Neurostimuláció a gyermekkori akut limfoblasztos leukémia (ALL) túlélőinél
2023. július 24. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
Az ALL hosszú távú túlélői ki vannak téve a neurokognitív károsodás kockázatának, különösen a végrehajtó működés területén. Viszonylag korlátozott kutatások összpontosítottak az ALL hosszú távú túlélőinél a neurokognitív eredmények javítását célzó beavatkozásokra. A kognitív fejlesztés egyik ígéretes módszere a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), amely abban különbözik a hagyományos kognitív remediációs megközelítésektől, hogy közvetlenül stimulálja a kognitív folyamatokért felelős specifikus agyi régiókat, és aktiválja a kognitív tréning során aktiválódókhoz hasonló funkcionális hálózatokat.
Az elsődleges célkítűzés
Az otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és távoli kognitív tréninggel párosított hatékonyságának értékelése a végrehajtó funkciók közvetlen tesztelésére ALL túlélőinél.
Másodlagos célok
- Az otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a távoli kognitív tréninggel párosított hatékonyságának értékelése az ALL túlélőinél a végrehajtó diszfunkció betegek által bejelentett tüneteire vonatkozóan.
- A távoli kognitív tréninggel párosított otthoni tDCS hatásának vizsgálata a regionális agyi aktiváció mintáira, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve.
- Megvizsgálni a távoli kognitív tréninggel párosított otthoni tDCS hatását a fehérállomány integritására és szerkezetére diffúziós tenzoros képalkotással mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 20 percig 1 mA-es egyenáramú stimulációt kapjanak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett, vagy placebót/álhatást kapjanak.
Minden résztvevő otthoni számítógépes kognitív képzésben részesül.
A résztvevők 6 hónapon keresztül hetente kétszer végeznek kognitív tréninggel párosított tDCS-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelése SJCRH-nál < 21 év a diagnóziskor
- Beiratkozott a St. Jude Lifetime Cohort Study-ra
- ≥ 5 évvel az ALL diagnosztizálása után
- ≥ 2 évvel a kezelés befejezése után, amely hatással van a központi idegrendszerre.
- Jelenleg 18 és 39 év közötti
- Angol nyelvi jártasság
- Vezetői működési zavar az életkorhoz igazított standard pontszám < 16. percentilis a nyomkövetési teszt B. részében, a szabályozott szóbeli szóasszociációs tesztben vagy a visszafelé irányuló számtartományban
- A betegek által jelentett végrehajtói diszfunkció, amely a gyermekkori rák túlélői vizsgálatának neurokognitív kérdőívén vagy a végrehajtó funkciók viselkedési besorolási skáláján a standard pontszám > 84. percentilis
Kizárási kritériumok:
- Teljes körű intelligencia pontszám <80
- Jelenleg neurokognitív károsodás kezelésére szolgáló gyógyszert szed (pl. stimulánsok)
- Részt vett egy korábbi neurostimulációs kísérletben
- Terhes vagy szoptató nő
- A rohamok története az elmúlt évben
- Beültetett orvosi eszközök vagy fém a fejbe
- Az anamnézisben szereplő fejsérülés vagy idegrendszeri fejlődési rendellenesség (pl. genetikai rendellenesség, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia), amely neurokognitív károsodáshoz kapcsolódik, és nincs összefüggésben a rákkezeléssel
- Jelenleg rákellenes kezelésben részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS
Távolról szállított aktív tDCS + kognitív tréning
|
A résztvevők aktív 1 mA-es egyenáramú stimulációt kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett 20 percig.
Kognitív tréning: A résztvevők 20 perces online kognitív tréningen vesznek részt a Lumosity-n keresztül heti két napon, 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Sham tDCS
Távról szállított hamis tDCS + kognitív tréning
|
A résztvevők színlelt (egyenáram nélküli) stimulációt kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett 20 percig.
Kognitív tréning: A résztvevők 20 perces online kognitív tréningen vesznek részt a Lumosity-n keresztül heti két napon, 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végrehajtó funkció közvetlen tesztelése: A munkamemória változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 6 hónapos követés
|
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB) a WAIS-IV Digit Span altesztjéből a munkamemória mértéke.
A leghosszabb tartományban előhívott számjegyek számát standard z-pontszámmá alakítjuk át életkoron alapuló normák segítségével (átlag=0, SD=1).
|
Alapállapot és 6 hónapos követés
|
|
A végrehajtó funkció közvetlen tesztelése: A kognitív rugalmasság változása az alapállapotban 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 6 hónapos követés
|
Trail Making Test B rész (B nyomvonal): Ez egy időzített feladat, amely megköveteli a résztvevőtől, hogy figyelmét adaptívan és rugalmasan irányítsa.
Életkor alapú standardizált z-pontszámokat számítanak ki (átlag=0, SD=1).
|
Alapállapot és 6 hónapos követés
|
|
A vezetői funkció közvetlen tesztelése: A verbális folyékonyság változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 6 hónapos követés
|
Controlled Oral Word Association (COWA): Ez a kognitív/verbális folyékonyság feladata, amely egy meghatározott betűvel vagy kategóriával kezdődő szavak spontán előállítását méri.
Életkor alapú standardizált z-pontszámokat számítanak ki (átlag=0, SD=1).
|
Alapállapot és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett vezetői működés tüneteiben a kiindulási állapotról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A betegek által bejelentett végrehajtói diszfunkció tüneteit a Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire (CCSS-NCQ) segítségével értékelik.
A CCSS-NCQ egy 32 elemből álló kérdőív, amely a végrehajtó funkció 4 tartományát értékeli.
A Z-pontszámokat (M=0, SD=1) a Childhood Cancer Survivor Study testvéri adatai alapján számítjuk ki.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Változás a betegek által bejelentett vezetői működés tüneteiben a kiindulási állapotról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A betegek által bejelentett vezetői diszfunkció tüneteit a Behavior Rating Inventory for Executive Function – Adult Version (BRIEF-A) segítségével értékeljük.
A BRIEF-A a végrehajtó funkciók 75 tételes mérőszáma, amely életkor- és nem-specifikus nemzeti normatív adatokat szolgáltat a végrehajtó funkció kilenc tartományára vonatkozóan (T-score, M=50, SD=10).
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
A Brain Connectivity változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A fehér kapcsolat mérése diffúziós tenzoros képalkotással és nyugalmi állapotú fMRI-vel (rsFMRI) történik.
A kéreg anatómiai régiókra lesz felosztva a FreeSurfer szoftver (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/) nagy felbontású T1-súlyozott képalkotása alapján.
Valószínűségi szálkövetést végeznek a szürkeállomány/fehérállomány felületén belüli egyes magpontokra minden egyes parcellált kérgi régióban, hogy értékeljék az egyes régiók és az összes többi régió közötti kapcsolat erősségét.
A jelenlegi projekt a DLPFC és a striatum frontostriatális kapcsolataira összpontosít.
Az rsfMRI-adatokat az egyes résztvevők funkcionális összeköttetéseinek felépítésére fogják használni minden időpontban.
Számos közös kapcsolódási tulajdonságot mérünk, beleértve a globális és helyi hatékonyságot.
Mérni fogják a csatlakozási modularitást, a fokeloszlást és a hub jellemzőit is.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
A regionális Brian aktiválás változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A regionális agyaktivációt az N-Back Task segítségével értékeljük.
Ez a feladat megköveteli, hogy a résztvevő csak akkor válaszoljon egy bemutatott ingerre, ha az megegyezik az aktuális próba előtt meghatározott számú próba során bemutatott ingerrel.
Ehhez a tanulmányhoz 1-back és 2-back kísérleteket tervezünk.
A jobb hatékonyságot a dorsolaterális prefrontális kéreg csökkent aktivációjaként határozzák meg az N-Back feladat végrehajtása során az fMRI során.
A Statistical Parametric Mapping szoftver (SPM12, Wellcome Trust Center for Neuroimaging, London) használatával az egyes alanyok fix hatású analíziséből származó kontrasztképeket a második szintű véletlenszerű hatás elemzéshez használják fel csoportaktivációs térképek létrehozásához.
Ezek a kontrasztok magukban foglalják a beavatkozás előtti és utáni képalkotást az N-back feladat során.
Az aktív stimulációhoz rendelt résztvevőket ezután szembeállítjuk a színlelt stimulációra kijelölt résztvevőkkel.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUROSTIM
- R01CA239630 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .