Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace u dospělých pacientů, kteří přežili dětství, akutní lymfoblastická leukémie (ALL)

24. července 2023 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Dlouhodobě přeživší ALL jsou ohroženi neurokognitivní poruchou, zejména v oblasti výkonných funkcí. Relativně omezený výzkum se zaměřil na intervence pro zlepšení neurokognitivních výsledků u dlouhodobě přežívajících ALL. Slibnou technikou pro zlepšení kognitivních funkcí je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), která se liší od konvenčních přístupů kognitivní nápravy v tom, že přímo stimuluje specifické oblasti mozku zodpovědné za kognitivní procesy a aktivuje funkční sítě podobné těm, které se aktivují během kognitivního tréninku.

Primární cíl

Vyhodnotit účinnost domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve spojení s kognitivním tréninkem na dálku na přímém testování exekutivních funkcí u přeživších ALL.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit účinnost domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve spojení s kognitivním tréninkem na dálku na pacienty hlášené symptomy exekutivní dysfunkce u pacientů, kteří přežili ALL.
  • Zkoumat účinky domácího tDCS spárovaného se vzdáleným kognitivním tréninkem na vzorce regionální aktivace mozku, jak je měřeno funkční magnetickou rezonancí.
  • Zkoumat účinky domácího tDCS spárovaného se vzdáleným kognitivním tréninkem na integritu a strukturu bílé hmoty, jak je měřeno difúzním tenzorovým zobrazením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali stimulaci 1 mA stejnosměrným proudem přes levou dorzolaterální prefrontální kůru nebo placebo/sham po dobu 20 minut. Všichni účastníci absolvují domácí počítačový kognitivní trénink. Účastníci absolvují tDCS spojený s kognitivním tréninkem 2krát týdně po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená léčba akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u SJCRH < 21 let při diagnóze
  • Zapsán do celoživotní kohortové studie St. Jude
  • ≥ 5 let po diagnóze ALL
  • ≥ 2 roky po ukončení léčby považováno za ovlivnění centrálního nervového systému.
  • V současné době mezi 18 a 39 lety
  • znalost anglického jazyka
  • Výkonná dysfunkce definovaná jako standardní skóre upravené podle věku < 16. percentil v testu Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association Test nebo Digit Span Backward
  • Pacientem hlášená exekutivní dysfunkce definovaná jako standardní skóre > 84. percentil v neurokognitivním dotazníku Childhood Cancer Survivor Study nebo Behavior Rating Scale of Executive Function

Kritéria vyloučení:

  • Celkové skóre inteligence <80
  • V současné době užíváte léky určené k léčbě neurokognitivní poruchy (např. stimulanty)
  • Účastnil se minulé studie neurostimulace
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Historie záchvatů za poslední rok
  • Implantované lékařské přístroje nebo kov v hlavě
  • Poranění hlavy nebo neurovývojová porucha v anamnéze (tj. genetická porucha, hypoxicko-ischemická encefalopatie) spojená s neurokognitivní poruchou a nesouvisející s léčbou rakoviny
  • V současné době podstupuje léčbu zaměřenou na rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Dálkově dodávaný aktivní tDCS + kognitivní trénink
Přístroj: Aktivní tDCS
Účastníci dostanou aktivní 1mA stejnosměrnou stimulaci přes levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu 20 minut. Kognitivní trénink: Účastníci absolvují 20 minut online kognitivního tréninku prostřednictvím Lumosity dva dny v týdnu po dobu 6 měsíců intervence.
Komparátor placeba: Falešné tDCS
Vzdáleně dodávané falešné tDCS + kognitivní trénink
Přístroj: Falešné tDCS
Účastníci dostanou simulovanou (bez stejnosměrného proudu) stimulaci nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem po dobu 20 minut. Kognitivní trénink: Účastníci absolvují 20 minut online kognitivního tréninku prostřednictvím Lumosity dva dny v týdnu po dobu 6 měsíců intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé testování exekutivní funkce: Změna pracovní paměti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), z dílčího testu Digit Span na WAIS-IV, je měřítkem pracovní paměti. Počet vybavených číslic v nejdelším rozsahu je převeden na standardní z-skóre pomocí věkových norem (průměr=0, SD=1).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Přímé testování exekutivní funkce: Změna kognitivní flexibility ve výchozím stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Test tvorby stezek, část B (stezky B): Jedná se o časově omezený úkol, který vyžaduje, aby účastník přizpůsobil a pružně přesunul svou pozornost. Vypočítají se standardizované z-skóre založené na věku (průměr=0, SD=1).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Přímé testování exekutivní funkce: Změna verbální plynulosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Controlled Oral Word Association (COWA): Jedná se o úkol kognitivní/verbální plynulosti, který měří spontánní produkci slov začínajících určeným písmenem nebo kategorií. Vypočítají se standardizované z-skóre založené na věku (průměr=0, SD=1).
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientem hlášených příznaků exekutivního fungování od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Pacientem hlášené symptomy exekutivní dysfunkce budou hodnoceny pomocí neurokognitivního dotazníku Childhood Cancer Survivor Study (CCSS-NCQ). CCSS-NCQ je dotazník o 32 položkách hodnotící 4 domény výkonné funkce. Z-skóre (M=0, SD=1) se vypočítá pomocí sourozeneckých dat ze studie Childhood Cancer Survivor Study.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna pacientem hlášených příznaků exekutivního fungování od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Pacientem hlášené symptomy exekutivní dysfunkce budou hodnoceny prostřednictvím inventáře Behavior Rating Inventory for Executive Function – Adult Version (BRIEF-A). BRIEF-A je 75-položková míra exekutivní funkce, která poskytuje národní normativní data specifická pro věk a pohlaví pro devět domén exekutivních funkcí (T-skóre, M=50, SD=10).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna v konektivitě mozku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Bílá konektivita bude měřena pomocí difúzního zobrazení tenzoru a klidového stavu fMRI (rsFMRI). Kůra bude parcelována do anatomických oblastí na základě T1-váženého zobrazení s vysokým rozlišením pomocí softwaru FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). Pravděpodobnostní sledování vláken bude provedeno pro jednotlivé zárodečné body v rámci povrchu šedé hmoty/bílé hmoty pro každou parcelovanou kortikální oblast, aby se vyhodnotila síla konektivity mezi každou jednotlivou oblastí a každou další oblastí. Současný projekt se zaměří na analýzy frontostriatálních spojení z DLPFC do striata. Data rsfMRI budou použita ke konstrukci funkčních konektomů pro každého účastníka v každém časovém bodě. Změříme několik společných vlastností konektomů včetně globální a lokální účinnosti. Bude také měřena modularita konektoru, rozložení stupňů a charakteristiky rozbočovače.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna v regionální aktivaci Briana z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Regionální aktivace mozku bude hodnocena pomocí N-Back Task. Tento úkol vyžaduje, aby účastník reagoval na předložený podnět pouze v případě, že je stejný jako ten, který byl předložen ve zkoušce v předem stanoveném počtu před aktuální zkouškou. Pro tuto studii plánujeme použít 1-back a 2-back trials. Zlepšená účinnost bude definována jako snížená aktivace v dorzolaterálním prefrontálním kortexu během provádění úlohy N-Back během fMRI. Pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping (SPM12, Wellcome Trust Center for Neuroimaging, Londýn) budou kontrastní snímky z analýzy fixních efektů u každého subjektu použity pro analýzu náhodných efektů druhé úrovně za účelem vytvoření map skupinové aktivace. Tyto kontrasty zahrnují pre-v. postintervenční zobrazení během úlohy N-back. Účastníci přiřazení k aktivní stimulaci pak budou porovnáni s těmi, kteří byli přiřazeni k simulované stimulaci.
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUROSTIM
  • R01CA239630 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit