Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benhälsa hos ungdomar och unga vuxna med oral makroprogestinbehandling (MACROS)

30 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Benhälsa hos ungdomar och unga vuxna med oral makroprogestinbehandling: observationsstudie

Många faktorer är kända för att påverka förvärvet av benkapital, särskilt östrogener hos kvinnor. Östrogener har en viktig roll i bentillväxt och förvärvet av benmassatoppar under puberteten. Denna benmassastopp är en viktig bestämningsfaktor för risken för osteoporotisk fraktur i vuxen ålder.

Det är känt att östrogenbrist ökar benombildningshastigheten och skapar en obalans mellan resorption och benbildning, vilket kan leda till osteoporos.

Orala östrogenpreventivmedel har en antigonadotrop effekt och undertrycker östrogenutsöndringen från äggstockarna.

Studier på tonåringar och unga vuxna är dock sällsynta och bevis på en effekt på benvävnaden är fortfarande osäkra, även om det finns allt fler bevis för att orala östrogrogestinpreventivmedel hos tonårsflickor kan äventyra benmassans prestanda.

Makroprogestinbehandlingar ordineras i Frankrike till patienter med kontraindikationer mot östrogrogestinbehandlingar. Denna praxis är fransk och det finns få rekommendationer om användningen av dessa molekyler oralt. Det finns inga studier som beskriver effekten av dessa orala behandlingar på benhälsan hos behandlade unga kvinnor.

Institutionen för endokrinologi, gynekologi och pediatrisk diabetes vid Necker-Enfants Malades sjukhus följer många unga flickor som tar en makroprogestinbehandling. Denna studie är uteslutande beskrivande och kommer att fokusera på de kliniska och medicinska data som finns tillgängliga om benhälsan hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter följt av avdelningen för endokrinologi, gynekologi och pediatrisk diabetes vid Necker sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 16 till 25 år
  • Patienter följdes på Necker-Enfants Malades sjukhus
  • Patienter som har tagit eller tagit makroprogestinbehandling oralt (Luteran, Lutenyl, Surgestone) i minst 6 månader mellan 16 och 25 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en patologi eller behandling som kan förändra bentätheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter som har tagit en makroprogestinbehandling i mer än 6 månader mellan 16 och 25 års ålder.
Fardellonenkät (utvärdering av kalciumintag) Tolerans för behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bendensitometri
Tidsram: Dag 0
Z-poängvärden jämfört med referensvärdena
Dag 0
Kalcemi
Tidsram: Dag 0
Blodprov
Dag 0
Joniserat kalcium
Tidsram: Dag 0
Blodprov
Dag 0
Fosfor
Tidsram: Dag 0
Blodprov
Dag 0
Magnesium
Tidsram: Dag 0
Blodprov
Dag 0
Albumin
Tidsram: Dag 0
Blodprov
Dag 0
Parathormon
Tidsram: Dag 0
Blodprov
Dag 0
25 OH vitamin D3
Tidsram: Dag 0
Blodprov
Dag 0
Kreatinin
Tidsram: Dag 0
Blodprov
Dag 0
Osteocalcin
Tidsram: Dag 0
Blodprov
Dag 0
Ben alkaliskt fosfatasisoenzymer
Tidsram: Dag 0
Blodprov
Dag 0
C-terminal telopeptid av typ I kollagen
Tidsram: Dag 0
Blodprov
Dag 0
Kalciuria
Tidsram: Dag 0
Urinprov
Dag 0
Natriures
Tidsram: Dag 0
Urinprov
Dag 0
Kreatinuri
Tidsram: Dag 0
Urinprov
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk tolerans av behandling
Tidsram: Dag 0
6 frågor ställda till patienten under behandling, ett ja eller nej svar förväntas: förekomst av menstruation, regelbundna cykler, blödning utanför menstruation, viktökning, akne, tillfredsställelse i förhållande till behandlingen.
Dag 0
Follikelstimulerande hormon
Tidsram: Dag 0
Blodprov, patienter under makroprogestinbehandling dag 0
Dag 0
Gonadotropin b LH
Tidsram: Dag 0
Blodprov, patienter under makroprogestinbehandling dag 0
Dag 0
Östradiol
Tidsram: Dag 0
Blodprov, patienter under makroprogestinbehandling dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera