Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie kości u młodzieży i młodych dorosłych stosujących doustne leczenie makroprogestyną (MACROS)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zdrowie kości u nastolatków i młodych dorosłych stosujących doustne leczenie makroprogestyną: badanie obserwacyjne

Wiadomo, że wiele czynników wpływa na nabywanie kapitału kostnego, zwłaszcza estrogeny u kobiet. Estrogeny odgrywają główną rolę we wzroście kości i nabywaniu szczytowej masy kostnej w okresie dojrzewania. Ten szczyt masy kostnej jest ważnym wyznacznikiem ryzyka złamań osteoporotycznych w wieku dorosłym.

Wiadomo, że niedobór estrogenów zwiększa tempo przebudowy kości i powoduje brak równowagi między resorpcją a tworzeniem kości, co może prowadzić do osteoporozy.

Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estroprogestagen mają działanie antygonadotropowe i hamują wydzielanie estrogenu przez jajniki.

Jednak badania u młodzieży i młodych dorosłych są rzadkie, a dowody wpływu na kości wciąż nie są rozstrzygające, chociaż istnieje coraz więcej dowodów na to, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające estroprogestagen u nastoletnich dziewcząt mogą upośledzać wydajność masy kostnej.

Leczenie makroprogestynami jest przepisywane we Francji pacjentom z przeciwwskazaniami do leczenia estroprogestyną. Ta praktyka jest francuska i istnieje niewiele zaleceń dotyczących stosowania tych cząsteczek drogą doustną. Nie ma badań opisujących wpływ tych zabiegów doustnych na zdrowie kości leczonych młodych kobiet.

Klinika Endokrynologii, Ginekologii i Cukrzycy Dziecięcej szpitala Necker-Enfants Malades śledzi wiele młodych dziewcząt, które przyjmują makroprogestagen. Niniejsze badanie ma charakter wyłącznie opisowy i skupi się na dostępnych danych klinicznych i medycznych dotyczących stanu kości tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki obserwowane przez oddział endokrynologii, ginekologii i diabetologii dziecięcej szpitala Necker.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 16 do 25 lat
  • Pacjenci byli obserwowani w szpitalu Necker-Enfants Malades
  • Pacjenci, którzy przyjmowali lub przyjmują makroprogestageny doustnie (Luteran, Lutenyl, Surgestone) przez co najmniej 6 miesięcy w wieku od 16 do 25 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologią lub leczeniem, które może zmienić gęstość mineralną kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci w wieku od 16 do 25 lat, którzy przyjmowali makroprogestagen przez ponad 6 miesięcy.
Inny: Ankieta
Kwestionariusz Fardellone (ocena spożycia wapnia) Tolerancja leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie gęstości kości
Ramy czasowe: Dzień 0
Wartości wyniku Z w porównaniu z wartościami referencyjnymi
Dzień 0
Kalcemia
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi
Dzień 0
Zjonizowany wapń
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi
Dzień 0
Fosfor
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi
Dzień 0
Magnez
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi
Dzień 0
Albumina
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi
Dzień 0
Parathormon
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi
Dzień 0
25OH witamina D3
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi
Dzień 0
Kreatynina
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi
Dzień 0
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi
Dzień 0
Izoenzymy fosfatazy alkalicznej kości
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi
Dzień 0
C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi
Dzień 0
Kalciuria
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie moczu
Dzień 0
Natriureza
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie moczu
Dzień 0
Kreatynuria
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie moczu
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Pacjentce w trakcie leczenia zadaje się 6 pytań, na które oczekuje się odpowiedzi tak lub nie: obecność miesiączki, regularność cykli, krwawienia pozamiesiączkowe, przyrost masy ciała, trądzik, satysfakcja z leczenia.
Dzień 0
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi, pacjenci leczeni makroprogestyną w dniu 0
Dzień 0
Gonadotropina b LH
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi, pacjenci leczeni makroprogestyną w dniu 0
Dzień 0
Estradiol
Ramy czasowe: Dzień 0
Badanie krwi, pacjenci leczeni makroprogestyną w dniu 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190093
  • IDRCB : 2019-A00340-57 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj