Neurostimulering hos vuxna överlevande av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) i barndomen
24 juli 2023 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Långtidsöverlevande av ALL löper risk för neurokognitiv funktionsnedsättning, särskilt inom området för exekutiv funktion. Relativt begränsad forskning har fokuserat på interventioner för att förbättra neurokognitiva resultat hos långtidsöverlevande av ALL. En lovande teknik för kognitiv förbättring är Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som skiljer sig från konventionella kognitiv remedieringsmetoder genom att den direkt stimulerar specifika hjärnregioner som ansvarar för kognitiva processer och aktiverar funktionella nätverk liknande de som aktiveras under kognitiv träning.
Huvudmål
För att utvärdera effektiviteten av hembaserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) parat med kognitiv fjärrträning på direkt testning av exekutiv funktion hos överlevande av ALL.
Sekundära mål
- För att utvärdera effektiviteten av hembaserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med fjärrkognitiv träning på patientrapporterade symtom på exekutiv dysfunktion hos överlevande av ALL.
- För att undersöka effekterna av hembaserad tDCS i kombination med fjärrkognitiv träning på mönster av regional hjärnaktivering mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi.
- Att undersöka effekterna av hembaserad tDCS parat med fjärrkognitiv träning på vit substans integritet och struktur mätt med diffusionstensoravbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få 1 mA likströmsstimulering över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex eller placebo/sham under 20 minuter.
Alla deltagare kommer att få hembaserad datoriserad kognitiv träning.
Deltagarna kommer att slutföra tDCS parat med kognitiv träning 2 gånger i veckan i 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförd behandling för akut lymfatisk leukemi (ALL) vid SJCRH < 21 år vid diagnos
- Inskriven på St. Jude Lifetime Cohort Study
- ≥ 5 år efter diagnos av ALL
- ≥ 2 år efter avslutad behandling bedöms påverka det centrala nervsystemet.
- För närvarande mellan 18 och 39 år
- Engelska språkkunskaper
- Exekutiv dysfunktion definieras som att ha en åldersjusterad standardpoäng <16:e percentilen på Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association Test, eller Digit Span Backward
- Patientrapporterad exekutiv dysfunktion definierad som en standardpoäng >84:e percentilen på Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire eller Behavior Rating Scale of Executive Function
Exklusions kriterier:
- Fullskalig intelligenspoäng <80
- Tar för närvarande medicin avsedda att behandla neurokognitiv funktionsnedsättning (t. stimulantia)
- Deltog i ett tidigare försök med neurostimulering
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Historik om anfall under det senaste året
- Implanterad medicinsk utrustning eller metall i huvudet
- Historik av huvudskada eller en neuroutvecklingsstörning (dvs. genetisk störning, hypoxisk-ischemisk encefalopati) associerad med neurokognitiv funktionsnedsättning och som inte är relaterad till cancerbehandling
- Får för närvarande cancerinriktad terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Fjärrlevererad aktiv tDCS + kognitiv träning
|
Deltagarna kommer att få aktiv 1mA likströmsstimulering över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen i 20 minuter.
Kognitiv träning: Deltagarna kommer att genomföra 20 minuters kognitiv onlineträning via Lumosity två dagar i veckan under en 6-månaders interventionsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Sham tDCS
Fjärrlevererat sken tDCS + kognitiv träning
|
Deltagarna kommer att få skenstimulering (ingen likström) över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen i 20 minuter.
Kognitiv träning: Deltagarna kommer att genomföra 20 minuters kognitiv onlineträning via Lumosity två dagar i veckan under en 6-månaders interventionsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkt testning av verkställande funktion: Förändring av arbetsminne från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), från deltestet Digit Span på WAIS-IV, är ett mått på arbetsminnet.
Antalet siffror som återkallas i det längsta intervallet omvandlas till en standard z-poäng med hjälp av åldersbaserade normer (Mean=0, SD=1).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Direkt testning av verkställande funktion: Förändring i kognitiv flexibilitet i baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Trail Making Test Del B (Spår B): Detta är en tidsinställd uppgift som kräver att en deltagare flyttar sin uppmärksamhet adaptivt och flexibelt.
Åldersbaserade standardiserade z-poäng beräknas (medelvärde=0, SD=1).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Direkt testning av verkställande funktion: Förändring i verbalt flyt från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Controlled Oral Word Association (COWA): Detta är en uppgift för kognitiv/verbal flyt som mäter spontan produktion av ord som börjar med en angiven bokstav eller kategori.
Åldersbaserade standardiserade z-poäng beräknas (medelvärde=0, SD=1).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade symtom på verkställande funktion från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Patientrapporterade symtom på exekutiv dysfunktion kommer att utvärderas via Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire (CCSS-NCQ).
CCSS-NCQ är ett frågeformulär med 32 artiklar som utvärderar 4 domäner av exekutiva funktioner.
Z-poäng (M=0, SD=1) beräknas med hjälp av syskondata från Childhood Cancer Survivor Study.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i patientrapporterade symtom på verkställande funktion från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Patientrapporterade symtom på exekutiv dysfunktion kommer att utvärderas via Behavior Rating Inventory for Executive Function - Adult Version (BRIEF-A).
BRIEF-A är ett mått på 75 punkter på exekutiv funktion som tillhandahåller ålders- och könsspecifika nationella normativa data för nio domäner av exekutiv funktion (T-Score, M=50, SD=10).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i hjärnanslutning från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Vit anslutning kommer att mätas via diffusionstensoravbildning och vilotillstånd fMRI (rsFMRI).
Cortex kommer att delas upp i anatomiska regioner baserat på den högupplösta T1-viktade avbildningen med hjälp av programvaran FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/).
Probabilistisk fiberspårning kommer att utföras för individuella fröpunkter inom ytan av grå substans/vit substans för varje parcellerad kortikal region för att utvärdera styrkan hos anslutningen mellan varje enskild region och varannan region.
Det aktuella projektet kommer att fokusera analyser på de frontostriatala kopplingarna från DLPFC till striatum.
rsfMRI-data kommer att användas för att konstruera funktionella kopplingar för varje deltagare vid varje tidpunkt.
Vi kommer att mäta flera vanliga kopplingsegenskaper inklusive global och lokal effektivitet.
Connectomes modularitet, gradfördelning och navegenskaper kommer också att mätas.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i regional Brian-aktivering från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Regional hjärnaktivering kommer att bedömas med hjälp av en N-Back Task.
Denna uppgift kräver att en deltagare svarar på en presenterad stimulans endast när den är densamma som en som presenterades i en prövning vid ett förutbestämt antal före den aktuella prövningen.
För denna studie planerar vi att använda 1-back och 2-back försök.
Förbättrad effektivitet kommer att definieras som minskad aktivering i dorsolateral prefrontal cortex under prestation på N-Back-uppgiften under fMRI.
Med hjälp av programvaran Statistical Parametric Mapping (SPM12, Wellcome Trust Center for Neuroimaging, London), kommer kontrastbilder från analysen med fast effekt i varje ämne att användas för slumpmässig effektanalys på andra nivån för att skapa gruppaktiveringskartor.
Dessa kontraster inkluderar pre-v. post-intervention imaging under N-back uppgiften.
Deltagare som tilldelats aktiv stimulering kommer då att kontrasteras mot de som tilldelats skenstimulering.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUROSTIM
- R01CA239630 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .