Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja u dorosłych, którzy przeżyli w dzieciństwie ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Osoby, które długo przeżyły ALL, są narażone na ryzyko zaburzeń neurokognitywnych, szczególnie w obszarze funkcji wykonawczych. Stosunkowo ograniczone badania koncentrowały się na interwencjach mających na celu poprawę wyników neurokognitywnych u osób, które długo przeżyły ALL. Obiecującą techniką poprawy funkcji poznawczych jest przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS), która różni się od konwencjonalnych metod remediacji poznawczej tym, że bezpośrednio stymuluje określone obszary mózgu odpowiedzialne za procesy poznawcze i aktywuje funkcjonalne sieci podobne do tych aktywowanych podczas treningu poznawczego.

Podstawowy cel

Ocena skuteczności domowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu ze zdalnym treningiem poznawczym w bezpośrednim testowaniu funkcji wykonawczych u osób, które przeżyły ALL.

Cele drugorzędne

  • Ocena skuteczności domowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu ze zdalnym treningiem poznawczym na zgłaszane przez pacjentów objawy dysfunkcji wykonawczej u osób, które przeżyły ALL.
  • Zbadanie wpływu domowego tDCS w połączeniu ze zdalnym treningiem poznawczym na wzorce regionalnej aktywacji mózgu mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
  • Zbadanie wpływu domowego tDCS w połączeniu ze zdalnym treningiem poznawczym na integralność i strukturę istoty białej mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania stymulacji prądem stałym 1 mA przez lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową lub placebo/pozorowaną przez 20 minut. Wszyscy uczestnicy otrzymają komputerowy trening poznawczy w domu. Uczestnicy ukończą tDCS w połączeniu z treningiem poznawczym 2 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończone leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) w SJCRH < 21 lat w chwili rozpoznania
  • Zapisał się na dożywotnie badanie kohortowe św. Judy
  • ≥ 5 lat po zdiagnozowaniu ALL
  • ≥ 2 lata po zakończeniu leczenia uznanego za mające wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Obecnie między 18 a 39 rokiem życia
  • biegłość w języku angielskim
  • Dysfunkcja wykonawcza zdefiniowana jako posiadanie standardowego wyniku dostosowanego do wieku poniżej 16. percentyla w teście tworzenia śladów, część B, teście skojarzeń kontrolowanych ustnych słów lub rozpiętości cyfr wstecz
  • Zgłaszana przez pacjenta dysfunkcja wykonawcza zdefiniowana jako standardowy wynik >84. percentyla w Kwestionariuszu neurokognitywnym Childhood Cancer Survivor Study lub Behavior Rating Scale of Executive Function

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik inteligencji w pełnej skali <80
  • Obecnie przyjmuje leki przeznaczone do leczenia zaburzeń neurokognitywnych (np. stymulanty)
  • Uczestniczył w poprzedniej próbie neurostymulacji
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
  • Wszczepione urządzenia medyczne lub metal w głowie
  • Historia urazu głowy lub zaburzenia neurorozwojowego (tj. zaburzenie genetyczne, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna) związane z zaburzeniami neurokognitywnymi i niezwiązane z leczeniem raka
  • Obecnie przechodzi terapię ukierunkowaną na raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Zdalnie prowadzony aktywny trening poznawczy tDCS +
Urządzenie: Aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację prądem stałym 1mA przez lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przez 20 minut. Trening poznawczy: Uczestnicy ukończą 20-minutowy trening poznawczy online za pośrednictwem Lumosity dwa dni w tygodniu przez 6-miesięczny okres interwencji.
Komparator placebo: Fałsz tDCS
Zdalnie pozorowany tDCS + trening poznawczy
Urządzenie: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymają stymulację pozorowaną (bez prądu stałego) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową przez 20 minut. Trening poznawczy: Uczestnicy ukończą 20-minutowy trening poznawczy online za pośrednictwem Lumosity dwa dni w tygodniu przez 6-miesięczny okres interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie testowanie funkcji wykonawczej: zmiana pamięci roboczej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), z podtestu Digit Span na WAIS-IV, jest miarą pamięci roboczej. Liczba cyfr przywołanych w najdłuższym zakresie jest konwertowana na standardowy wynik z przy użyciu norm opartych na wieku (średnia = 0, SD = 1).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Bezpośrednie testowanie funkcji wykonawczych: zmiana elastyczności poznawczej w okresie wyjściowym do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Test tworzenia szlaków Część B (Trasy B): Jest to zadanie na czas, które wymaga od uczestnika adaptacyjnego i elastycznego przeniesienia uwagi. Obliczane są standaryzowane wyniki z na podstawie wieku (średnia = 0, SD = 1).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Bezpośrednie badanie funkcji wykonawczych: zmiana płynności werbalnej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Kontrolowane skojarzenie słów ustnych (COWA): Jest to zadanie dotyczące płynności poznawczej/werbalnej, które mierzy spontaniczne tworzenie słów rozpoczynających się na wyznaczoną literę lub kategorię. Obliczane są standaryzowane wyniki z na podstawie wieku (średnia = 0, SD = 1).
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów funkcji wykonawczych zgłaszanych przez pacjentów od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zgłaszane przez pacjentów objawy dysfunkcji wykonawczych zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Neurokognitywnego Badania Ocalonych z Raka Dziecięcego (CCSS-NCQ). CCSS-NCQ to 32-itemowy kwestionariusz oceniający 4 domeny funkcji wykonawczych. Wyniki Z (M=0, SD=1) są obliczane na podstawie danych dotyczących rodzeństwa z badania Childhood Cancer Survivor Study.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana objawów funkcji wykonawczych zgłaszanych przez pacjentów od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zgłaszane przez pacjentów objawy dysfunkcji wykonawczych zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Oceny Zachowań dla Funkcji Wykonawczych – Wersja dla Dorosłych (BRIEF-A). BRIEF-A jest 75-punktową miarą funkcji wykonawczych, która dostarcza krajowe dane normatywne specyficzne dla wieku i płci dla dziewięciu dziedzin funkcji wykonawczych (T-Score, M=50, SD=10).
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana łączności mózgu od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Biała łączność zostanie zmierzona za pomocą obrazowania tensora dyfuzji i fMRI stanu spoczynku (rsFMRI). Kora zostanie podzielona na obszary anatomiczne w oparciu o obrazowanie T1-zależne o wysokiej rozdzielczości przy użyciu oprogramowania FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). Probabilistyczne śledzenie włókien zostanie przeprowadzone dla poszczególnych punktów początkowych na powierzchni istoty szarej / istoty białej dla każdego podzielonego obszaru kory, aby ocenić siłę łączności między każdym pojedynczym regionem i każdym innym regionem. Bieżący projekt skupi się na analizach połączeń czołowo-prążkowiowych od DLPFC do prążkowia. Dane rsfMRI zostaną wykorzystane do skonstruowania funkcjonalnych konektomów dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym. Zmierzymy kilka typowych właściwości konektomu, w tym wydajność globalną i lokalną. Mierzona będzie również modułowość konektomu, dystrybucja stopni i charakterystyka piasty.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana regionalnej aktywacji Briana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja
Regionalna aktywacja mózgu zostanie oceniona za pomocą zadania N-Back. To zadanie wymaga od uczestnika reagowania na prezentowany bodziec tylko wtedy, gdy jest on taki sam, jak ten prezentowany na próbie na z góry określoną liczbę przed bieżącą próbą. W tym badaniu planujemy użyć prób 1-back i 2-back. Poprawiona wydajność zostanie zdefiniowana jako zmniejszona aktywacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej podczas wykonywania zadania N-Back podczas fMRI. Wykorzystując oprogramowanie Statistical Parametric Mapping (SPM12, Wellcome Trust Centre for Neuroimaging, Londyn), obrazy kontrastowe z analizy efektów stałych u każdego pacjenta zostaną wykorzystane do analizy efektów losowych drugiego poziomu w celu stworzenia map aktywacji grup. Kontrasty te obejmują obrazowanie przed i po interwencji podczas zadania N-back. Uczestnicy przydzieleni do aktywnej stymulacji zostaną następnie porównani z tymi, którzy zostali przydzieleni do pozorowanej stymulacji.
Punkt wyjściowy i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUROSTIM
  • R01CA239630 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj