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소아 급성 림프 구성 백혈병 (ALL)의 성인 생존자에서 신경 자극

2023년 7월 24일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

ALL의 장기 생존자는 특히 실행 기능 영역에서 신경인지 장애의 위험이 있습니다. 상대적으로 제한된 연구는 ALL의 장기 생존자에서 신경인지 결과를 개선하기 위한 개입에 초점을 맞췄습니다. 인지 향상을 위한 유망한 기술은 경두개 직류 자극(Transcranial Direct Current Stimulation, tDCS)으로, 인지 과정을 담당하는 특정 뇌 영역을 직접 자극하고 인지 훈련 중에 활성화된 것과 유사한 기능적 네트워크를 활성화한다는 점에서 기존의 인지 교정 접근법과 다릅니다.

주요 목표

ALL 생존자의 실행 기능 직접 테스트에 대한 원격 인지 훈련과 결합된 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능을 평가합니다.

보조 목표

  • ALL 생존자에서 환자가 보고한 실행 기능 장애 증상에 대한 원격 인지 훈련과 결합된 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능을 평가합니다.
  • 기능적 자기 공명 영상으로 측정한 지역적 뇌 활성화 패턴에 대한 원격 인지 훈련과 결합된 가정 기반 tDCS의 효과를 조사합니다.
  • 확산 텐서 이미징으로 측정한 백질 무결성 및 구조에 대한 원격 인지 훈련과 결합된 가정 기반 tDCS의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 20분 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질 또는 위약/가짜에 1mA 직류 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 가정 기반 컴퓨터 인지 훈련을 받게 됩니다. 참가자는 6개월 동안 주당 2회 인지 훈련과 짝을 이룬 tDCS를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SJCRH에서 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료 완료 < 진단 시 21년
  • St. Jude 평생 코호트 연구에 등록
  • ≥ ALL 진단 후 5년
  • ≥ 중추 신경계에 영향을 미치는 것으로 간주되는 치료 완료 후 2년.
  • 현재 18세에서 39세 사이
  • 영어 능력
  • Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association Test 또는 Digit Span Backward에서 연령 조정 표준 점수 <16번째 백분위수를 갖는 것으로 정의되는 집행 기능 장애
  • 소아 암 생존자 연구 신경인지 설문지 또는 실행 기능의 행동 평가 척도에서 표준 점수 >84번째 백분위수로 정의된 환자 보고 실행 기능 장애

제외 기준:

  • 전체 규모 지능 점수 <80
  • 현재 신경인지 장애를 치료하기 위한 약물을 복용하고 있습니다(예: 각성제)
  • 과거 신경자극 실험 참여
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 지난 1년 동안 발작의 역사
  • 머리에 이식된 의료 기기 또는 금속
  • 두부 손상 또는 신경 발달 장애(예: 유전 장애, 저산소-허혈성 뇌병증) 신경인지 장애와 연관되고 암 치료와 관련 없음
  • 현재 항암치료를 받고 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 tDCS
원격으로 제공되는 활성 tDCS + 인지 훈련
장치: 활성 tDCS
참가자는 20분 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 활성 1mA 직류 자극을 받게 됩니다. 인지 훈련: 참가자는 6개월의 개입 기간 동안 일주일에 2일 Lumosity를 통해 20분의 온라인 인지 훈련을 완료합니다.
위약 비교기: 가짜 tDCS
원격으로 제공되는 가짜 tDCS + 인지 훈련
장치: 가짜 tDCS
참가자는 20분 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 가짜(직류 없음) 자극을 받게 됩니다. 인지 훈련: 참가자는 6개월의 개입 기간 동안 일주일에 2일 Lumosity를 통해 20분의 온라인 인지 훈련을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능의 직접 테스트: 기준선에서 6개월까지 작업 기억의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
Digit Span Backward: WAIS-IV의 Digit Span 하위 테스트의 DSB(Digit Span Backward)는 작업 기억의 척도입니다. 가장 긴 범위에서 회수된 자릿수는 연령 기반 표준(평균=0, SD=1)을 사용하여 표준 z-점수로 변환됩니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
실행 기능의 직접 테스트: 기준선에서 6개월까지 인지 유연성의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
트레일 메이킹 테스트 파트 B(트레일 B): 이것은 참가자가 자신의 주의를 적응적이고 유연하게 전환해야 하는 시간 초과 작업입니다. 연령 기반 표준화된 z-점수가 계산됩니다(평균=0, SD=1).
기준선 및 6개월 후속 조치
실행 기능의 직접 테스트: 기준선에서 6개월까지의 언어 유창성 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
COWA(Controlled Oral Word Association): 이것은 지정된 문자 또는 범주로 시작하는 단어의 자발적 생성을 측정하는 인지/언어 유창성 작업입니다. 연령 기반 표준화된 z-점수가 계산됩니다(평균=0, SD=1).
기준선 및 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 환자가 보고한 집행 기능 증상의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
환자가 보고한 집행 기능 장애 증상은 소아암 생존자 연구 신경인지 설문지(CCSS-NCQ)를 통해 평가됩니다. CCSS-NCQ는 실행 기능의 4가지 영역을 평가하는 32개 항목으로 구성된 설문지입니다. Z 점수(M=0, SD=1)는 소아암 생존자 연구의 형제 데이터를 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
기준선에서 6개월까지 환자가 보고한 집행 기능 증상의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
실행 기능 장애의 환자 보고 증상은 실행 기능에 대한 행동 평가 인벤토리 - 성인 버전(BRIEF-A)을 통해 평가됩니다. BRIEF-A는 실행 기능의 9개 영역(T-점수, M=50, SD=10)에 대한 연령 및 성별 특정 국가 규범 데이터를 제공하는 실행 기능의 75개 항목 측정입니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
기준선에서 6개월까지 뇌 연결성 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
백색 연결성은 확산 텐서 이미징 및 휴식 상태 fMRI(rsFMRI)를 통해 측정됩니다. 피질은 FreeSurfer 소프트웨어(http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/)를 사용하여 고해상도 T1 강조 이미징을 기반으로 해부학적 영역으로 분할됩니다. 확률적 섬유 추적은 각 개별 영역과 다른 모든 영역 사이의 연결 강도를 평가하기 위해 각 구획화된 피질 영역에 대한 회백질/백질 표면 내의 개별 시드 포인트에 대해 수행됩니다. 현재 프로젝트는 DLPFC에서 선조체까지 전두엽 연결에 대한 분석에 초점을 맞출 것입니다. rsfMRI 데이터는 각 시점에서 각 참가자에 대한 기능적 커넥톰을 구성하는 데 사용됩니다. 글로벌 및 로컬 효율성을 포함한 몇 가지 일반적인 연결 속성을 측정합니다. 커넥톰 모듈성, 차수 분포 및 허브 특성도 측정됩니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
기준선에서 6개월까지 지역 브라이언 활성화의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
지역 두뇌 활성화는 N-Back 작업을 사용하여 평가됩니다. 이 작업은 참가자가 현재 시도 이전에 미리 결정된 숫자로 평가판에 제시된 것과 동일한 경우에만 제시된 자극에 응답하도록 요구합니다. 이 연구에서는 1백 및 2백 시험을 사용할 계획입니다. 향상된 효율성은 fMRI 동안 N-Back 작업을 수행하는 동안 배측 전두엽 피질의 활성화 감소로 정의됩니다. Statistical Parametric Mapping 소프트웨어(SPM12, Wellcome Trust Center for Neuroimaging, London)를 사용하여 각 주제의 고정 효과 분석에서 얻은 대비 이미지를 그룹 활성화 맵을 생성하기 위한 2단계 무작위 효과 분석에 사용합니다. 이러한 대조에는 N-back 작업 중 개입 이전 및 이후 이미징이 포함됩니다. 활성 자극에 할당된 참가자는 가짜 자극에 할당된 참가자와 대조됩니다.
기준선 및 6개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEUROSTIM
  • R01CA239630 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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