Salute delle ossa negli adolescenti e nei giovani adulti con trattamento orale macroprogestinico (MACROS)
Salute delle ossa negli adolescenti e nei giovani adulti con trattamento orale macroprogestinico: studio osservazionale
È noto che molti fattori influenzano l'acquisizione del capitale osseo, in particolare gli estrogeni nelle donne. Gli estrogeni hanno un ruolo importante nella crescita ossea e nell'acquisizione di picchi di massa ossea durante la pubertà. Questo picco di massa ossea è un importante determinante del rischio di fratture osteoporotiche in età adulta.
È noto che la carenza di estrogeni aumenta il tasso di rimodellamento osseo e genera uno squilibrio tra riassorbimento e formazione ossea, che può portare all'osteoporosi.
I contraccettivi estroprogestinici orali hanno un effetto anti-gonadotropico e sopprimono la secrezione di estrogeni da parte delle ovaie.
Tuttavia, gli studi su adolescenti e giovani adulti sono rari e le prove di un effetto sull'osso sono ancora inconcludenti, sebbene vi siano prove crescenti che i contraccettivi orali a base di estroprogestinici nelle ragazze adolescenti possano compromettere le prestazioni della massa ossea.
I trattamenti con macroprogestinici sono prescritti in Francia ai pazienti con controindicazioni ai trattamenti con estroprogestinici. Questa pratica è francese ed esistono poche raccomandazioni sull'uso di queste molecole per via orale. Non ci sono studi che descrivano l'impatto di questi trattamenti orali sulla salute delle ossa delle giovani donne trattate.
Il Dipartimento di endocrinologia, ginecologia e diabete pediatrico dell'ospedale Necker-Enfants Malades, segue molte ragazze in trattamento macroprogestinico. Questo studio è esclusivamente descrittivo e si concentrerà sui dati clinici e medici disponibili sulla salute delle ossa di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni
- I pazienti seguiti all'ospedale Necker-Enfants Malades
- Pazienti che hanno assunto o stanno assumendo un trattamento a base di macroprogestinici per via orale (Luteran, Lutenyl, Surgestone) da almeno 6 mesi di età compresa tra 16 e 25 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una patologia o un trattamento che può alterare la densità minerale ossea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti che hanno assunto un trattamento macroprogestinico per più di 6 mesi tra i 16 e i 25 anni di età.
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Questionario Fardellone (valutazione dell'assunzione di calcio) Tolleranza al trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densitometria ossea
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valori del punteggio Z rispetto ai valori di riferimento
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Giorno 0
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Calcemia
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esame del sangue
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Giorno 0
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Calcio ionizzato
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esame del sangue
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Giorno 0
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Fosforo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esame del sangue
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Giorno 0
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Magnesio
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esame del sangue
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Giorno 0
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Albumina
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esame del sangue
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Giorno 0
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Paratormone
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esame del sangue
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Giorno 0
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25OH vitamina D3
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esame del sangue
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Giorno 0
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Creatinina
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esame del sangue
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Giorno 0
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Osteocalcina
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esame del sangue
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Giorno 0
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Isoenzimi della fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esame del sangue
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Giorno 0
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Telopeptide C-terminale del collagene di tipo I
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esame del sangue
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Giorno 0
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Calciuria
Lasso di tempo: Giorno 0
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Test delle urine
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Giorno 0
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Natriuresi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Test delle urine
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Giorno 0
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Creatinuria
Lasso di tempo: Giorno 0
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Test delle urine
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza clinica del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0
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6 domande poste alla paziente in trattamento, si prevede una risposta sì o no: presenza di mestruazioni, regolarità dei cicli, sanguinamento fuori ciclo, aumento di peso, acne, soddisfazione rispetto al trattamento.
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Giorno 0
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Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: Giorno 0
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Analisi del sangue, pazienti in trattamento macroprogestinico al giorno 0
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Giorno 0
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Gonadotropina b LH
Lasso di tempo: Giorno 0
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Analisi del sangue, pazienti in trattamento macroprogestinico al giorno 0
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Giorno 0
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Estradiolo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Analisi del sangue, pazienti in trattamento macroprogestinico al giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190093
- IDRCB : 2019-A00340-57 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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