Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrostimulering hos voksne overlevende av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) i barndommen

24. juli 2023 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Langsiktige overlevende av ALL er i faresonen for nevrokognitiv svekkelse, spesielt i området for eksekutiv funksjon. Relativt begrenset forskning har fokusert på intervensjoner for å forbedre nevrokognitive utfall hos langsiktige overlevende av ALL. En lovende teknikk for kognitiv forbedring er Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som skiller seg fra konvensjonelle kognitive remedieringstilnærminger ved at den direkte stimulerer spesifikke hjerneregioner som er ansvarlige for kognitive prosesser og aktiverer funksjonelle nettverk som ligner de som aktiveres under kognitiv trening.

Hovedmål

For å evaluere effekten av hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) sammen med fjernkognitiv trening på direkte testing av eksekutiv funksjon hos overlevende av ALL.

Sekundære mål

  • For å evaluere effekten av hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) sammen med fjernkognitiv trening på pasientrapporterte symptomer på eksekutiv dysfunksjon hos overlevende av ALL.
  • For å undersøke effekten av hjemmebasert tDCS sammen med ekstern kognitiv trening på mønstre av regional hjerneaktivering målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning.
  • For å undersøke effekten av hjemmebasert tDCS sammen med ekstern kognitiv trening på hvit substans integritet og struktur målt ved diffusjonstensoravbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta 1 mA likestrømstimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex eller placebo/sham i 20 minutter. Alle deltakere vil få hjemmebasert datastyrt kognitiv trening. Deltakerne vil fullføre tDCS sammen med kognitiv trening 2 ganger per uke i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført behandling for akutt lymfatisk leukemi (ALL) ved SJCRH < 21 år ved diagnose
  • Registrert på St. Jude Lifetime Cohort Study
  • ≥ 5 år etter diagnose av ALL
  • ≥ 2 år etter avsluttet behandling anses å påvirke sentralnervesystemet.
  • For tiden mellom 18 og 39 år
  • Engelsk språkkunnskaper
  • Eksekutiv dysfunksjon definert som å ha en aldersjustert standardscore <16. persentil på Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association Test, eller Digit Span Backward
  • Pasientrapportert eksekutiv dysfunksjon definert som en standard skåre >84. persentil på Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire eller Behavior Rating Scale of Executive Function

Ekskluderingskriterier:

  • Fullskala intelligensscore <80
  • Tar for tiden medisiner beregnet på å behandle nevrokognitiv svekkelse (f. sentralstimulerende midler)
  • Deltok i et tidligere forsøk med nevrostimulering
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Historie om anfall i løpet av det siste året
  • Implantert medisinsk utstyr eller metall i hodet
  • Anamnese med hodeskade eller en nevroutviklingsforstyrrelse (dvs. genetisk lidelse, hypoksisk-iskemisk encefalopati) assosiert med nevrokognitiv svekkelse og ikke relatert til kreftbehandling
  • Mottar for tiden kreftrettet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Fjernlevert aktiv tDCS + kognitiv trening
Enhet: Aktiv tDCS
Deltakerne vil motta aktiv 1mA likestrømstimulering over venstre dorsolaterale prefrontale cortex i 20 minutter. Kognitiv trening: Deltakerne vil gjennomføre 20 minutter med online kognitiv trening via Lumosity to dager per uke i en 6-måneders intervensjonsperiode.
Placebo komparator: Sham tDCS
Fjernlevert sham tDCS + kognitiv trening
Enhet: Sham tDCS
Deltakerne vil motta simulering (ingen likestrøm) stimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex i 20 minutter. Kognitiv trening: Deltakerne vil gjennomføre 20 minutter med online kognitiv trening via Lumosity to dager per uke i en 6-måneders intervensjonsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte testing av eksekutiv funksjon: Endring i arbeidsminne fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), fra Digit Span-deltesten på WAIS-IV, er et mål på arbeidsminne. Antall siffer tilbakekalt i det lengste spennet konverteres til en standard z-score ved bruk av aldersbaserte normer (Mean=0, SD=1).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Direkte testing av utøvende funksjon: Endring i kognitiv fleksibilitet i baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Trail Making Test Part B (Trails B): Dette er en tidsbestemt oppgave som krever at en deltaker flytter oppmerksomheten sin adaptivt og fleksibelt. Aldersbaserte standardiserte z-skårer beregnes (Gjennomsnitt=0, SD=1).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Direkte testing av utøvende funksjon: Endring i verbal flyt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Controlled Oral Word Association (COWA): Dette er en oppgave med kognitiv/verbal flyt som måler spontan produksjon av ord som begynner med en bestemt bokstav eller kategori. Aldersbaserte standardiserte z-skårer beregnes (Gjennomsnitt=0, SD=1).
Baseline og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte symptomer på eksekutiv funksjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Pasientrapporterte symptomer på eksekutiv dysfunksjon vil bli evaluert via Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire (CCSS-NCQ). CCSS-NCQ er et spørreskjema med 32 elementer som evaluerer 4 domener med utøvende funksjon. Z-score (M=0, SD=1) beregnes ved hjelp av søskendata fra Childhood Cancer Survivor Study.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i pasientrapporterte symptomer på eksekutiv funksjon fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Pasientrapporterte symptomer på eksekutiv dysfunksjon vil bli evaluert via Behavior Rating Inventory for Executive Function - Adult Version (BRIEF-A). BRIEF-A er et mål på 75 elementer for eksekutiv funksjon som gir alders- og kjønnsspesifikke nasjonale normative data for ni domener med eksekutiv funksjon (T-Score, M=50, SD=10).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i Brain Connectivity fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Hvit tilkobling vil bli målt via diffusjonstensoravbildning og hviletilstand fMRI (rsFMRI). Cortex vil bli delt inn i anatomiske områder basert på høyoppløselig T1-vektet bildebehandling ved hjelp av FreeSurfer-programvaren (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). Probabilistisk fibersporing vil bli utført for individuelle frøpunkter innenfor overflaten av grå stoff/hvit stoff for hver parsellert kortikal region for å evaluere styrken til forbindelsen mellom hver enkelt region og annenhver region. Det nåværende prosjektet vil fokusere analyser på de frontostriatale forbindelsene fra DLPFC til striatum. rsfMRI-data vil bli brukt til å konstruere funksjonelle koblinger for hver deltaker på hvert tidspunkt. Vi vil måle flere vanlige koblingsegenskaper, inkludert global og lokal effektivitet. Connectome-modularitet, graddistribusjon og navegenskaper vil også bli målt.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring i regional Brian-aktivering fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Regional hjerneaktivering vil bli vurdert ved hjelp av en N-Back Task. Denne oppgaven krever at en deltaker svarer på en presentert stimulus bare når den er den samme som en som ble presentert på en prøve ved et forhåndsbestemt antall før den nåværende prøven. For denne studien planlegger vi å bruke 1-rygg og 2-rygg forsøk. Forbedret effektivitet vil bli definert som redusert aktivering i dorsolateral prefrontal cortex under utførelse på N-Back-oppgaven under fMRI. Ved å bruke programvare for statistisk parametrisk kartlegging (SPM12, Wellcome Trust Center for Neuroimaging, London), vil kontrastbilder fra fasteffektanalysen i hvert fag bli brukt til tilfeldig effektanalyse på andre nivå for å lage gruppeaktiveringskart. Disse kontrastene inkluderer bildebehandling før og etter intervensjon under N-ryggoppgaven. Deltakere som er tildelt aktiv stimulering vil da bli kontrastert med de som er tildelt falsk stimulering.
Baseline og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUROSTIM
  • R01CA239630 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere