完成 (实际的)
2023年6月21日
研究完成 (实际的)
2023年6月21日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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