Luuston terveys teini-ikäisille ja nuorille aikuisille suun kautta annettavalla makroprogestiinihoidolla (MACROS)
Luuston terveys nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on oraalinen makroprogestiinihoito: havainnointitutkimus
Monien tekijöiden tiedetään vaikuttavan luupääoman hankintaan, erityisesti naisten estrogeeniin. Estrogeenit ovat tärkeässä roolissa luun kasvussa ja luumassahuippujen saavuttamisessa murrosiän aikana. Tämä luumassan huippu on tärkeä tekijä osteoporoottisen murtuman riskissä aikuisiässä.
Tiedetään, että estrogeenin puutos nopeuttaa luun uudelleenmuodostumista ja saa aikaan epätasapainon resorption ja luun muodostumisen välillä, mikä voi johtaa osteoporoosiin.
Oraalisilla estroprogestiiniehkäisyvalmisteilla on antigonadotrooppinen vaikutus ja ne estävät munasarjojen estrogeenin eritystä.
Nuorilla ja nuorilla aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin harvinaisia, ja todisteet vaikutuksesta luuhun ovat edelleen epäselviä, vaikka on yhä enemmän näyttöä siitä, että teini-ikäisten tyttöjen oraaliset estroprogestiiniehkäisyvalmisteet voivat heikentää luumassan suorituskykyä.
Makroprogestiinihoitoja määrätään Ranskassa potilaille, joilla on estroprogestiinihoitojen vasta-aiheita. Tämä käytäntö on ranskalainen, ja näiden molekyylien käyttöön suun kautta on annettu vain vähän suosituksia. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka kuvaavat näiden oraalisten hoitojen vaikutusta hoidettujen nuorten naisten luuston terveyteen.
Necker-Enfants Maladesin sairaalan endokrinologian, gynekologian ja lasten diabeteksen osasto seuraa monia nuoria tyttöjä, jotka saavat makroprogestiinihoitoa. Tämä tutkimus on yksinomaan kuvaileva ja keskittyy saatavilla oleviin kliinisiin ja lääketieteellisiin tietoihin näiden potilaiden luun terveydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-25-vuotiaat potilaat
- Potilaita seurattiin Necker-Enfants Maladesin sairaalassa
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai ottaneet makroprogestiinihoitoa suun kautta (Luteran, Lutenyl, Surgestone) vähintään 6 kuukauden ajan 16-25 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologia tai hoito, joka voi muuttaa luun mineraalitiheyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, jotka ovat saaneet makroprogestiinihoitoa yli 6 kuukauden ajan 16–25 vuoden iässä.
|
Fardellone-kysely (kalsiumin saannin arviointi) Hoidon sietokyky
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun densitometria
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Z-pistearvot vertailuarvoihin verrattuna
|
Päivä 0
|
|
Kalsemia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe
|
Päivä 0
|
|
Ionisoitua kalsiumia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe
|
Päivä 0
|
|
Fosfori
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe
|
Päivä 0
|
|
Magnesium
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe
|
Päivä 0
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe
|
Päivä 0
|
|
Parathormoni
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe
|
Päivä 0
|
|
25OH D3-vitamiini
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe
|
Päivä 0
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe
|
Päivä 0
|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe
|
Päivä 0
|
|
Luun alkalisen fosfataasin isoentsyymit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe
|
Päivä 0
|
|
Tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe
|
Päivä 0
|
|
Kalsiuria
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Virtsatesti
|
Päivä 0
|
|
Natriureesi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Virtsatesti
|
Päivä 0
|
|
Kreatinuria
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Virtsatesti
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kliininen sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 0
|
6 kysymystä hoidettavalle potilaalle, joihin odotetaan kyllä tai ei vastausta: kuukautisten esiintyminen, kiertojen säännöllisyys, kuukautisten ulkopuolinen verenvuoto, painonnousu, akne, tyytyväisyys hoitoon.
|
Päivä 0
|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe, makroprogestiinihoitoa saaneet potilaat päivänä 0
|
Päivä 0
|
|
Gonadotropiini b LH
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe, makroprogestiinihoitoa saaneet potilaat päivänä 0
|
Päivä 0
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verikoe, makroprogestiinihoitoa saaneet potilaat päivänä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190093
- IDRCB : 2019-A00340-57 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .