Zdraví kostí u dospívajících a mladých dospělých s perorální léčbou makroprogestinem (MACROS)
Zdraví kostí u dospívajících a mladých dospělých s perorální léčbou makroprogestinem: observační studie
Je známo mnoho faktorů, které ovlivňují získávání kostního kapitálu, zejména estrogenů u žen. Estrogeny mají hlavní roli v růstu kostí a získávání kostní hmoty vrcholí během puberty. Tento vrchol kostní hmoty je důležitým determinantem rizika osteoporotické fraktury v dospělosti.
Je známo, že nedostatek estrogenu zvyšuje rychlost přestavby kostí a vyvolává nerovnováhu mezi resorpcí a tvorbou kosti, což může vést k osteoporóze.
Perorální estrogenová antikoncepce má antigonadotropní účinek a potlačuje sekreci estrogenu vaječníky.
Studie u dospívajících a mladých dospělých jsou však vzácné a důkazy o účinku na kost jsou stále neprůkazné, ačkoli přibývá důkazů, že perorální antikoncepce s estrogenem u dospívajících dívek může zhoršit výkonnost kostní hmoty.
Léčba makroprogestiny je ve Francii předepisována pacientům s kontraindikací léčby estroprogestinem. Tato praxe je francouzská a existuje jen málo doporučení pro použití těchto molekul orální cestou. Neexistují žádné studie, které by popisovaly dopad těchto perorálních léčebných postupů na zdraví kostí u mladých léčených žen.
Oddělení endokrinologie, gynekologie a dětského diabetu nemocnice Necker-Enfants Malades sleduje mnoho mladých dívek užívajících makroprogestinovou léčbu. Tato studie je výhradně popisná a zaměří se na dostupné klinické a lékařské údaje o zdraví kostí těchto pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16 až 25 let
- Pacienti následovali v nemocnici Necker-Enfants Malades
- Pacienti, kteří užívali nebo užívají makroprogestiny perorální cestou (Luteran, Lutenyl, Surgestone) po dobu alespoň 6 měsíců ve věku od 16 do 25 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s patologií nebo léčbou, která může změnit minerální hustotu kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti, kteří užívali makroprogestinovou léčbu déle než 6 měsíců ve věku 16 až 25 let.
|
Fardellone dotazník (hodnocení příjmu vápníku) Tolerance léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní denzitometrie
Časové okno: Den 0
|
Hodnoty Z skóre ve srovnání s referenčními hodnotami
|
Den 0
|
|
Kalcémie
Časové okno: Den 0
|
Krevní test
|
Den 0
|
|
Ionizovaný vápník
Časové okno: Den 0
|
Krevní test
|
Den 0
|
|
Fosfor
Časové okno: Den 0
|
Krevní test
|
Den 0
|
|
Hořčík
Časové okno: Den 0
|
Krevní test
|
Den 0
|
|
Albumin
Časové okno: Den 0
|
Krevní test
|
Den 0
|
|
Parathormon
Časové okno: Den 0
|
Krevní test
|
Den 0
|
|
25 OH vitamín D3
Časové okno: Den 0
|
Krevní test
|
Den 0
|
|
Kreatinin
Časové okno: Den 0
|
Krevní test
|
Den 0
|
|
Osteokalcin
Časové okno: Den 0
|
Krevní test
|
Den 0
|
|
Kostní izoenzymy alkalické fosfatázy
Časové okno: Den 0
|
Krevní test
|
Den 0
|
|
C-terminální telopeptid kolagenu typu I
Časové okno: Den 0
|
Krevní test
|
Den 0
|
|
Kalciurie
Časové okno: Den 0
|
Test moči
|
Den 0
|
|
Natriuréza
Časové okno: Den 0
|
Test moči
|
Den 0
|
|
Kreatinurie
Časové okno: Den 0
|
Test moči
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická tolerance léčby
Časové okno: Den 0
|
6 otázek položených léčené pacientce, očekává se odpověď ano nebo ne: přítomnost menstruace, pravidelnost cyklů, krvácení mimo menstruaci, přibírání na váze, akné, spokojenost s léčbou.
|
Den 0
|
|
Folikuly stimulující hormon
Časové okno: Den 0
|
Krevní test, pacienti s léčbou makroprogestinem v den 0
|
Den 0
|
|
Gonadotropin b LH
Časové okno: Den 0
|
Krevní test, pacienti s léčbou makroprogestinem v den 0
|
Den 0
|
|
Estradiol
Časové okno: Den 0
|
Krevní test, pacienti s léčbou makroprogestinem v den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sabrina Da Costa, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190093
- IDRCB : 2019-A00340-57 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .