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Neuroestimulación en sobrevivientes adultos de leucemia linfoblástica aguda infantil (LLA)

24 de julio de 2023 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Los sobrevivientes a largo plazo de ALL corren el riesgo de sufrir un deterioro neurocognitivo, particularmente en el área del funcionamiento ejecutivo. La investigación relativamente limitada se ha centrado en las intervenciones para mejorar los resultados neurocognitivos en los sobrevivientes de LLA a largo plazo. Una técnica prometedora para la mejora cognitiva es la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), que difiere de los enfoques de remediación cognitiva convencionales en que estimula directamente regiones cerebrales específicas responsables de los procesos cognitivos y activa redes funcionales similares a las que se activan durante el entrenamiento cognitivo.

Objetivo primario

Evaluar la eficacia de la estimulación de corriente directa transcraneal en el hogar (tDCS) junto con el entrenamiento cognitivo remoto en la prueba directa de la función ejecutiva en sobrevivientes de LLA.

Objetivos secundarios

  • Evaluar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar (tDCS) junto con el entrenamiento cognitivo remoto en los síntomas de disfunción ejecutiva informados por el paciente en sobrevivientes de LLA.
  • Examinar los efectos de la tDCS en el hogar junto con el entrenamiento cognitivo remoto en los patrones de activación cerebral regional medidos por imágenes de resonancia magnética funcional.
  • Examinar los efectos de la tDCS en el hogar junto con el entrenamiento cognitivo remoto sobre la integridad y la estructura de la materia blanca, según lo medido por imágenes de tensor de difusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir estimulación de corriente continua de 1 mA sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda o placebo/simulación durante 20 minutos. Todos los participantes recibirán entrenamiento cognitivo computarizado en el hogar. Los participantes completarán tDCS junto con entrenamiento cognitivo 2 veces por semana durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento completo para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en SJCRH < 21 años en el momento del diagnóstico
  • Inscrito en el estudio de cohorte de por vida de St. Jude
  • ≥ 5 años después del diagnóstico de LLA
  • ≥ 2 años posteriores a la finalización del tratamiento que se considera que afecta al sistema nervioso central.
  • Actualmente entre 18 y 39 años de edad
  • Dominio del idioma Inglés
  • Disfunción ejecutiva definida como tener una puntuación estándar ajustada por edad <percentil 16 en la parte B de la prueba Trail Making Test, la prueba de asociación de palabras orales controladas o la extensión de dígitos hacia atrás
  • Disfunción ejecutiva informada por el paciente definida como una puntuación estándar > percentil 84 en el Cuestionario neurocognitivo del Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil o la Escala de calificación de comportamiento de la función ejecutiva

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de inteligencia a escala completa <80
  • Actualmente toma medicamentos destinados a tratar el deterioro neurocognitivo (p. estimulantes)
  • Participó en un ensayo anterior de neuroestimulación
  • Mujer que está embarazada o amamantando
  • Historial de convulsiones en el último año
  • Dispositivos médicos implantados o metal en la cabeza
  • Historial de lesión en la cabeza o un trastorno del neurodesarrollo (es decir, trastorno genético, encefalopatía hipóxico-isquémica) asociado con deterioro neurocognitivo y no relacionado con el tratamiento del cáncer
  • Actualmente recibe terapia dirigida contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS activo
TDCS activo entregado de forma remota + entrenamiento cognitivo
Dispositivo: TDCS activo
Los participantes recibirán estimulación activa de corriente continua de 1 mA sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 20 minutos. Entrenamiento cognitivo: los participantes completarán 20 minutos de entrenamiento cognitivo en línea a través de Lumosity dos días a la semana durante un período de intervención de 6 meses.
Comparador de placebos: TDCS falso
TDCS simulado entregado de forma remota + entrenamiento cognitivo
Dispositivo: TDCS falso
Los participantes recibirán estimulación simulada (sin corriente continua) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 20 minutos. Entrenamiento cognitivo: los participantes completarán 20 minutos de entrenamiento cognitivo en línea a través de Lumosity dos días a la semana durante un período de intervención de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba directa de la función ejecutiva: cambio en la memoria de trabajo desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), de la subprueba Digit Span en el WAIS-IV, es una medida de la memoria de trabajo. El número de dígitos recordados en el lapso más largo se convierte en un puntaje z estándar utilizando normas basadas en la edad (Media = 0, DE = 1).
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Prueba directa de la función ejecutiva: cambio en la flexibilidad cognitiva desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Trail Making Test Part B (Trails B): esta es una tarea cronometrada que requiere que el participante desplace su atención de forma adaptativa y flexible. Se calculan las puntuaciones z estandarizadas basadas en la edad (media = 0, DE = 1).
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Prueba directa de la función ejecutiva: cambio en la fluidez verbal desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Asociación de palabras orales controladas (COWA): esta es una tarea de fluidez cognitiva/verbal que mide la producción espontánea de palabras que comienzan con una letra o categoría designada. Se calculan las puntuaciones z estandarizadas basadas en la edad (media = 0, DE = 1).
Línea de base y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del funcionamiento ejecutivo informados por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Los síntomas de disfunción ejecutiva informados por el paciente se evaluarán a través del Cuestionario neurocognitivo del estudio de sobrevivientes de cáncer infantil (CCSS-NCQ). El CCSS-NCQ es un cuestionario de 32 ítems que evalúa 4 dominios de la función ejecutiva. Las puntuaciones Z (M = 0, SD = 1) se calculan utilizando datos de hermanos del Estudio de sobrevivientes de cáncer infantil.
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los síntomas del funcionamiento ejecutivo informados por el paciente desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Los síntomas de disfunción ejecutiva informados por el paciente se evaluarán a través del Inventario de calificación de comportamiento para la función ejecutiva - Versión para adultos (BRIEF-A). El BRIEF-A es una medida de función ejecutiva de 75 ítems que proporciona datos normativos nacionales específicos de edad y sexo para nueve dominios de función ejecutiva (T-Score, M=50, SD=10).
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambio en la conectividad cerebral desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
La conectividad blanca se medirá a través de imágenes de tensor de difusión y fMRI en estado de reposo (rsFMRI). La corteza se dividirá en regiones anatómicas según las imágenes ponderadas en T1 de alta resolución utilizando el software FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). Se realizará un seguimiento de fibra probabilístico para puntos de semillas individuales dentro de la superficie de materia gris/sustancia blanca para cada región cortical parcelada para evaluar la fuerza de la conectividad entre cada región individual y cualquier otra región. El proyecto actual se centrará en los análisis de las conexiones frontoestriatales desde la DLPFC hasta el cuerpo estriado. Los datos de rsfMRI se utilizarán para construir conectomas funcionales para cada participante en cada momento. Mediremos varias propiedades comunes del conectoma, incluida la eficiencia global y local. También se medirán la modularidad del conectoma, la distribución de grados y las características del concentrador.
Línea de base y seguimiento a los 6 meses
Cambio en la activación regional de Brian desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
La activación cerebral regional se evaluará mediante una tarea N-Back. Esta tarea requiere que un participante responda a un estímulo presentado solo cuando es el mismo que se presentó en una prueba en un número predeterminado antes de la prueba actual. Para este estudio, planeamos usar pruebas de 1 espalda y 2 espaldas. La eficiencia mejorada se definirá como una activación reducida en la corteza prefrontal dorsolateral durante el desempeño en la tarea N-Back durante la resonancia magnética funcional. Usando el software de mapeo paramétrico estadístico (SPM12, Wellcome Trust Center for Neuroimaging, Londres), las imágenes de contraste del análisis de efectos fijos en cada sujeto se usarán para el análisis de efectos aleatorios de segundo nivel para crear mapas de activación grupal. Estos contrastes incluyen imágenes antes y después de la intervención durante la tarea N-back. Los participantes asignados a la estimulación activa se contrastarán con los asignados a la estimulación simulada.
Línea de base y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Brinkman, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUROSTIM
  • R01CA239630 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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