小児急性リンパ性白血病（ALL）生存者の成人における神経刺激
2023年7月24日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
ALL の長期生存者は、特に実行機能の領域で神経認知障害のリスクにさらされています。 比較的限られた研究は、ALL の長期生存者の神経認知結果を改善するための介入に焦点を当てています。 認知強化のための有望な技術は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。これは、認知プロセスを担う特定の脳領域を直接刺激し、認知トレーニング中に活性化されるものと同様の機能ネットワークを活性化するという点で、従来の認知修復アプローチとは異なります。
第一目的
ALL生存者の実行機能の直接検査において、遠隔認知トレーニングと組み合わせた在宅ベースの経頭蓋直流刺激（tDCS）の有効性を評価する。
二次的な目的
- ALL生存者の患者報告の実行機能障害症状に対する、在宅ベースの経頭蓋直流刺激（tDCS）と遠隔認知トレーニングの有効性を評価する。
- 機能的磁気共鳴画像法で測定した局所的な脳活性化パターンに対する、遠隔認知トレーニングと組み合わせた在宅tDCSの効果を調べること。
- 在宅ベースの tDCS と遠隔認知トレーニングを組み合わせた、拡散テンソル イメージングによって測定される白質の完全性と構造に対する効果を調べること。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、左背外側前頭前皮質またはプラセボ/偽薬に対して 1 mA の直流刺激を 20 分間受けるように無作為に割り当てられます。
すべての参加者は、自宅でコンピューターを使用した認知トレーニングを受けます。
参加者は、認知トレーニングと組み合わせた tDCS を週に 2 回、6 か月間完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断時21歳未満でSJCRHで急性リンパ性白血病（ALL）の治療を完了した
- セント・ジュード生涯コホート研究に登録
- ALLの診断後5年以上
- 中枢神経系に影響を与えると考えられる治療完了後2年以上。
- 現在18歳から39歳までの方
- 英語力
- 実行機能障害は、Trail Making Test Part B、Controlled Oral Word Association Test、または Digit Span Backward の年齢調整標準スコアが 16 パーセンタイル未満であると定義されます。
- 患者が報告した実行機能障害は、小児がん生存者研究の神経認知アンケートまたは実行機能の行動評価スケールの標準スコア >84 パーセンタイルとして定義される
除外基準:
- フルスケール知能スコア <80
- 現在、神経認知障害（例：神経認知障害）の治療を目的とした薬を服用している。 覚醒剤）
- 過去の神経刺激の治験に参加した
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去1年以内の発作歴
- 頭に埋め込まれた医療機器または金属
- 頭部外傷または神経発達障害の病歴（すなわち、 遺伝性疾患、低酸素性虚血性脳症）は神経認知障害に関連しており、がん治療とは無関係です
- 現在、がん指向療法を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな tDCS
リモートで提供されるアクティブ tDCS + 認知トレーニング
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参加者は、左背外側前頭前野に 1mA の直流電流刺激を 20 分間与えられます。
認知トレーニング: 参加者は、6 か月間介入期間中、週に 2 日、Lumosity を介して 20 分間のオンライン認知トレーニングを完了します。
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プラセボコンパレーター：偽のtDCS
リモートで提供される偽の tDCS + 認知トレーニング
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参加者は、左背外側前頭前皮質に偽（直流なし）刺激を 20 分間受けます。
認知トレーニング: 参加者は、6 か月間介入期間中、週に 2 日、Lumosity を介して 20 分間のオンライン認知トレーニングを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の直接テスト: ベースラインから 6 か月までの作業記憶の変化
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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ディジット スパン バックワード: ディジット スパン バックワード (DSB) は、WAIS-IV のディジット スパン サブテストからのもので、作業記憶の尺度です。
最長スパンで呼び出された桁数は、年齢ベースの基準 (平均 = 0、SD = 1) を使用して標準 Z スコアに変換されます。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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実行機能の直接テスト: ベースラインから 6 か月までの認知的柔軟性の変化
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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トレイル作成テスト パート B (トレイル B): これは、参加者が適応的かつ柔軟に注意を移す必要がある時間制限付きのタスクです。
年齢に基づいた標準化された Z スコアが計算されます (平均 = 0、SD = 1)。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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実行機能の直接テスト: ベースラインから 6 か月までの言語流暢さの変化
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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Controlled Oral Word Association (COWA): これは、指定された文字またはカテゴリで始まる単語の自発的な生成を測定する、認知的/言語的流暢性のタスクです。
年齢に基づいた標準化された Z スコアが計算されます (平均 = 0、SD = 1)。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告する実行機能の症状のベースラインから6か月までの変化
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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患者が報告した実行機能障害の症状は、小児がん生存者研究神経認知アンケート（CCSS-NCQ）によって評価されます。
CCSS-NCQ は、実行機能の 4 つの領域を評価する 32 項目のアンケートです。
Z スコア (M=0、SD=1) は、小児がん生存者研究からの兄弟データを使用して計算されます。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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患者が報告する実行機能の症状のベースラインから6か月までの変化
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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患者が報告した実行機能障害の症状は、実行機能の行動評価インベントリ - 成人版 (BRIEF-A) によって評価されます。
BRIEF-A は、実行機能の 75 項目の測定値であり、9 つの実行機能領域 (T スコア、M=50、SD=10) に関する年齢および性別固有の国家規範データを提供します。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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ベースラインから6か月までの脳の接続性の変化
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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白の接続性は、拡散テンソル イメージングと静止状態 fMRI (rsFMRI) によって測定されます。
FreeSurfer ソフトウェア (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/) を使用した高解像度の T1 強調イメージングに基づいて、皮質は解剖学的領域に分割されます。
確率的線維追跡は、各区画化された皮質領域の灰白質/白質表面内の個々のシード ポイントに対して実行され、各領域と他のすべての領域の間の接続の強度を評価します。
現在のプロジェクトは、DLPFC から線条体への前頭線条体の接続に焦点を当てて分析します。
rsfMRI データは、各時点で各参加者の機能的なコネクトームを構築するために使用されます。
グローバル効率とローカル効率を含む、いくつかの一般的なコネクトーム特性を測定します。
コネクトームのモジュール性、次数分布、ハブ特性も測定されます。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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地域の Brian アクティベーションのベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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局所的な脳の活性化は、N-Back タスクを使用して評価されます。
このタスクでは、参加者は、提示された刺激が、現在の試行より前の所定の回数の試行で提示された刺激と同じである場合にのみ応答する必要があります。
この研究では、1 バック トライアルと 2 バック トライアルを使用する予定です。
効率の向上は、fMRI 中の N-Back タスク実行中の背外側前頭前野の活性化の低下として定義されます。
統計パラメトリック マッピング ソフトウェア (SPM12、ウェルカム トラスト センター フォー ニューロイメージング、ロンドン) を使用して、各被験者の固定効果分析からのコントラスト画像を第 2 レベルの変量効果分析に使用して、グループ活性化マップを作成します。
これらのコントラストには、N-back タスク中の介入前と介入後のイメージングが含まれます。
次に、積極的な刺激に割り当てられた参加者を、偽の刺激に割り当てられた参加者と対比します。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tara Brinkman, Phd、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブな tDCSの臨床試験
-
Federal University of Paraíba募集
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集