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Neurostimulation bei erwachsenen Überlebenden einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) im Kindesalter

24. Juli 2023 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Bei Langzeitüberlebenden einer ALL besteht das Risiko einer neurokognitiven Beeinträchtigung, insbesondere im Bereich der exekutiven Funktionen. Relativ begrenzte Forschung konzentriert sich auf Interventionen zur Verbesserung der neurokognitiven Ergebnisse bei Langzeitüberlebenden von ALL. Eine vielversprechende Technik zur kognitiven Verbesserung ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die sich von herkömmlichen kognitiven Remediationsansätzen dadurch unterscheidet, dass sie bestimmte Gehirnregionen, die für kognitive Prozesse verantwortlich sind, direkt stimuliert und funktionelle Netzwerke aktiviert, die denen ähneln, die während des kognitiven Trainings aktiviert werden.

Hauptziel

Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu Hause in Kombination mit einem kognitiven Ferntraining zum direkten Testen der exekutiven Funktion bei Überlebenden von ALL.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu Hause in Kombination mit einem kognitiven Ferntraining zu patientenberichteten Symptomen einer Funktionsstörung der Exekutive bei ALL-Überlebenden.
  • Es sollten die Auswirkungen von tDCS zu Hause in Kombination mit kognitivem Ferntraining auf Muster der regionalen Gehirnaktivierung untersucht werden, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie.
  • Es sollten die Auswirkungen von tDCS zu Hause in Kombination mit kognitivem Ferntraining auf die Integrität und Struktur der weißen Substanz untersucht werden, gemessen durch Diffusionstensor-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 20 Minuten lang eine 1-mA-Gleichstromstimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex oder Placebo/Schein. Alle Teilnehmer erhalten ein computergestütztes kognitives Training zu Hause. Die Teilnehmer absolvieren 6 Monate lang zweimal pro Woche tDCS gepaart mit kognitivem Training.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei SJCRH < 21 Jahre bei Diagnose
  • Eingeschrieben in die St. Jude Lifetime Cohort Study
  • ≥ 5 Jahre nach der Diagnose von ALL
  • ≥ 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung, von der angenommen wird, dass sie Auswirkungen auf das Zentralnervensystem hat.
  • Derzeit zwischen 18 und 39 Jahren alt
  • Englischkenntnisse
  • Eine exekutive Dysfunktion ist definiert als ein altersbereinigter Standardwert <16. Perzentil beim Trail Making Test Teil B, beim Test zur kontrollierten mündlichen Wortassoziation oder beim Digit Span Backward
  • Vom Patienten gemeldete Funktionsstörung der Exekutive, definiert als ein Standardwert > 84. Perzentil im neurokognitiven Fragebogen der Childhood Cancer Survivor Study oder auf der Verhaltensbewertungsskala der Exekutivfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiger Intelligenzwert <80
  • Sie nehmen derzeit Medikamente zur Behandlung neurokognitiver Beeinträchtigungen ein (z. B. Stimulanzien)
  • Hat an einem früheren Versuch zur Neurostimulation teilgenommen
  • Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Vorgeschichte von Anfällen im letzten Jahr
  • Im Kopf implantierte medizinische Geräte oder Metall
  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung oder einer neurologischen Entwicklungsstörung (d. h. genetische Störung, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie), die mit einer neurokognitiven Beeinträchtigung verbunden ist und nichts mit der Krebsbehandlung zu tun hat
  • Erhält derzeit eine gezielte Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Ferngesteuertes aktives tDCS + kognitives Training
Gerät: Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang eine aktive 1-mA-Gleichstromstimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. Kognitives Training: Die Teilnehmer absolvieren zwei Tage pro Woche über einen Interventionszeitraum von 6 Monaten 20 Minuten kognitives Online-Training über Lumosity.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Ferngesteuertes Schein-tDCS + kognitives Training
Gerät: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang eine Scheinstimulation (kein Gleichstrom) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. Kognitives Training: Die Teilnehmer absolvieren zwei Tage pro Woche über einen Interventionszeitraum von 6 Monaten 20 Minuten kognitives Online-Training über Lumosity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Prüfung der exekutiven Funktion: Veränderung des Arbeitsgedächtnisses vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB) aus dem Digit Span-Subtest des WAIS-IV ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis. Die Anzahl der in der längsten Zeitspanne abgerufenen Ziffern wird unter Verwendung altersbasierter Normen (Mittelwert=0, SD=1) in einen Standard-Z-Score umgewandelt.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Direktes Testen der Exekutivfunktion: Änderung der kognitiven Flexibilität vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Trail-Making-Test Teil B (Trails B): Hierbei handelt es sich um eine zeitgesteuerte Aufgabe, bei der ein Teilnehmer seine Aufmerksamkeit anpassungsfähig und flexibel verlagern muss. Es werden altersbasierte standardisierte Z-Scores berechnet (Mittelwert=0, SD=1).
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Direkter Test der exekutiven Funktion: Veränderung der verbalen Sprachkompetenz vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Controlled Oral Word Association (COWA): Dies ist eine Aufgabe der kognitiven/verbalen Sprachkompetenz, die die spontane Produktion von Wörtern misst, die mit einem bestimmten Buchstaben oder einer bestimmten Kategorie beginnen. Es werden altersbasierte standardisierte Z-Scores berechnet (Mittelwert=0, SD=1).
Baseline und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten berichteten Symptome der Exekutivfunktion vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Von Patienten gemeldete Symptome einer Funktionsstörung der Exekutive werden über den Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire (CCSS-NCQ) ausgewertet. Der CCSS-NCQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der vier Bereiche der Führungsfunktion bewertet. Z-Scores (M=0, SD=1) werden anhand von Geschwisterdaten aus der Childhood Cancer Survivor Study berechnet.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung der vom Patienten berichteten Symptome der Exekutivfunktion vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Vom Patienten gemeldete Symptome einer Funktionsstörung der Exekutive werden über das Verhaltensbewertungsinventar für die Exekutivfunktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A) bewertet. Der BRIEF-A ist ein 75 Punkte umfassendes Maß für die Exekutivfunktion, das alters- und geschlechtsspezifische nationale normative Daten für neun Bereiche der Exekutivfunktion liefert (T-Score, M=50, SD=10).
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Gehirnkonnektivität vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Die weiße Konnektivität wird mittels Diffusionstensor-Bildgebung und Ruhezustands-fMRT (rsFMRI) gemessen. Der Kortex wird basierend auf der hochauflösenden T1-gewichteten Bildgebung mit der FreeSurfer-Software (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/) in anatomische Regionen parzelliert. Probabilistische Faserverfolgung wird für einzelne Saatpunkte innerhalb der Oberfläche der grauen/weißen Substanz für jede parzellierte kortikale Region durchgeführt, um die Stärke der Konnektivität zwischen jeder einzelnen Region und jeder anderen Region zu bewerten. Das aktuelle Projekt konzentriert sich auf Analysen der frontostriatalen Verbindungen vom DLPFC zum Striatum. RSFMRI-Daten werden verwendet, um funktionale Konnektome für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt zu erstellen. Wir werden mehrere gemeinsame Connectome-Eigenschaften messen, einschließlich der globalen und lokalen Effizienz. Die Connectome-Modularität, die Gradverteilung und die Hub-Eigenschaften werden ebenfalls gemessen.
Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung der regionalen Brian-Aktivierung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline und 6-Monats-Follow-up
Die regionale Gehirnaktivierung wird anhand einer N-Back-Aufgabe bewertet. Bei dieser Aufgabe muss ein Teilnehmer nur dann auf einen präsentierten Reiz reagieren, wenn dieser mit dem Reiz übereinstimmt, der bei einem Versuch in einer vorher festgelegten Anzahl vor dem aktuellen Versuch präsentiert wurde. Für diese Studie planen wir die Verwendung von 1-Rücken- und 2-Rücken-Versuchen. Eine verbesserte Effizienz wird als verringerte Aktivierung im dorsolateralen präfrontalen Kortex während der Ausführung der N-Back-Aufgabe während der fMRT definiert. Unter Verwendung der Statistical Parametric Mapping-Software (SPM12, Wellcome Trust Centre for Neuroimaging, London) werden Kontrastbilder aus der Fixed-Effect-Analyse in jedem Probanden für die Random-Effect-Analyse der zweiten Ebene verwendet, um Gruppenaktivierungskarten zu erstellen. Diese Kontraste umfassen die Bildgebung vor und nach dem Eingriff während der N-Back-Aufgabe. Teilnehmer, die einer aktiven Stimulation zugeordnet sind, werden dann denen gegenübergestellt, die einer Scheinstimulation zugeordnet sind.
Baseline und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara Brinkman, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROSTIM
  • R01CA239630 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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