- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04007614
Santé osseuse chez les adolescents et les jeunes adultes traités par macro-progestatifs oraux (MACROS)
Santé osseuse chez les adolescents et les jeunes adultes traités par macro-progestatifs oraux : étude observationnelle
De nombreux facteurs sont connus pour influencer l'acquisition du capital osseux, notamment les oestrogènes chez la femme. Les œstrogènes ont un rôle majeur dans la croissance osseuse et l'acquisition des pics de masse osseuse pendant la puberté. Ce pic de masse osseuse est un déterminant important du risque de fracture ostéoporotique à l'âge adulte.
On sait que la carence en œstrogène augmente la vitesse de remodelage osseux et engendre un déséquilibre entre la résorption et la formation osseuse, ce qui peut conduire à l'ostéoporose.
Les contraceptifs oraux à base d'estroprogestine ont un effet anti-gonadotrope et suppriment la sécrétion d'œstrogènes par les ovaires.
Cependant, les études chez les adolescents et les jeunes adultes sont rares et les preuves d'un effet sur les os ne sont toujours pas concluantes, bien qu'il y ait de plus en plus de preuves que les contraceptifs oraux à base d'estroprogestine chez les adolescentes peuvent compromettre la performance de la masse osseuse.
Les traitements par macroprogestatifs sont prescrits en France aux patients présentant des contre-indications aux traitements par œstroprogestatifs. Cette pratique est française et peu de recommandations existent sur l'utilisation de ces molécules par voie orale. Aucune étude ne décrit l'impact de ces traitements oraux sur la santé osseuse des jeunes femmes traitées.
Le service d'endocrinologie, gynécologie et diabète pédiatrique de l'hôpital Necker-Enfants Malades, suit de nombreuses jeunes filles prenant un traitement macro progestatif. Cette étude est exclusivement descriptive et portera sur les données cliniques et médicales disponibles sur la santé osseuse de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris
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Paris, Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 16 à 25 ans
- Patients suivis à l'hôpital Necker-Enfants malades
- Patients ayant pris ou prenant un traitement par macro-progestatifs par voie orale (Luteran, Lutenyl, Surgestone) pendant au moins 6 mois entre l'âge de 16 et 25 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une pathologie ou un traitement pouvant altérer la densité minérale osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients ayant suivi un traitement macro progestatif pendant plus de 6 mois entre 16 et 25 ans.
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Questionnaire Fardellone (évaluation des apports en calcium) Tolérance au traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La densitométrie osseuse
Délai: Jour 0
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Valeurs du score Z comparées aux valeurs de référence
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Jour 0
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Calcémie
Délai: Jour 0
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Test sanguin
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Jour 0
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Calcium ionisé
Délai: Jour 0
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Test sanguin
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Jour 0
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Phosphore
Délai: Jour 0
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Test sanguin
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Jour 0
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Magnésium
Délai: Jour 0
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Test sanguin
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Jour 0
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Albumine
Délai: Jour 0
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Test sanguin
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Jour 0
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Parathormone
Délai: Jour 0
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Test sanguin
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Jour 0
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25OH vitamine D3
Délai: Jour 0
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Test sanguin
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Jour 0
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Créatinine
Délai: Jour 0
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Test sanguin
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Jour 0
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Ostéocalcine
Délai: Jour 0
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Test sanguin
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Jour 0
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Isoenzymes de la phosphatase alcaline osseuse
Délai: Jour 0
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Test sanguin
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Jour 0
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Télopeptide C-terminal du collagène de type I
Délai: Jour 0
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Test sanguin
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Jour 0
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Calciurie
Délai: Jour 0
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Test d'urine
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Jour 0
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Natriurèse
Délai: Jour 0
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Test d'urine
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Jour 0
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Créatinurie
Délai: Jour 0
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Test d'urine
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance clinique du traitement
Délai: Jour 0
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6 questions posées à la patiente sous traitement, une réponse par oui ou par non est attendue : présence de règles, régularité des cycles, saignements hors règles, prise de poids, acné, satisfaction par rapport au traitement.
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Jour 0
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Hormone de stimulation de follicule
Délai: Jour 0
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Prise de sang, patients sous traitement macro progestatif au jour 0
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Jour 0
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Gonadotrophine b LH
Délai: Jour 0
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Prise de sang, patients sous traitement macro progestatif au jour 0
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Jour 0
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Estradiol
Délai: Jour 0
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Prise de sang, patients sous traitement macro progestatif au jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190093
- IDRCB : 2019-A00340-57 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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