Neurostimulation chez les survivants adultes de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de l'enfant
24 juillet 2023 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Les survivants à long terme de la LAL sont à risque de déficience neurocognitive, en particulier dans le domaine du fonctionnement exécutif. Des recherches relativement limitées se sont concentrées sur les interventions visant à améliorer les résultats neurocognitifs chez les survivants à long terme de la LAL. Une technique prometteuse pour l'amélioration cognitive est la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) qui diffère des approches conventionnelles de remédiation cognitive en ce qu'elle stimule directement des régions cérébrales spécifiques responsables des processus cognitifs et active des réseaux fonctionnels similaires à ceux activés lors de l'entraînement cognitif.
Objectif principal
Évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile associée à un entraînement cognitif à distance sur les tests directs de la fonction exécutive chez les survivants de la LAL.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile associée à un entraînement cognitif à distance sur les symptômes de dysfonctionnement exécutif rapportés par les patients chez les survivants de la LAL.
- Examiner les effets de la tDCS à domicile associée à un entraînement cognitif à distance sur les schémas d'activation cérébrale régionale tels que mesurés par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
- Examiner les effets de la tDCS à domicile associée à un entraînement cognitif à distance sur l'intégrité et la structure de la substance blanche, telles que mesurées par l'imagerie du tenseur de diffusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir une stimulation par courant continu de 1 mA sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche ou un placebo/simulation pendant 20 minutes.
Tous les participants recevront une formation cognitive informatisée à domicile.
Les participants suivront le tDCS associé à un entraînement cognitif 2 fois par semaine pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Traitement terminé pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) au SJCRH < 21 ans au moment du diagnostic
- Inscrit à l'étude de cohorte à vie St. Jude
- ≥ 5 ans après le diagnostic de LAL
- ≥ 2 ans après l'achèvement du traitement réputé avoir un impact sur le système nerveux central.
- Actuellement entre 18 et 39 ans
- Maîtrise de l'anglais
- Dysfonctionnement exécutif défini comme ayant un score standard ajusté en fonction de l'âge <16e centile sur Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word association Test ou Digit Span Backward
- Dysfonctionnement exécutif signalé par le patient défini comme un score standard > 84e centile sur le questionnaire neurocognitif de l'étude sur les survivants du cancer chez l'enfant ou sur l'échelle d'évaluation du comportement de la fonction exécutive
Critère d'exclusion:
- Score d'intelligence à pleine échelle <80
- Vous prenez actuellement des médicaments destinés à traiter les troubles neurocognitifs (par ex. stimulants)
- A participé à un essai antérieur de neurostimulation
- Femme enceinte ou allaitante
- Antécédents de crises au cours de l'année écoulée
- Dispositifs médicaux implantés ou métal dans la tête
- Antécédents de traumatisme crânien ou de trouble neurodéveloppemental (c.-à-d. maladie génétique, encéphalopathie hypoxique-ischémique) associée à une déficience neurocognitive et non liée au traitement du cancer
- Recevant actuellement une thérapie dirigée contre le cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS actif
TDCS actif délivré à distance + entraînement cognitif
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Les participants recevront une stimulation active en courant continu de 1 mA sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 20 minutes.
Entraînement cognitif : Les participants suivront 20 minutes d'entraînement cognitif en ligne via Lumosity deux jours par semaine pendant une période d'intervention de 6 mois.
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Comparateur placebo: TDCS factice
TDCS factice délivré à distance + entraînement cognitif
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Les participants recevront une stimulation factice (pas de courant continu) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 20 minutes.
Entraînement cognitif : Les participants suivront 20 minutes d'entraînement cognitif en ligne via Lumosity deux jours par semaine pendant une période d'intervention de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test direct de la fonction exécutive : modification de la mémoire de travail de la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence et suivi de 6 mois
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Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), du sous-test Digit Span sur le WAIS-IV, est une mesure de la mémoire de travail.
Le nombre de chiffres rappelés dans la plage la plus longue est converti en un score z standard à l'aide de normes basées sur l'âge (Moyenne = 0, SD = 1).
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Base de référence et suivi de 6 mois
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Test direct de la fonction exécutive : modification de la flexibilité cognitive entre le départ et 6 mois
Délai: Base de référence et suivi de 6 mois
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Trail Making Test Part B (Trails B) : Il s'agit d'une tâche chronométrée qui nécessite qu'un participant déplace son attention de manière adaptative et flexible.
Les scores z standardisés basés sur l'âge sont calculés (Moyenne = 0, SD = 1).
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Base de référence et suivi de 6 mois
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Test direct de la fonction exécutive : changement de la fluidité verbale de la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence et suivi de 6 mois
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Controlled Oral Word Association (COWA): Il s'agit d'une tâche de fluidité cognitive/verbale qui mesure la production spontanée de mots commençant par une lettre ou une catégorie désignée.
Les scores z standardisés basés sur l'âge sont calculés (Moyenne = 0, SD = 1).
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Base de référence et suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de la fonction exécutive signalés par les patients entre le départ et 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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Les symptômes de dysfonctionnement exécutif signalés par les patients seront évalués via le questionnaire neurocognitif de l'étude sur les survivants du cancer chez l'enfant (CCSS-NCQ).
Le CCSS-NCQ est un questionnaire de 32 items évaluant 4 domaines de la fonction exécutive.
Les scores Z (M = 0, SD = 1) sont calculés à l'aide des données sur les frères et sœurs de l'étude Childhood Cancer Survivor Study.
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Modification des symptômes de la fonction exécutive signalés par les patients entre le départ et 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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Les symptômes de dysfonctionnement exécutif signalés par les patients seront évalués via l'inventaire d'évaluation du comportement pour la fonction exécutive - version adulte (BRIEF-A).
Le BRIEF-A est une mesure de la fonction exécutive en 75 points qui fournit des données normatives nationales spécifiques à l'âge et au sexe pour neuf domaines de la fonction exécutive (T-Score, M = 50, SD = 10).
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Changement de la connectivité cérébrale de la ligne de base à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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La connectivité blanche sera mesurée via l'imagerie du tenseur de diffusion et l'IRMf à l'état de repos (rsFMRI).
Le cortex sera morcelé en régions anatomiques basées sur l'imagerie pondérée en T1 à haute résolution à l'aide du logiciel FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/).
Un suivi probabiliste des fibres sera effectué pour des points de départ individuels dans la surface de la matière grise/matière blanche pour chaque région corticale parcellaire afin d'évaluer la force de la connectivité entre chaque région individuelle et toutes les autres régions.
Le projet actuel se concentrera sur les analyses des connexions frontostriatales du DLPFC au striatum.
Les données rsfMRI seront utilisées pour construire des connectomes fonctionnels pour chaque participant à chaque instant.
Nous mesurerons plusieurs propriétés communes du connectome, y compris l'efficacité globale et locale.
La modularité du connectome, la distribution des degrés et les caractéristiques du hub seront également mesurées.
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Changement dans l'activation régionale de Brian de la ligne de base à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
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L'activation cérébrale régionale sera évaluée à l'aide d'une tâche N-Back.
Cette tâche nécessite qu'un participant réponde à un stimulus présenté uniquement lorsqu'il est identique à celui présenté lors d'un essai à un nombre prédéterminé avant l'essai en cours.
Pour cette étude, nous prévoyons d'utiliser des essais à 1 dos et à 2 dos.
L'efficacité améliorée sera définie comme une activation réduite dans le cortex préfrontal dorsolatéral lors de l'exécution de la tâche N-Back pendant l'IRMf.
À l'aide du logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM12, Wellcome Trust Centre for Neuroimaging, Londres), les images de contraste de l'analyse à effets fixes de chaque sujet seront utilisées pour l'analyse à effets aléatoires de deuxième niveau afin de créer des cartes d'activation de groupe.
Ces contrastes incluent l'imagerie pré-v. post-intervention pendant la tâche N-back.
Les participants affectés à la stimulation active seront alors mis en contraste avec ceux affectés à la stimulation factice.
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Suivi initial et suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUROSTIM
- R01CA239630 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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