- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04007614
Benhälsa hos ungdomar och unga vuxna med oral makroprogestinbehandling (MACROS)
Benhälsa hos ungdomar och unga vuxna med oral makroprogestinbehandling: observationsstudie
Många faktorer är kända för att påverka förvärvet av benkapital, särskilt östrogener hos kvinnor. Östrogener har en viktig roll i bentillväxt och förvärvet av benmassatoppar under puberteten. Denna benmassastopp är en viktig bestämningsfaktor för risken för osteoporotisk fraktur i vuxen ålder.
Det är känt att östrogenbrist ökar benombildningshastigheten och skapar en obalans mellan resorption och benbildning, vilket kan leda till osteoporos.
Orala östrogenpreventivmedel har en antigonadotrop effekt och undertrycker östrogenutsöndringen från äggstockarna.
Studier på tonåringar och unga vuxna är dock sällsynta och bevis på en effekt på benvävnaden är fortfarande osäkra, även om det finns allt fler bevis för att orala östrogrogestinpreventivmedel hos tonårsflickor kan äventyra benmassans prestanda.
Makroprogestinbehandlingar ordineras i Frankrike till patienter med kontraindikationer mot östrogrogestinbehandlingar. Denna praxis är fransk och det finns få rekommendationer om användningen av dessa molekyler oralt. Det finns inga studier som beskriver effekten av dessa orala behandlingar på benhälsan hos behandlade unga kvinnor.
Institutionen för endokrinologi, gynekologi och pediatrisk diabetes vid Necker-Enfants Malades sjukhus följer många unga flickor som tar en makroprogestinbehandling. Denna studie är uteslutande beskrivande och kommer att fokusera på de kliniska och medicinska data som finns tillgängliga om benhälsan hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 16 till 25 år
- Patienter följdes på Necker-Enfants Malades sjukhus
- Patienter som har tagit eller tagit makroprogestinbehandling oralt (Luteran, Lutenyl, Surgestone) i minst 6 månader mellan 16 och 25 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med en patologi eller behandling som kan förändra bentätheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter som har tagit en makroprogestinbehandling i mer än 6 månader mellan 16 och 25 års ålder.
|
Fardellonenkät (utvärdering av kalciumintag) Tolerans för behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bendensitometri
Tidsram: Dag 0
|
Z-poängvärden jämfört med referensvärdena
|
Dag 0
|
|
Kalcemi
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov
|
Dag 0
|
|
Joniserat kalcium
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov
|
Dag 0
|
|
Fosfor
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov
|
Dag 0
|
|
Magnesium
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov
|
Dag 0
|
|
Albumin
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov
|
Dag 0
|
|
Parathormon
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov
|
Dag 0
|
|
25 OH vitamin D3
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov
|
Dag 0
|
|
Kreatinin
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov
|
Dag 0
|
|
Osteocalcin
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov
|
Dag 0
|
|
Ben alkaliskt fosfatasisoenzymer
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov
|
Dag 0
|
|
C-terminal telopeptid av typ I kollagen
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov
|
Dag 0
|
|
Kalciuria
Tidsram: Dag 0
|
Urinprov
|
Dag 0
|
|
Natriures
Tidsram: Dag 0
|
Urinprov
|
Dag 0
|
|
Kreatinuri
Tidsram: Dag 0
|
Urinprov
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk tolerans av behandling
Tidsram: Dag 0
|
6 frågor ställda till patienten under behandling, ett ja eller nej svar förväntas: förekomst av menstruation, regelbundna cykler, blödning utanför menstruation, viktökning, akne, tillfredsställelse i förhållande till behandlingen.
|
Dag 0
|
|
Follikelstimulerande hormon
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov, patienter under makroprogestinbehandling dag 0
|
Dag 0
|
|
Gonadotropin b LH
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov, patienter under makroprogestinbehandling dag 0
|
Dag 0
|
|
Östradiol
Tidsram: Dag 0
|
Blodprov, patienter under makroprogestinbehandling dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190093
- IDRCB : 2019-A00340-57 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .