Neurostimulatie bij volwassen overlevenden van acute lymfoblastische leukemie (ALL) in de kindertijd
24 juli 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
Langdurige overlevenden van ALL lopen risico op neurocognitieve stoornissen, met name op het gebied van executief functioneren. Relatief beperkt onderzoek heeft zich gericht op interventies voor het verbeteren van neurocognitieve resultaten bij langdurig overlevenden van ALL. Een veelbelovende techniek voor cognitieve verbetering is Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), die verschilt van conventionele cognitieve remediatiebenaderingen doordat het specifieke hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor cognitieve processen direct stimuleert en functionele netwerken activeert die vergelijkbaar zijn met die geactiveerd tijdens cognitieve training.
Hoofddoel
Evalueren van de werkzaamheid van thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met cognitieve training op afstand bij het direct testen van de executieve functie bij overlevenden van ALL.
Secundaire doelstellingen
- Om de werkzaamheid te evalueren van thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met cognitieve training op afstand op door de patiënt gerapporteerde symptomen van executieve disfunctie bij overlevenden van ALL.
- Om de effecten van thuisgebaseerde tDCS in combinatie met cognitieve training op afstand op patronen van regionale hersenactivatie te onderzoeken, zoals gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
- Om de effecten te onderzoeken van thuisgebaseerde tDCS gecombineerd met cognitieve training op afstand op de integriteit en structuur van de witte stof, zoals gemeten door diffusie tensor beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om gedurende 20 minuten 1 mA gelijkstroomstimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex of placebo/sham te ontvangen.
Alle deelnemers krijgen thuiscomputergestuurde cognitieve training.
Deelnemers voltooien tDCS in combinatie met cognitieve training 2 keer per week gedurende 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooide behandeling voor acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij SJCRH < 21 jaar bij diagnose
- Ingeschreven voor St. Jude Lifetime Cohort Study
- ≥ 5 jaar na diagnose van ALL
- ≥ 2 jaar na voltooiing van de behandeling wordt geacht invloed uit te oefenen op het centrale zenuwstelsel.
- Momenteel tussen de 18 en 39 jaar
- Engelse taalvaardigheid
- Uitvoerend disfunctioneren gedefinieerd als het hebben van een voor leeftijd aangepaste standaardscore <16e percentiel op Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association Test of Digit Span Backward
- Door de patiënt gerapporteerde executieve disfunctie gedefinieerd als een standaardscore >84e percentiel op de Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire of de Behavior Rating Scale of Executive Function
Uitsluitingscriteria:
- Intelligentiescore op volledige schaal <80
- Momenteel medicijnen gebruiken die bedoeld zijn om neurocognitieve stoornissen te behandelen (bijv. stimulerende middelen)
- Deelgenomen aan een eerdere proef met neurostimulatie
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Geschiedenis van aanvallen in het afgelopen jaar
- Geïmplanteerde medische apparaten of metaal in het hoofd
- Geschiedenis van hoofdletsel of een neurologische ontwikkelingsstoornis (d.w.z. genetische aandoening, hypoxisch-ischemische encefalopathie) geassocieerd met neurocognitieve stoornissen en niet gerelateerd aan de behandeling van kanker
- Momenteel ondergaat hij kankergerichte therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Op afstand geleverde actieve tDCS + cognitieve training
|
Deelnemers krijgen gedurende 20 minuten actieve 1mA gelijkstroomstimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Cognitieve training: Deelnemers volgen twee dagen per week 20 minuten online cognitieve training via Lumosity gedurende een interventieperiode van 6 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham tDCS
Op afstand geleverde sham tDCS + cognitieve training
|
Deelnemers krijgen gedurende 20 minuten schijnstimulatie (geen gelijkstroom) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Cognitieve training: Deelnemers volgen twee dagen per week 20 minuten online cognitieve training via Lumosity gedurende een interventieperiode van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Direct testen van uitvoerende functie: verandering in werkgeheugen vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), van de Digit Span-subtest op de WAIS-IV, is een maat voor het werkgeheugen.
Het aantal cijfers dat in de langste reeks wordt opgeroepen, wordt geconverteerd naar een standaard z-score met behulp van op leeftijd gebaseerde normen (gemiddelde = 0, SD = 1).
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Direct testen van uitvoerende functie: verandering in cognitieve flexibiliteit in baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Trail Making Test Deel B (Trails B): Dit is een getimede taak waarbij een deelnemer zijn/haar aandacht adaptief en flexibel moet verplaatsen.
Op leeftijd gebaseerde gestandaardiseerde z-scores worden berekend (gemiddelde = 0, SD = 1).
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Direct testen van uitvoerende functie: verandering in verbale vloeiendheid vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Controlled Oral Word Association (COWA): Dit is een taak van cognitieve/verbale vloeiendheid die de spontane productie meet van woorden die beginnen met een aangewezen letter of categorie.
Op leeftijd gebaseerde gestandaardiseerde z-scores worden berekend (gemiddelde = 0, SD = 1).
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde symptomen van executief functioneren vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Door de patiënt gemelde symptomen van executieve disfunctie zullen worden geëvalueerd via de Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire (CCSS-NCQ).
De CCSS-NCQ is een vragenlijst met 32 items die 4 domeinen van de executieve functie evalueert.
Z-scores (M=0, SD=1) worden berekend met behulp van gegevens van broers en zussen uit de Childhood Cancer Survivor Study.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde symptomen van executief functioneren vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Door de patiënt gemelde symptomen van executieve disfunctie zullen worden geëvalueerd via de Behavior Rating Inventory for Executive Function - Adult Version (BRIEF-A).
De BRIEF-A is een maatstaf van 75 items voor de executieve functie die leeftijds- en geslachtsspecifieke nationale normatieve gegevens levert voor negen domeinen van de executieve functie (T-Score, M=50, SD=10).
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in Brain Connectivity vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Witte connectiviteit zal worden gemeten via diffusie tensor beeldvorming en rusttoestand fMRI (rsFMRI).
De cortex zal worden opgedeeld in anatomische gebieden op basis van T1-gewogen beeldvorming met hoge resolutie met behulp van de FreeSurfer-software (//surfer.nmr.mgh.harvard.edu/).
Probabilistische vezeltracering zal worden uitgevoerd voor individuele kiempunten binnen het oppervlak van grijze stof/witte stof voor elke verkavelde corticale regio om de sterkte van de connectiviteit tussen elke individuele regio en elke andere regio te evalueren.
Het huidige project zal zich richten op analyses van de frontostriatale verbindingen van de DLPFC naar het striatum.
rsfMRI-gegevens zullen worden gebruikt om functionele connectomen te construeren voor elke deelnemer op elk tijdstip.
We zullen verschillende gemeenschappelijke connectoomeigenschappen meten, waaronder globale en lokale efficiëntie.
Connectoommodulariteit, gradenverdeling en hubkarakteristieken zullen ook worden gemeten.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
|
Verandering in regionale Brian-activering vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Regionale hersenactivatie zal worden beoordeeld met behulp van een N-Back-taak.
Deze taak vereist dat een deelnemer alleen reageert op een gepresenteerde stimulus als deze dezelfde is als een gepresenteerd op een proef op een vooraf bepaald aantal voorafgaand aan de huidige proef.
Voor deze studie zijn we van plan om 1-back en 2-back trials te gebruiken.
Verbeterde efficiëntie zal worden gedefinieerd als verminderde activatie in de dorsolaterale prefrontale cortex tijdens uitvoering van de N-Back-taak tijdens de fMRI.
Met behulp van Statistical Parametric Mapping-software (SPM12, Wellcome Trust Centre for Neuroimaging, Londen), zullen contrastbeelden van de fixed-effect-analyse in elk onderwerp worden gebruikt voor random-effect-analyse op het tweede niveau om groepsactiveringskaarten te maken.
Deze contrasten omvatten pre-v. post-interventie beeldvorming tijdens de N-back-taak.
Deelnemers die zijn toegewezen aan actieve stimulatie, worden dan vergeleken met degenen die zijn toegewezen aan schijnstimulatie.
|
Basislijn en follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUROSTIM
- R01CA239630 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .