Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beinhelse hos ungdom og unge voksne med oral makroprogestinbehandling (MACROS)

30. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beinhelse hos ungdom og unge voksne med oral makroprogestinbehandling: observasjonsstudie

Mange faktorer er kjent for å påvirke anskaffelsen av beinkapital, spesielt østrogener hos kvinner. Østrogener har en stor rolle i beinvekst og oppkjøp av benmassetopper under puberteten. Denne toppen av beinmassen er en viktig determinant for risikoen for osteoporotisk fraktur i voksen alder.

Det er kjent at østrogenmangel øker hastigheten på beinremodellering og forårsaker en ubalanse mellom resorpsjon og bendannelse, noe som kan føre til osteoporose.

Orale estroprogestin prevensjonsmidler har en antigonadotrop effekt og undertrykker østrogensekresjonen fra eggstokkene.

Studier på ungdom og unge voksne er imidlertid sjeldne, og bevis på en effekt på bein er fortsatt usikre, selv om det er økende bevis for at orale østroprogestin-prevensjonsmidler hos tenåringsjenter kan kompromittere ytelsen til beinmassen.

Makroprogestinbehandlinger foreskrives i Frankrike til pasienter med kontraindikasjoner mot østroprogestinbehandlinger. Denne praksisen er fransk, og det finnes få anbefalinger om bruk av disse molekylene oralt. Det er ingen studier som beskriver virkningen av disse orale behandlingene på beinhelsen til unge kvinner som behandles.

Avdelingen for endokrinologi, gynekologi og pediatrisk diabetes ved Necker-Enfants Malades sykehus følger mange unge jenter som tar en makroprogestinbehandling. Denne studien er utelukkende beskrivende og vil fokusere på de kliniske og medisinske dataene som er tilgjengelige om beinhelsen til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fulgt av avdelingen for endokrinologi, gynekologi og pediatrisk diabetes ved Necker sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 16 til 25 år
  • Pasienter fulgte ved Necker-Enfants Malades sykehus
  • Pasienter som har tatt eller tatt makroprogestinbehandling oralt (Luteran, Lutenyl, Surgestone) i minst 6 måneder mellom 16 og 25 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en patologi eller behandling som kan endre beinmineraltetthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter som har tatt en makroprogestinbehandling i mer enn 6 måneder mellom 16 og 25 år.
Fardellon spørreskjema (evaluering av kalsiuminntak) Toleranse av behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bendensitometri
Tidsramme: Dag 0
Z-poengverdier sammenlignet med referanseverdiene
Dag 0
Kalsemi
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve
Dag 0
Ionisert kalsium
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve
Dag 0
Fosfor
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve
Dag 0
Magnesium
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve
Dag 0
Albumin
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve
Dag 0
Parahormon
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve
Dag 0
25 OH vitamin D3
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve
Dag 0
Kreatinin
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve
Dag 0
Osteokalsin
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve
Dag 0
Ben alkalisk fosfatase isoenzymer
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve
Dag 0
C-terminalt telopeptid av type I kollagen
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve
Dag 0
Calciuria
Tidsramme: Dag 0
Urinprøve
Dag 0
Natriurese
Tidsramme: Dag 0
Urinprøve
Dag 0
Kreatinuri
Tidsramme: Dag 0
Urinprøve
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk toleranse for behandling
Tidsramme: Dag 0
6 spørsmål stilt til pasienten under behandling, ja eller nei-svar forventes: tilstedeværelse av menstruasjon, regelmessige sykluser, blødning uten menstruasjon, vektøkning, akne, tilfredshet i forhold til behandling.
Dag 0
Follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve, pasienter under makroprogestinbehandling på dag 0
Dag 0
Gonadotropin b LH
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve, pasienter under makroprogestinbehandling på dag 0
Dag 0
Østradiol
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve, pasienter under makroprogestinbehandling på dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere