口服大孕激素治疗的青少年和年轻成人的骨骼健康 (MACROS)
2026年3月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
口服大孕激素治疗的青少年和年轻成人的骨骼健康：观察性研究
已知有许多因素会影响骨资本的获得，尤其是女性的雌激素。 雌激素在骨骼生长和青春期骨量峰值的获得中起主要作用。 这个骨量峰值是成年期骨质疏松性骨折风险的重要决定因素。
众所周知，雌激素缺乏会增加骨重塑的速度，并导致骨吸收和骨形成之间的失衡，从而导致骨质疏松症。
口服雌孕激素避孕药具有抗促性腺激素作用并抑制卵巢分泌雌激素。
然而，对青少年和年轻人的研究很少，对骨骼有影响的证据仍然没有定论，尽管越来越多的证据表明，少女口服雌孕激素避孕药可能会损害骨量的表现。
在法国，对有雌孕激素治疗禁忌症的患者开具大量孕激素治疗。 这种做法是法国的，很少有关于通过口服途径使用这些分子的建议。 没有研究描述这些口服治疗对接受治疗的年轻女性骨骼健康的影响。
Necker-Enfants Malades 医院的内分泌科、妇科和小儿糖尿病科，跟踪了许多正在接受大量孕激素治疗的年轻女孩。 这项研究是专门描述性的，将侧重于有关这些患者骨骼健康的临床和医学数据。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Paris
-
Paris、Paris、法国、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
内克尔医院内分泌科、妇科和小儿糖尿病科对患者进行随访。
描述
纳入标准：
- 16至25岁的患者
- 患者在 Necker-Enfants Malades 医院接受随访
- 年龄在 16 至 25 岁之间，通过口服途径服用或服用大量孕激素治疗（Luteran、Lutenyl、Surgestone）至少 6 个月的患者
排除标准：
- 患有可改变骨矿物质密度的病理或治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
病人
16 至 25 岁之间接受过大量孕激素治疗超过 6 个月的患者。
|
Fardellone 问卷（钙摄入量评估） 治疗耐受性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨密度测定
大体时间：第 0 天
|
Z 得分值与参考值的比较
|
第 0 天
|
|
钙血症
大体时间：第 0 天
|
验血
|
第 0 天
|
|
离子钙
大体时间：第 0 天
|
验血
|
第 0 天
|
|
磷
大体时间：第 0 天
|
验血
|
第 0 天
|
|
镁
大体时间：第 0 天
|
验血
|
第 0 天
|
|
白蛋白
大体时间：第 0 天
|
验血
|
第 0 天
|
|
甲状旁腺素
大体时间：第 0 天
|
验血
|
第 0 天
|
|
25 OH维生素D3
大体时间：第 0 天
|
验血
|
第 0 天
|
|
肌酐
大体时间：第 0 天
|
验血
|
第 0 天
|
|
骨钙素
大体时间：第 0 天
|
验血
|
第 0 天
|
|
骨碱性磷酸酶同工酶
大体时间：第 0 天
|
验血
|
第 0 天
|
|
I型胶原C端端肽
大体时间：第 0 天
|
验血
|
第 0 天
|
|
钙尿症
大体时间：第 0 天
|
尿检
|
第 0 天
|
|
尿钠排泄
大体时间：第 0 天
|
尿检
|
第 0 天
|
|
肌酸尿症
大体时间：第 0 天
|
尿检
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗的临床耐受性
大体时间：第 0 天
|
向正在接受治疗的患者提出 6 个问题，预计回答是或否：是否有月经、月经周期规律、月经失调、体重增加、痤疮、对治疗的满意度。
|
第 0 天
|
|
促卵泡激素
大体时间：第 0 天
|
验血，第 0 天接受大量孕激素治疗的患者
|
第 0 天
|
|
促性腺激素b LH
大体时间：第 0 天
|
验血，第 0 天接受大量孕激素治疗的患者
|
第 0 天
|
|
雌二醇
大体时间：第 0 天
|
验血，第 0 天接受大量孕激素治疗的患者
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sabrina Da Costa, MD、Hôpital Necker-Enfants Malades
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年4月1日
初级完成 (估计的)
2021年2月1日
研究完成 (估计的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.