Neurostimulaatio aikuisilla, jotka ovat selviytyneet lapsuuden akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL)
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Pitkäaikaiset ALL:n eloonjääneet ovat vaarassa saada neurokognitiivista heikkenemistä, erityisesti toimeenpanotoiminnan alueella. Suhteellisen rajallinen tutkimus on keskittynyt interventioihin neurokognitiivisten tulosten parantamiseksi pitkäaikaisilla ALL-potilailla. Lupaava tekniikka kognitiiviseen tehostamiseen on Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), joka eroaa tavanomaisista kognitiivisista hoitomenetelmistä siinä, että se stimuloi suoraan tiettyjä aivojen alueita, jotka ovat vastuussa kognitiivisista prosesseista, ja aktivoi toiminnallisia verkostoja, jotka ovat samanlaisia kuin kognitiivisen harjoittelun aikana aktivoituvat.
Ensisijainen tavoite
Arvioida kotipohjaisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuutta yhdistettynä kognitiiviseen etäkoulutukseen ALL:sta selviytyneiden toimeenpanotoiminnan suorassa testauksessa.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida kotipohjaisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuutta yhdistettynä kognitiiviseen etäkoulutukseen potilaiden raportoimien johtamishäiriöiden oireista ALL:sta selviytyneillä.
- Tutkia kotona tapahtuvan tDCS:n vaikutuksia kognitiiviseen etäkoulutukseen yhdistettynä alueelliseen aivojen aktivaatiomalleihin toiminnallisella magneettikuvauksella mitattuna.
- Tutkia kotipohjaisen tDCS:n ja etäkognitiivisen koulutuksen vaikutuksia valkoisen aineen eheyteen ja rakenteeseen diffuusiotensorikuvauksella mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan 1 mA tasavirtastimulaatiota vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli tai lumelääkettä/huijausta 20 minuutin ajan.
Kaikki osallistujat saavat kotona tapahtuvaa tietokoneistettua kognitiivista koulutusta.
Osallistujat suorittavat tDCS:n yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun 2 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoito loppuun SJCRH:lla < 21 vuotta diagnoosin yhteydessä
- Ilmoittautunut St. Jude Lifetime Cohort Study -tutkimukseen
- ≥ 5 vuotta KAIKKI-diagnoosin jälkeen
- ≥ 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen, jonka katsotaan vaikuttavan keskushermostoon.
- Ikää tällä hetkellä 18-39v
- Englannin kielen taito
- Johdon toimintahäiriö, joka määritellään iän mukaiseksi vakiopisteeksi <16. persentiili jäljentekotestissä B-osassa, kontrolloidussa suullisen sanan assosiaatiotestissä tai numerovälissä taaksepäin
- Potilaiden ilmoittama johtajien toimintahäiriö, joka on määritelty standardipisteeksi > 84. persentiili Lapsuuden syövän selviytyjätutkimuksen neurokognitiivisessa kyselyssä tai toimeenpanofunktion käyttäytymisluokitusasteikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Täyden asteikon älykkyyspisteet <80
- Käytät tällä hetkellä neurokognitiivisen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. piristeet)
- Osallistui aikaisempaan neurostimulaatiotutkimukseen
- Nainen, joka on raskaana tai imettää
- Kohtausten historia viimeisen vuoden aikana
- Istutetut lääketieteelliset laitteet tai metalli päähän
- Aiempi päävamma tai hermoston kehityshäiriö (esim. geneettinen häiriö, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia), joka liittyy neurokognitiiviseen heikkenemiseen ja ei liity syövän hoitoon
- Tällä hetkellä saa syöpälähtöistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS
Etätoimitettu aktiivinen tDCS + kognitiivinen koulutus
|
Osallistujat saavat aktiivisen 1 mA:n tasavirtastimulaation vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli 20 minuutin ajan.
Kognitiivinen koulutus: Osallistujat suorittavat 20 minuutin online-kognitiivisen koulutuksen Lumosityn kautta kahtena päivänä viikossa 6 kuukauden interventiojakson ajan.
|
|
Placebo Comparator: Sham tDCS
Etätoimitettu huijaus tDCS + kognitiivinen koulutus
|
Osallistujat saavat näennäistä (ei tasavirtaa) stimulaatiota vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli 20 minuutin ajan.
Kognitiivinen koulutus: Osallistujat suorittavat 20 minuutin online-kognitiivisen koulutuksen Lumosityn kautta kahtena päivänä viikossa 6 kuukauden interventiojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtavan toiminnan suora testaus: Työmuistin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), joka on peräisin WAIS-IV:n numerovälin alitestistä, on työmuistin mitta.
Pisimmällä aikavälillä palautettujen numeroiden määrä muunnetaan standardiksi z-pisteiksi käyttämällä ikäperusteisia normeja (keskiarvo = 0, SD = 1).
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Johtavan toiminnan suora testaus: Kognitiivisen joustavuuden muutos lähtötilanteessa 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Poluntekotesti Osa B (Trails B): Tämä on ajoitettu tehtävä, joka vaatii osallistujaa siirtämään huomionsa mukautuvasti ja joustavasti.
Ikäperusteiset standardoidut z-pisteet lasketaan (keskiarvo = 0, SD = 1).
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Johtavan toiminnan suora testaus: Muutos sanallisessa sujuvuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Controlled Oral Word Association (COWA): Tämä on kognitiivisen/verbaalisen sujuvuuden tehtävä, joka mittaa tietyllä kirjaimella tai kategorialla alkavien sanojen spontaania tuotantoa.
Ikäperusteiset standardoidut z-pisteet lasketaan (keskiarvo = 0, SD = 1).
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimissa toimeenpanotoiminnan oireissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Potilaan ilmoittamat johtajien toimintahäiriön oireet arvioidaan Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnairen (CCSS-NCQ) avulla.
CCSS-NCQ on 32 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan 4 toimeenpanotoiminnan aluetta.
Z-pisteet (M=0, SD=1) lasketaan käyttämällä Childhood Cancer Survivor Study -tutkimuksen sisarustietoja.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa toimeenpanotoiminnan oireissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Potilaiden ilmoittamat johtajien toimintahäiriön oireet arvioidaan Behavior Rating Inventory for Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) avulla.
BRIEF-A on toimeenpanotoiminnan 75 yksikön mitta, joka tarjoaa ikä- ja sukupuolikohtaisia kansallisia normatiivisia tietoja yhdeksästä toimeenpanotoiminnan osa-alueesta (T-pisteet, M=50, SD=10).
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos aivoyhteyksissä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Valkoinen liitettävyys mitataan diffuusiotensorikuvauksella ja lepotilan fMRI:llä (rsFMRI).
Aivokuori jaetaan anatomisiin alueisiin perustuen korkearesoluutioiseen T1-painotettuun kuvantamiseen FreeSurfer-ohjelmistolla (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/).
Todennäköisyyspohjainen kuituseuranta suoritetaan yksittäisille siemenpisteille harmaan aineen/valkoisen aineen pinnassa jokaiselle parcelloidulle aivokuoren alueelle, jotta voidaan arvioida kunkin yksittäisen alueen ja jokaisen muun alueen välisen yhteyden vahvuus.
Nykyinen projekti keskittyy analyyseihin frontostriataalisiin yhteyksiin DLPFC:stä striatumiin.
rsfMRI-tietoja käytetään toiminnallisten yhteyksien rakentamiseen kullekin osallistujalle kullakin hetkellä.
Mittaamme useita yleisiä liitosominaisuuksia, mukaan lukien globaali ja paikallinen tehokkuus.
Myös liitäntöjen modulaarisuus, astejakauma ja keskittimen ominaisuudet mitataan.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos alueellisessa Brian-aktivoinnissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Alueellinen aivojen aktivaatio arvioidaan N-Back Task -tehtävän avulla.
Tämä tehtävä edellyttää, että osallistuja vastaa esitettyyn ärsykkeeseen vain silloin, kun se on sama kuin kokeessa ennalta määrätty määrä ennen nykyistä koetta.
Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää 1-back- ja 2-back -kokeita.
Tehokkuuden parantuminen määritellään dorsolateraalisen esiotsakuoren alentuneeksi aktivaatioksi suoritettaessa N-Back-tehtävää fMRI:n aikana.
Käyttämällä Statistical Parametric Mapping -ohjelmistoa (SPM12, Wellcome Trust Center for Neuroimaging, Lontoo), kunkin kohteen kiinteävaikutteisen analyysin kontrastikuvia käytetään toisen tason satunnaisvaikutusanalyysiin ryhmän aktivointikarttojen luomiseksi.
Näihin kontrasteihin sisältyy interventiota edeltävä ja sen jälkeinen kuvantaminen N-back -tehtävän aikana.
Osallistujat, jotka on määrätty aktiiviseen stimulaatioon, verrataan sitten niihin, jotka on määrätty valestimulaatioon.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUROSTIM
- R01CA239630 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .