Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulation hos voksne overlevende af akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen (ALL)

24. juli 2023 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Langtidsoverlevere af ALL er i risiko for neurokognitiv svækkelse, især inden for eksekutiv funktion. Relativt begrænset forskning har fokuseret på interventioner til forbedring af neurokognitive resultater hos langtidsoverlevere af ALL. En lovende teknik til kognitiv forbedring er Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), som adskiller sig fra konventionelle kognitive remedieringstilgange ved, at den direkte stimulerer specifikke hjerneregioner, der er ansvarlige for kognitive processer, og aktiverer funktionelle netværk svarende til dem, der aktiveres under kognitiv træning.

Primært mål

At evaluere effektiviteten af ​​hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) parret med fjernkognitiv træning på direkte test af eksekutiv funktion hos overlevende af ALL.

Sekundære mål

  • At evaluere effektiviteten af ​​hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) parret med fjernkognitiv træning på patientrapporterede symptomer på eksekutiv dysfunktion hos overlevende af ALL.
  • At undersøge virkningerne af hjemmebaseret tDCS parret med fjernkognitiv træning på mønstre af regional hjerneaktivering målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
  • At undersøge virkningerne af hjemmebaseret tDCS parret med fjernkognitiv træning på hvidt stofs integritet og struktur målt ved diffusionstensorbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage 1 mA jævnstrømsstimulering over venstre dorsolaterale præfrontale cortex eller placebo/sham i 20 minutter. Alle deltagere vil modtage hjemmebaseret computerstyret kognitiv træning. Deltagerne vil gennemføre tDCS parret med kognitiv træning 2 gange om ugen i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsluttet behandling for akut lymfatisk leukæmi (ALL) ved SJCRH < 21 år ved diagnose
  • Tilmeldt St. Jude Lifetime Cohort Study
  • ≥ 5 år efter diagnosticering af ALL
  • ≥ 2 år efter afslutning af behandlingen vurderes at påvirke centralnervesystemet.
  • I øjeblikket mellem 18 og 39 år
  • Engelsk sprogfærdighed
  • Executive dysfunktion defineret som at have en aldersjusteret standardscore <16. percentil på Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association Test eller Digit Span Backward
  • Patientrapporteret eksekutiv dysfunktion defineret som en standardscore >84. percentil på Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire eller Behavior Rating Scale of Executive Function

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldskala intelligensscore <80
  • Tager i øjeblikket medicin beregnet til at behandle neurokognitiv svækkelse (f. stimulanser)
  • Deltog i et tidligere forsøg med neurostimulering
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Historie om anfald inden for det seneste år
  • Implanteret medicinsk udstyr eller metal i hovedet
  • Anamnese med hovedskade eller en neuroudviklingsforstyrrelse (dvs. genetisk lidelse, hypoxisk-iskæmisk encefalopati) forbundet med neurokognitiv svækkelse og ikke relateret til kræftbehandling
  • Modtager i øjeblikket kræft rettet behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Fjernleveret aktiv tDCS + kognitiv træning
Enhed: Aktiv tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv 1mA jævnstrømsstimulering over venstre dorsolaterale præfrontale cortex i 20 minutter. Kognitiv træning: Deltagerne vil gennemføre 20 minutters online kognitiv træning via Lumosity to dage om ugen i en 6-måneders interventionsperiode.
Placebo komparator: Sham tDCS
Fjernleveret sham tDCS + kognitiv træning
Enhed: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage simuleret (ingen jævnstrøm) stimulering over venstre dorsolaterale præfrontale cortex i 20 minutter. Kognitiv træning: Deltagerne vil gennemføre 20 minutters online kognitiv træning via Lumosity to dage om ugen i en 6-måneders interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte test af eksekutiv funktion: Ændring i arbejdshukommelse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline & 6-måneders opfølgning
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), fra Digit Span-deltesten på WAIS-IV, er et mål for arbejdshukommelsen. Antallet af genkaldte cifre i det længste tidsrum konverteres til en standard z-score ved hjælp af aldersbaserede normer (middel=0, SD=1).
Baseline & 6-måneders opfølgning
Direkte test af udøvende funktion: Ændring i kognitiv fleksibilitet i baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline & 6-måneders opfølgning
Trail Making Test Del B (Trails B): Dette er en tidsbestemt opgave, der kræver, at en deltager flytter sin opmærksomhed adaptivt og fleksibelt. Aldersbaserede standardiserede z-scores beregnes (middel=0, SD=1).
Baseline & 6-måneders opfølgning
Direkte test af udøvende funktion: Ændring i verbal flydende fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline & 6-måneders opfølgning
Controlled Oral Word Association (COWA): Dette er en kognitiv/verbal flydende opgave, der måler spontan produktion af ord, der begynder med et udpeget bogstav eller kategori. Aldersbaserede standardiserede z-scores beregnes (middel=0, SD=1).
Baseline & 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede symptomer på eksekutiv funktion fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Patientrapporterede symptomer på eksekutiv dysfunktion vil blive evalueret via Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire (CCSS-NCQ). CCSS-NCQ er et spørgeskema med 32 punkter, der evaluerer 4 domæner af udøvende funktion. Z-score (M=0, SD=1) beregnes ved hjælp af søskendedata fra Childhood Cancer Survivor Study.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i patientrapporterede symptomer på eksekutiv funktion fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Patientrapporterede symptomer på eksekutiv dysfunktion vil blive evalueret via Behavior Rating Inventory for Executive Function - Adult Version (BRIEF-A). BRIEF-A er et 75-element mål for eksekutiv funktion, der giver alders- og kønsspecifikke nationale normative data for ni domæner af udøvende funktion (T-Score, M=50, SD=10).
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i hjerneforbindelse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Hvid forbindelse vil blive målt via diffusionstensorbilleddannelse og hviletilstand fMRI (rsFMRI). Cortex vil blive opdelt i anatomiske regioner baseret på den højopløselige T1-vægtede billeddannelse ved hjælp af FreeSurfer-softwaren (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). Probabilistisk fibersporing vil blive udført for individuelle frøpunkter inden for overfladen af ​​gråt stof/hvidt stof for hver parcelleret kortikal region for at evaluere styrken af ​​forbindelsen mellem hver enkelt region og hver anden region. Det nuværende projekt vil fokusere analyser på de frontostriatale forbindelser fra DLPFC til striatum. rsfMRI-data vil blive brugt til at konstruere funktionelle connectomer for hver deltager på hvert tidspunkt. Vi vil måle flere almindelige connectome-egenskaber, herunder global og lokal effektivitet. Connectome-modularitet, gradfordeling og hub-karakteristika vil også blive målt.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i regional Brian-aktivering fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Regional hjerneaktivering vil blive vurderet ved hjælp af en N-Back Task. Denne opgave kræver, at en deltager kun reagerer på en præsenteret stimulus, når den er den samme som en, der blev præsenteret i et forsøg med et forudbestemt antal forud for det aktuelle forsøg. Til denne undersøgelse planlægger vi at bruge 1-back og 2-back forsøg. Forbedret effektivitet vil blive defineret som reduceret aktivering i dorsolateral præfrontal cortex under udførelsen af ​​N-Back opgaven under fMRI. Ved hjælp af Statistical Parametric Mapping-software (SPM12, Wellcome Trust Center for Neuroimaging, London), vil kontrastbilleder fra fixed-effect-analysen i hvert emne blive brugt til tilfældig-effektanalyse på andet niveau for at skabe gruppeaktiveringskort. Disse kontraster omfatter præ-v. post-intervention billeddannelse under N-ryg opgaven. Deltagere, der er tildelt aktiv stimulation, vil derefter blive sammenlignet med dem, der er tildelt simuleret stimulering.
Baseline og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUROSTIM
  • R01CA239630 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner