Salud Ósea en Adolescentes y Adultos Jóvenes con Tratamiento de Macroprogestágenos Orales (MACROS)
Salud ósea en adolescentes y adultos jóvenes con tratamiento oral con macroprogestágenos: estudio observacional
Se sabe que muchos factores influyen en la adquisición de capital óseo, especialmente los estrógenos en las mujeres. Los estrógenos tienen un papel importante en el crecimiento óseo y en la adquisición de picos de masa ósea durante la pubertad. Este pico de masa ósea es un determinante importante del riesgo de fractura osteoporótica en la edad adulta.
Se sabe que la deficiencia de estrógenos aumenta la tasa de remodelación ósea y genera un desequilibrio entre la reabsorción y la formación ósea, lo que puede conducir a la osteoporosis.
Los anticonceptivos orales de estroprogestina tienen un efecto antigonadotrópico y suprimen la secreción de estrógeno por los ovarios.
Sin embargo, los estudios en adolescentes y adultos jóvenes son escasos y la evidencia de un efecto sobre los huesos aún no es concluyente, aunque cada vez hay más evidencia de que los anticonceptivos orales de estroprogestágenos en niñas adolescentes pueden comprometer el rendimiento de la masa ósea.
Los tratamientos con macroprogestágenos se recetan en Francia a pacientes con contraindicaciones para los tratamientos con estroprogestágenos. Esta práctica es francesa y existen pocas recomendaciones sobre el uso de estas moléculas por vía oral. No hay estudios que describan el impacto de estos tratamientos orales en la salud ósea de las mujeres jóvenes tratadas.
El Departamento de endocrinología, ginecología y diabetes pediátrica del hospital Necker-Enfants Malades, sigue a muchas niñas que toman un tratamiento con macro progestágenos. Este estudio es exclusivamente descriptivo y se centrará en los datos clínicos y médicos disponibles sobre la salud ósea de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 a 25 años
- Pacientes seguidos en el hospital Necker-Enfants Malades
- Pacientes que hayan tomado o estén tomando tratamiento con macroprogestágenos por vía oral (Luteran, Lutenyl, Surgestone) durante al menos 6 meses entre los 16 y los 25 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna patología o tratamiento que pueda alterar la densidad mineral ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes que hayan tomado un tratamiento con macrogestágenos durante más de 6 meses entre los 16 y los 25 años de edad.
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Cuestionario Fardellone (evaluación de la ingesta de calcio) Tolerancia al tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densitometría ósea
Periodo de tiempo: Día 0
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Valores de puntuación Z comparados con los valores de referencia
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Día 0
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Calcemia
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de sangre
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Día 0
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Calcio ionizado
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de sangre
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Día 0
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Fósforo
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de sangre
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Día 0
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Magnesio
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de sangre
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Día 0
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Albúmina
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de sangre
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Día 0
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Parathormona
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de sangre
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Día 0
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25OH vitamina D3
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de sangre
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Día 0
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Creatinina
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de sangre
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Día 0
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Osteocalcina
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de sangre
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Día 0
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Isoenzimas de la fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de sangre
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Día 0
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Telopéptido C-terminal de colágeno tipo I
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de sangre
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Día 0
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Calciuria
Periodo de tiempo: Día 0
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Examen de orina
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Día 0
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Natriuresis
Periodo de tiempo: Día 0
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Examen de orina
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Día 0
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Creatinuria
Periodo de tiempo: Día 0
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Examen de orina
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia clínica al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0
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6 preguntas formuladas a la paciente en tratamiento, se espera una respuesta de sí o no: presencia de menstruación, regularidad de los ciclos, sangrado fuera de la regla, aumento de peso, acné, satisfacción con el tratamiento.
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Día 0
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Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: Día 0
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Análisis de sangre, pacientes bajo tratamiento con macrogestina en el día 0
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Día 0
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Gonadotropina b LH
Periodo de tiempo: Día 0
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Análisis de sangre, pacientes bajo tratamiento con macrogestina en el día 0
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Día 0
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Estradiol
Periodo de tiempo: Día 0
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Análisis de sangre, pacientes bajo tratamiento con macrogestina en el día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190093
- IDRCB : 2019-A00340-57 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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