Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейростимуляция у взрослых, переживших острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) в детстве

24 июля 2023 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Люди, пережившие ОЛЛ в течение длительного времени, подвержены риску нейрокогнитивных нарушений, особенно в области исполнительного функционирования. Относительно ограниченное количество исследований было сосредоточено на вмешательстве для улучшения нейрокогнитивных результатов у пациентов, перенесших ОЛЛ в течение длительного времени. Многообещающим методом улучшения когнитивных функций является транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), которая отличается от традиционных подходов к когнитивной коррекции тем, что она напрямую стимулирует определенные области мозга, ответственные за когнитивные процессы, и активирует функциональные сети, подобные тем, которые активируются во время когнитивной тренировки.

Основная цель

Оценить эффективность домашней транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с дистанционным когнитивным тренингом по прямому тестированию исполнительной функции у выживших после ОЛЛ.

Второстепенные цели

  • Оценить эффективность домашней транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с дистанционной когнитивной тренировкой в ​​отношении сообщаемых пациентами симптомов исполнительной дисфункции у выживших после ALL.
  • Изучить влияние tDCS в домашних условиях в сочетании с дистанционным когнитивным обучением на паттерны региональной активации мозга, измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
  • Изучить влияние tDCS в домашних условиях в сочетании с дистанционным когнитивным обучением на целостность и структуру белого вещества, измеренные с помощью диффузионно-тензорной визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники будут рандомизированы для получения стимуляции постоянным током 1 мА над левой дорсолатеральной префронтальной корой или плацебо/имитации в течение 20 минут. Все участники пройдут домашнее компьютеризированное когнитивное обучение. Участники будут проходить tDCS в сочетании с когнитивной тренировкой 2 раза в неделю в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tara Brinkman, PhD
  • Номер телефона: 866-278-5833
  • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершено лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) при SJCRH < 21 года на момент постановки диагноза
  • Участие в когортном исследовании St. Jude Lifetime
  • ≥ 5 лет после постановки диагноза ВСЕ
  • Считается, что ≥ 2 лет после завершения лечения влияет на центральную нервную систему.
  • На данный момент от 18 до 39 лет
  • владение английским языком
  • Исполнительная дисфункция определяется как наличие скорректированного по возрасту стандартного балла <16-го процентиля в тесте Trail Making Test Part B, тесте контролируемой устной речи или тесте на ассоциацию цифр в обратном направлении.
  • Сообщаемая пациентом исполнительная дисфункция определяется как стандартный балл> 84-го процентиля в нейрокогнитивном опроснике исследования детей, перенесших рак, или в Шкале оценки поведения исполнительной функции.

Критерий исключения:

  • Оценка интеллекта по полной шкале <80
  • В настоящее время принимает лекарства, предназначенные для лечения нейрокогнитивных нарушений (например, стимуляторы)
  • Участвовал в прошлом испытании нейростимуляции
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью
  • История приступов за последний год
  • Имплантированные медицинские устройства или металл в голове
  • Травма головы или нарушение развития нервной системы в анамнезе (т. генетическое заболевание, гипоксически-ишемическая энцефалопатия), связанное с нейрокогнитивными нарушениями и не связанное с лечением рака
  • В настоящее время получает направленную на рак терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная tDCS
Дистанционная активная tDCS + когнитивная тренировка
Устройство: Активная tDCS
Участники получат активную стимуляцию постоянным током 1 мА над левой дорсолатеральной префронтальной корой в течение 20 минут. Когнитивное обучение: участники будут проходить 20-минутное когнитивное онлайн-обучение через Lumosity два дня в неделю в течение 6-месячного периода вмешательства.
Плацебо Компаратор: Шам tDCS
Дистанционно проводимая имитация tDCS + когнитивный тренинг
Устройство: Шам tDCS
Участники получат ложную (без постоянного тока) стимуляцию левой дорсолатеральной префронтальной коры в течение 20 минут. Когнитивное обучение: участники будут проходить 20-минутное когнитивное онлайн-обучение через Lumosity два дня в неделю в течение 6-месячного периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямое тестирование исполнительной функции: изменение рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Digit Span Backward: Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB) из подтеста Digit Span в WAIS-IV является мерой рабочей памяти. Количество цифр, припоминаемых в самом длинном диапазоне, преобразуется в стандартную z-оценку с использованием возрастных норм (среднее значение = 0, SD = 1).
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Прямое тестирование исполнительной функции: изменение когнитивной гибкости от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Часть B теста по прокладке маршрута (Trails B): это задание на время, требующее от участника адаптивного и гибкого переключения своего внимания. Рассчитываются стандартизированные z-показатели на основе возраста (среднее значение = 0, стандартное отклонение = 1).
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Прямое тестирование исполнительной функции: изменение беглости речи по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Контролируемая устная ассоциация слов (COWA): это задание на когнитивную/вербальную беглость, которое измеряет спонтанное произношение слов, начинающихся с определенной буквы или категории. Рассчитываются стандартизированные z-показатели на основе возраста (среднее значение = 0, стандартное отклонение = 1).
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сообщаемых пациентами симптомов исполнительного функционирования по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Сообщаемые пациентом симптомы исполнительной дисфункции будут оцениваться с помощью нейрокогнитивного опросника исследования выживших после рака в детстве (CCSS-NCQ). CCSS-NCQ представляет собой анкету из 32 пунктов, оценивающую 4 сферы исполнительной функции. Z-показатели (M=0, SD=1) рассчитываются с использованием данных о братьях и сестрах из исследования выживших после рака в детстве.
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Изменение сообщаемых пациентами симптомов исполнительного функционирования по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Сообщаемые пациентом симптомы исполнительной дисфункции будут оцениваться с помощью опросника оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A). BRIEF-A представляет собой оценку управляющей функции, состоящую из 75 пунктов, которая предоставляет национальные нормативные данные по возрасту и полу для девяти областей управляющей функции (T-Score, M = 50, SD = 10).
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Изменение мозговой связи по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Белая связность будет измеряться с помощью тензорной визуализации диффузии и фМРТ в состоянии покоя (rsFMRI). Кора головного мозга будет разделена на анатомические области на основе Т1-взвешенных изображений высокого разрешения с использованием программного обеспечения FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). Вероятностное отслеживание волокон будет выполняться для отдельных исходных точек на поверхности серого / белого вещества для каждой парцеллированной области коры, чтобы оценить силу связи между каждой отдельной областью и каждой другой областью. Текущий проект сосредоточится на анализе лобно-полосатых соединений от DLPFC до полосатого тела. Данные rsfMRI будут использоваться для построения функциональных коннектомов для каждого участника в каждый момент времени. Мы измерим несколько общих свойств коннектома, включая глобальную и локальную эффективность. Также будут измеряться модульность коннектома, распределение степеней и характеристики концентратора.
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Изменение региональной активации Брайана по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
Региональная активация мозга будет оцениваться с помощью задачи N-Back. Эта задача требует, чтобы участник реагировал на предъявленный стимул только в том случае, если он такой же, как стимул, представленный в испытании с заранее определенным номером до текущего испытания. Для этого исследования мы планируем использовать 1-обратный и 2-обратный испытания. Повышение эффективности будет определяться как снижение активации дорсолатеральной префронтальной коры во время выполнения задачи N-Back во время фМРТ. Используя программное обеспечение Statistical Parametric Mapping (SPM12, Wellcome Trust Center for Neuroimaging, Лондон), контрастные изображения из анализа с фиксированным эффектом у каждого субъекта будут использоваться для анализа случайных эффектов второго уровня для создания карт групповой активации. Эти контрасты включают визуализацию до и после вмешательства во время задачи N-back. Участники, назначенные на активную стимуляцию, затем будут сопоставлены с теми, кому назначена фиктивная стимуляция.
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tara Brinkman, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEUROSTIM
  • R01CA239630 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться