Knoglesundhed hos unge og unge voksne med oral makroprogestinbehandling (MACROS)
Knoglesundhed hos unge og unge voksne med oral makroprogestinbehandling: observationsundersøgelse
Mange faktorer vides at påvirke erhvervelsen af knoglekapital, især østrogener hos kvinder. Østrogener spiller en stor rolle i knoglevækst og erhvervelse af knoglemassetoppe under puberteten. Denne top af knoglemasse er en vigtig determinant for risikoen for osteoporotisk fraktur i voksenalderen.
Det er kendt, at østrogenmangel øger hastigheden af knogleombygning og fremkalder en ubalance mellem resorption og knogledannelse, hvilket kan føre til osteoporose.
Orale estroprogestin præventionsmidler har en antigonadotropisk virkning og undertrykker østrogenudskillelsen fra æggestokkene.
Undersøgelser af teenagere og unge voksne er dog sjældne, og beviser for en effekt på knoglerne er stadig uafklarede, selvom der er stigende beviser for, at orale estroprogestin-præventionsmidler hos teenagepiger kan kompromittere knoglemassens ydeevne.
Makroprogestinbehandlinger ordineres i Frankrig til patienter med kontraindikationer til østrogrogestinbehandlinger. Denne praksis er fransk, og der findes få anbefalinger om brugen af disse molekyler ad oral vej. Der er ingen undersøgelser, der beskriver virkningen af disse orale behandlinger på knoglesundheden hos behandlede unge kvinder.
Afdelingen for endokrinologi, gynækologi og pædiatrisk diabetes på Necker-Enfants Malades hospital følger mange unge piger i behandling med makroprogestin. Denne undersøgelse er udelukkende beskrivende og vil fokusere på de tilgængelige kliniske og medicinske data om disse patienters knoglesundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 16 til 25 år
- Patienter fulgtes på Necker-Enfants Malades hospital
- Patienter, der har taget eller tager makroprogestinbehandling ad oral vej (Luteran, Lutenyl, Surgestone) i mindst 6 måneder mellem 16 og 25 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en patologi eller behandling, der kan ændre knoglemineraltætheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter, der har taget en makroprogestinbehandling i mere end 6 måneder mellem 16 og 25 år.
|
Fardellon-spørgeskema (evaluering af calciumindtag) Tolerance af behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogle densitometri
Tidsramme: Dag 0
|
Z-scoreværdier sammenlignet med referenceværdierne
|
Dag 0
|
|
Calcæmi
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve
|
Dag 0
|
|
Ioniseret calcium
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve
|
Dag 0
|
|
Fosfor
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve
|
Dag 0
|
|
Magnesium
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve
|
Dag 0
|
|
Albumin
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve
|
Dag 0
|
|
Parathormon
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve
|
Dag 0
|
|
25 OH vitamin D3
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve
|
Dag 0
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve
|
Dag 0
|
|
Osteocalcin
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve
|
Dag 0
|
|
Knogle alkalisk fosfatase isoenzymer
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve
|
Dag 0
|
|
C-terminalt telopeptid af type I kollagen
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve
|
Dag 0
|
|
Calciuria
Tidsramme: Dag 0
|
Urinprøve
|
Dag 0
|
|
Natriurese
Tidsramme: Dag 0
|
Urinprøve
|
Dag 0
|
|
Kreatinuri
Tidsramme: Dag 0
|
Urinprøve
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tolerance af behandling
Tidsramme: Dag 0
|
6 spørgsmål stillet til patienten under behandling, et ja eller nej svar forventes: tilstedeværelse af menstruation, regelmæssighed af cyklusser, blødning uden for menstruation, vægtøgning, acne, tilfredshed i forhold til behandlingen.
|
Dag 0
|
|
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve, patienter under makroprogestinbehandling på dag 0
|
Dag 0
|
|
Gonadotrophin b LH
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve, patienter under makroprogestinbehandling på dag 0
|
Dag 0
|
|
Østradiol
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve, patienter under makroprogestinbehandling på dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190093
- IDRCB : 2019-A00340-57 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .