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Neurostimolazione negli adulti sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta (ALL) infantile

24 luglio 2023 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

I sopravvissuti a lungo termine di ALL sono a rischio di compromissione neurocognitiva, in particolare nell'area del funzionamento esecutivo. La ricerca relativamente limitata si è concentrata sugli interventi per migliorare i risultati neurocognitivi nei sopravvissuti a lungo termine di ALL. Una tecnica promettente per il potenziamento cognitivo è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che differisce dagli approcci convenzionali di correzione cognitiva in quanto stimola direttamente specifiche regioni cerebrali responsabili dei processi cognitivi e attiva reti funzionali simili a quelle attivate durante l'allenamento cognitivo.

Obiettivo primario

Valutare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare abbinata alla formazione cognitiva remota sui test diretti della funzione esecutiva nei sopravvissuti a ALL.

Obiettivi secondari

  • Valutare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare abbinata all'addestramento cognitivo remoto sui sintomi riferiti dal paziente di disfunzione esecutiva nei sopravvissuti a ALL.
  • Esaminare gli effetti della tDCS domiciliare abbinata all'addestramento cognitivo remoto sui modelli di attivazione cerebrale regionale misurati mediante risonanza magnetica funzionale.
  • Per esaminare gli effetti della tDCS domiciliare abbinata alla formazione cognitiva remota sull'integrità e sulla struttura della materia bianca misurata mediante imaging del tensore di diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere 1 mA di stimolazione in corrente continua sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra o placebo/sham per 20 minuti. Tutti i partecipanti riceveranno una formazione cognitiva computerizzata domiciliare. I partecipanti completeranno il tDCS abbinato all'allenamento cognitivo 2 volte a settimana per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento completato per leucemia linfoblastica acuta (ALL) a SJCRH <21 anni alla diagnosi
  • Iscritto al St. Jude Lifetime Cohort Study
  • ≥ 5 anni dopo la diagnosi di ALL
  • ≥ 2 anni dopo il completamento del trattamento ritenuto avere un impatto sul sistema nervoso centrale.
  • Attualmente tra i 18 e i 39 anni
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Disfunzione esecutiva definita come punteggio standard aggiustato per età <16° percentile nel Trail Making Test Part B, Controlled Oral Word Association Test o Digit Span Backward
  • Disfunzione esecutiva riferita dal paziente definita come un punteggio standard >84° percentile nel Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire o nella Behavior Rating Scale of Executive Function

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di intelligenza su vasta scala <80
  • Attualmente sta assumendo farmaci destinati a trattare il deterioramento neurocognitivo (ad es. stimolanti)
  • Ha partecipato a una prova passata di neurostimolazione
  • Donna incinta o che allatta
  • Cronologia dei sequestri nell'ultimo anno
  • Dispositivi medici impiantati o metallo nella testa
  • Storia di trauma cranico o disturbo dello sviluppo neurologico (es. malattia genetica, encefalopatia ipossico-ischemica) associata a compromissione neurocognitiva e non correlata al trattamento del cancro
  • Attualmente sta ricevendo una terapia diretta contro il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva
TDCS attivo erogato da remoto + training cognitivo
Dispositivo: TDC attiva
I partecipanti riceveranno una stimolazione a corrente continua attiva da 1 mA sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 20 minuti. Formazione cognitiva: i partecipanti completeranno 20 minuti di formazione cognitiva online tramite Lumosity due giorni alla settimana per un periodo di intervento di 6 mesi.
Comparatore placebo: Sham tDCS
TDCS sham consegnato a distanza + formazione cognitiva
Dispositivo: Sham tDCS
I partecipanti riceveranno una stimolazione fittizia (senza corrente continua) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 20 minuti. Formazione cognitiva: i partecipanti completeranno 20 minuti di formazione cognitiva online tramite Lumosity due giorni alla settimana per un periodo di intervento di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test diretto della funzione esecutiva: cambiamento nella memoria di lavoro dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), dal subtest Digit Span su WAIS-IV, è una misura della memoria di lavoro. Il numero di cifre richiamate nell'intervallo più lungo viene convertito in un punteggio z standard utilizzando norme basate sull'età (media = 0, SD = 1).
Basale e follow-up a 6 mesi
Test diretto della funzione esecutiva: cambiamento nella flessibilità cognitiva nel basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Trail Making Test Part B (Percorsi B): questo è un compito a tempo che richiede a un partecipante di spostare la propria attenzione in modo adattivo e flessibile. Vengono calcolati i punteggi z standardizzati basati sull'età (media = 0, SD = 1).
Basale e follow-up a 6 mesi
Test diretto della funzione esecutiva: variazione della fluidità verbale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Controlled Oral Word Association (COWA): questo è un compito di fluidità cognitiva/verbale che misura la produzione spontanea di parole che iniziano con una lettera o categoria designata. Vengono calcolati i punteggi z standardizzati basati sull'età (media = 0, SD = 1).
Basale e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente delle funzioni esecutive dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
I sintomi riportati dal paziente di disfunzione esecutiva saranno valutati tramite il Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire (CCSS-NCQ). Il CCSS-NCQ è un questionario di 32 voci che valuta 4 domini della funzione esecutiva. I punteggi Z (M=0, SD=1) sono calcolati utilizzando i dati relativi ai fratelli del Childhood Cancer Survivor Study.
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente delle funzioni esecutive dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
I sintomi riferiti dal paziente di disfunzione esecutiva saranno valutati tramite l'Inventario di valutazione del comportamento per la funzione esecutiva - Versione per adulti (BRIEF-A). Il BRIEF-A è una misura di 75 item della funzione esecutiva che fornisce dati normativi nazionali specifici per età e sesso per nove domini della funzione esecutiva (T-Score, M=50, DS=10).
Basale e follow-up a 6 mesi
Variazione della connettività cerebrale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
La connettività del bianco sarà misurata mediante imaging del tensore di diffusione e fMRI in stato di riposo (rsFMRI). La corteccia verrà parcellizzata in regioni anatomiche sulla base dell'imaging ad alta risoluzione pesato in T1 utilizzando il software FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). Il tracciamento probabilistico delle fibre sarà eseguito per i singoli seed point all'interno della superficie della sostanza grigia/sostanza bianca per ogni regione corticale parcellata per valutare la forza della connettività tra ogni singola regione e ogni altra regione. L'attuale progetto concentrerà le analisi sulle connessioni frontostriatali dal DLPFC allo striato. I dati rsfMRI verranno utilizzati per costruire connettomi funzionali per ciascun partecipante in ciascun punto temporale. Misureremo diverse proprietà comuni del connettoma inclusa l'efficienza globale e locale. Verranno inoltre misurate la modularità del connettoma, la distribuzione dei gradi e le caratteristiche del mozzo.
Basale e follow-up a 6 mesi
Modifica dell'attivazione regionale di Brian dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
L'attivazione cerebrale regionale sarà valutata utilizzando un compito N-Back. Questo compito richiede che un partecipante risponda a uno stimolo presentato solo quando è uguale a quello presentato in una prova a un numero predeterminato prima della prova corrente. Per questo studio, prevediamo di utilizzare prove 1-back e 2-back. Il miglioramento dell'efficienza sarà definito come ridotta attivazione nella corteccia prefrontale dorsolaterale durante l'esecuzione del compito N-Back durante la fMRI. Utilizzando il software Statistical Parametric Mapping (SPM12, Wellcome Trust Centre for Neuroimaging, Londra), le immagini di contrasto dell'analisi ad effetto fisso in ciascun soggetto verranno utilizzate per l'analisi ad effetto casuale di secondo livello per creare mappe di attivazione di gruppo. Questi contrasti includono l'imaging pre-v. post-intervento durante l'attività N-back. I partecipanti assegnati alla stimolazione attiva verranno quindi confrontati con quelli assegnati alla stimolazione fittizia.
Basale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Brinkman, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUROSTIM
  • R01CA239630 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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