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Santé osseuse chez les adolescents et les jeunes adultes traités par macro-progestatifs oraux (MACROS)

30 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Santé osseuse chez les adolescents et les jeunes adultes traités par macro-progestatifs oraux : étude observationnelle

De nombreux facteurs sont connus pour influencer l'acquisition du capital osseux, notamment les oestrogènes chez la femme. Les œstrogènes ont un rôle majeur dans la croissance osseuse et l'acquisition des pics de masse osseuse pendant la puberté. Ce pic de masse osseuse est un déterminant important du risque de fracture ostéoporotique à l'âge adulte.

On sait que la carence en œstrogène augmente la vitesse de remodelage osseux et engendre un déséquilibre entre la résorption et la formation osseuse, ce qui peut conduire à l'ostéoporose.

Les contraceptifs oraux à base d'estroprogestine ont un effet anti-gonadotrope et suppriment la sécrétion d'œstrogènes par les ovaires.

Cependant, les études chez les adolescents et les jeunes adultes sont rares et les preuves d'un effet sur les os ne sont toujours pas concluantes, bien qu'il y ait de plus en plus de preuves que les contraceptifs oraux à base d'estroprogestine chez les adolescentes peuvent compromettre la performance de la masse osseuse.

Les traitements par macroprogestatifs sont prescrits en France aux patients présentant des contre-indications aux traitements par œstroprogestatifs. Cette pratique est française et peu de recommandations existent sur l'utilisation de ces molécules par voie orale. Aucune étude ne décrit l'impact de ces traitements oraux sur la santé osseuse des jeunes femmes traitées.

Le service d'endocrinologie, gynécologie et diabète pédiatrique de l'hôpital Necker-Enfants Malades, suit de nombreuses jeunes filles prenant un traitement macro progestatif. Cette étude est exclusivement descriptive et portera sur les données cliniques et médicales disponibles sur la santé osseuse de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suivis par le service d'endocrinologie, gynécologie et diabète pédiatrique de l'hôpital Necker.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 16 à 25 ans
  • Patients suivis à l'hôpital Necker-Enfants malades
  • Patients ayant pris ou prenant un traitement par macro-progestatifs par voie orale (Luteran, Lutenyl, Surgestone) pendant au moins 6 mois entre l'âge de 16 et 25 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une pathologie ou un traitement pouvant altérer la densité minérale osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients ayant suivi un traitement macro progestatif pendant plus de 6 mois entre 16 et 25 ans.
Questionnaire Fardellone (évaluation des apports en calcium) Tolérance au traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La densitométrie osseuse
Délai: Jour 0
Valeurs du score Z comparées aux valeurs de référence
Jour 0
Calcémie
Délai: Jour 0
Test sanguin
Jour 0
Calcium ionisé
Délai: Jour 0
Test sanguin
Jour 0
Phosphore
Délai: Jour 0
Test sanguin
Jour 0
Magnésium
Délai: Jour 0
Test sanguin
Jour 0
Albumine
Délai: Jour 0
Test sanguin
Jour 0
Parathormone
Délai: Jour 0
Test sanguin
Jour 0
25OH vitamine D3
Délai: Jour 0
Test sanguin
Jour 0
Créatinine
Délai: Jour 0
Test sanguin
Jour 0
Ostéocalcine
Délai: Jour 0
Test sanguin
Jour 0
Isoenzymes de la phosphatase alcaline osseuse
Délai: Jour 0
Test sanguin
Jour 0
Télopeptide C-terminal du collagène de type I
Délai: Jour 0
Test sanguin
Jour 0
Calciurie
Délai: Jour 0
Test d'urine
Jour 0
Natriurèse
Délai: Jour 0
Test d'urine
Jour 0
Créatinurie
Délai: Jour 0
Test d'urine
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance clinique du traitement
Délai: Jour 0
6 questions posées à la patiente sous traitement, une réponse par oui ou par non est attendue : présence de règles, régularité des cycles, saignements hors règles, prise de poids, acné, satisfaction par rapport au traitement.
Jour 0
Hormone de stimulation de follicule
Délai: Jour 0
Prise de sang, patients sous traitement macro progestatif au jour 0
Jour 0
Gonadotrophine b LH
Délai: Jour 0
Prise de sang, patients sous traitement macro progestatif au jour 0
Jour 0
Estradiol
Délai: Jour 0
Prise de sang, patients sous traitement macro progestatif au jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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